Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS) o wysokiej odpowiedzi na leczenie poddawanych cyklom IVF

9 czerwca 2011 zaktualizowane przez: University Magna Graecia

Dodatek metforminy do stymulacji jajników gonadotropinami u pacjentek z wysoką odpowiedzią na PCOS poddawanych zapłodnieniu in vitro

Ostatnio zaproponowano wstępne leczenie metforminą i jej jednoczesne podawanie u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników (PCOS) leczonych gonadotropinami.

Dane z metaanaliz wykazały, że podawanie metforminy znacząco skracało długość stymulacji i całkowitą dawkę gonadotropin stosowanych u kobiet z PCOS poddawanych stymulacji gonadotropinami w cyklach zapłodnienia pozaustrojowego (IVF). Z drugiej strony wykazano, że w cyklach IVF metformina istotnie zmniejsza częstość występowania zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) u niepłodnych pacjentek z PCOS leczonych gonadotropinami.

Regulujący wpływ metforminy na odpowiedź jajników obserwowano również w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) z udziałem młodych, nieotyłych kobiet z insulinoopornością i PCOS, otrzymujących gonadotropiny w celu wywołania monoowulacji. W szczególności metformina zwiększała cykle monoowulacyjne, czas trwania stymulacji i ilość stosowanych gonadotropin, jednocześnie zmniejszając liczbę dominujących pęcherzyków i poziom estradiolu (E2).

Celem niniejszego badania była ocena wpływu podawania metforminy pacjentkom z PCOS o wysokiej odpowiedzi na leczenie, poddawanym stymulacji jajników gonadotropinami w cyklach IVF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niepłodne, młode, nieotyłe pacjentki z PCOS, u których anulowano pierwszy cykl IVF z powodu wysokiego ryzyka OHSS, zostaną włączone i losowo przydzielone do dwóch ramion leczenia.

W swojej drugiej próbie zapłodnienia in vitro grupa eksperymentalna otrzyma metforminę (500 mg, 3 razy dziennie) przed leczeniem przez dwa tygodnie i jednocześnie podawana podczas stymulacji jajników gonadotropinami; grupa kontrolna będzie leczona placebo (2 cps dziennie) przed leczeniem i jednoczesnym podawaniem, stosując ten sam schemat co grupa eksperymentalna. U wszystkich pacjentek stymulacja jajników zostanie przeprowadzona za pomocą spersonalizowanej gonadotropiny obniżającej poziom w połączeniu z protokołem agonisty GnRH z zaostrzeniem minidawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Pugliese" Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia jednego poprzedniego anulowanego cyklu z powodu wysokiego ryzyka OHSS lub historia umiarkowanego/ciężkiego OHSS podczas poprzedniego cyklu IVF
  • Bezpłodność
  • Zespół policystycznych jajników (PCOS)
  • insulinooporność
  • hiperandrogenizm

Kryteria wyłączenia:

  • BMI>30kg/m2
  • wiek >35 lat
  • FSH>9UI/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo
Lek: Podawanie placebo
Wstępne leczenie placebo i jednoczesne podawanie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci otrzymujący wstępne leczenie metforminą i jednocześnie podawany
Lek: Metformina
Leczenie wstępne i jednoczesne podawanie metforminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik OHSS
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość stymulacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Dawka gonadotropin
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Pęcherzyki dominujące w dniu wywołania owulacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Wskaźnik owulacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Szczytowe poziomy estradiolu w dniu wywołania owulacji
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Jakość zarodka
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
wskaźnik ciąż mnogich
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: dziesięć miesięcy
dziesięć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Magna Graecia

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefano Palomba, University Magna Graecia
  • Krzesło do nauki: Fulvio Zullo, University Magna Graecia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj