Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин у пациентов с синдромом поликистозных яичников с высоким ответом (СПКЯ), проходящих циклы ЭКО

9 июня 2011 г. обновлено: University Magna Graecia

Добавление метформина к гонадотропинам для стимуляции яичников у пациенток с высоким ответом на поликистоз яичников, подвергающихся экстракорпоральному оплодотворению

Недавно было предложено использование метформина для предварительного лечения и одновременного введения у женщин с бесплодием, страдающих синдромом поликистозных яичников (СПКЯ), получавших гонадотропины.

Данные метаанализа показали, что введение метформина значительно уменьшало продолжительность стимуляции и общую дозу гонадотропинов, используемых у женщин с СПКЯ, подвергающихся стимуляции гонадотропинами для циклов неэкстракорпорального оплодотворения (ЭКО). С другой стороны, в циклах ЭКО было показано, что метформин значительно снижает частоту синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) у бесплодных пациенток с СПКЯ, получавших гонадотропины.

Регулирующее действие метформина на реакцию яичников также наблюдалось в рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) у молодых инсулинорезистентных женщин без ожирения с СПКЯ, получавших гонадотропины для индукции моноовуляции. В частности, метформин увеличивал моноовуляторные циклы, продолжительность стимуляции и количество используемых гонадотропинов, одновременно снижая количество доминантных фолликулов и уровень эстрадиола (Е2).

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффект введения метформина у пациенток с СПКЯ с высоким ответом на стимуляцию яичников гонадотропинами для циклов ЭКО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бесплодные молодые инсулинорезистентные пациенты без ожирения с СПКЯ, у которых первый цикл лечения ЭКО был отменен из-за высокого риска СГЯ, будут включены и рандомизированы в две лечебные группы.

При второй попытке ЭКО экспериментальная группа будет получать метформин (500 мг, 3 раза в день) до начала лечения в течение двух недель и совместное введение во время стимуляции яичников гонадотропинами; контрольную группу будут лечить плацебо (2 приема в день) перед лечением и совместным введением по той же схеме, что и в экспериментальной группе. У всех пациенток будет проводиться стимуляция яичников персонализированным понижающим гонадотропином в сочетании с протоколом приема минидоз агонистов ГнРГ при обострениях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Pugliese" Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • История одного предыдущего отмененного цикла из-за высокого риска СГЯ или история умеренного/тяжелого СГЯ во время предыдущего цикла ЭКО
  • Бесплодие
  • Синдром поликистозных яичников (СПКЯ)
  • резистентность к инсулину
  • гиперандрогения

Критерий исключения:

  • ИМТ>30 кг/м2
  • возраст >35 лет
  • ФСГ>9 МЕ/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Плацебо
Лекарство: Администрация плацебо
Предварительная обработка плацебо и совместное введение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Пациенты, получающие предварительное лечение метформином и одновременное его введение
Лекарство: Метформин
Предварительное лечение метформином и совместное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость СГЯ
Временное ограничение: один месяц
один месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность стимуляции
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Доза гонадотропинов
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Доминантные фолликулы в день запуска овуляции
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Скорость овуляции
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Пиковый уровень эстрадиола в день запуска овуляции
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Качество эмбриона
Временное ограничение: один месяц
один месяц
уровень беременности
Временное ограничение: один месяц
один месяц
частота многоплодной беременности
Временное ограничение: один месяц
один месяц
Живая рождаемость
Временное ограничение: десять месяцев
десять месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Magna Graecia

Следователи

  • Главный следователь: Stefano Palomba, University Magna Graecia
  • Учебный стул: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 04/2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться