自閉症の幼児に対するペアレントトレーニングのランダム化試験 (RUBI)
2016年4月7日 更新者：Denis Sukhodolsky、Yale University
この 24 週間の研究の目的は、新しいペアレント トレーニング プログラムが広汎性発達障害を持つ幼児の破壊的行動を減らすのに効果的かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
広汎性発達障害 (PDD) は、自閉症障害、アスペルガー障害、および特定不能のいわゆる広汎性発達障害を含む一連の状態です。 PDD を持つ子供たちは、言語の遅れや社会的相互作用の低下を示します。 PDD を持つ子供の中には、規則への反抗、攻撃性、癇癪などの行動上の問題を抱えている人もいます。 この研究の目的は、これらの問題行動を軽減し、日常生活スキルを向上させるように設計された新しいペアレントトレーニングプログラムを評価することです。
資格の確認後、参加者はペアレント トレーニングまたは心理教育プログラムのいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。 ペアレント トレーニング プログラムには、問題行動への対処方法に関する具体的な提案が含まれています。 心理教育プログラムでは、併発する病状や治療の選択肢など、自閉症と子育てに関連する特定の問題を取り上げます。
保護者は、24 週間にわたって訓練を受けたセラピストとの 1 対 1 のセッションに最大 13 回参加します。 研究への参加には、2 回の家庭訪問と月 6 回の評価訪問も含まれます。 評価訪問の目的は、治療に対する子供の反応を評価することです。 評価は研究完了後 3 か月後と 6 か月後にも行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 自閉症、特定不能の広汎性発達障害、またはアスペルガー障害の診断
- 3歳0ヵ月から6歳11ヵ月まで。
- 現在の治療の強度を変更する予定はありません
- 投薬をしていない、または安定した投薬を受けている
除外基準:
- レット障害または小児崩壊性障害の診断
- 過去 2 年間に体系化されたペアレント トレーニング プログラムに参加したこと
- 発育年齢 < 18 か月 (IQ < 35)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心理教育
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心理教育プログラムは、研究参加者の保護者に個別に提供されます。
家族は、24 週間にわたって最大 13 回の 90 分間の説明会に参加します。
このプログラムでは、PDD 診断の複雑さ、併発する病状、児童発達の関連側面、薬物の使用、困難な行動に対する治療選択肢、栄養上の問題、補完的および代替的治療など、さまざまなトピックの概要を提供します。
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実験的：ペアレントトレーニング
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ペアレント トレーニング プログラムは、研究参加者の保護者に個別に提供されます。
家族は24週間にわたって90分の治療セッションを最大13回受けることができる。
プログラムで取り上げられるトピックには、強化、コンプライアンス指導、機能的コミュニケーションなどが含まれます。
治療セッションでは、直接的な指導、ビデオに録画した例のレビュー、実践活動、フィードバックを伴う行動リハーサル、および特定のスキルの習得を達成するためのロールプレイングが採用されます。
保護者にはセッションの間に特定の宿題が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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異常行動チェックリスト イライラ性サブスケール
時間枠：第24週
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第24週
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家庭状況アンケート
時間枠：第24週
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Vineland 適応行動スケール
時間枠：第24週
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第24週
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臨床全体的な印象の改善スケール
時間枠：第24週
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Scahill, MSN, PhD、Emory University
- 主任研究者：Tristram Smith, PhD、University of Rochester
- 主任研究者：Cynthia Johnson, PhD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Luc Lecavalier, PhD、Ohio State University
- 主任研究者：Naomi Swiezy, PhD、Indiana University
- 主任研究者：Denis Sukhodolsky, PhD、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Arnold LE, Johnson C, Stigler KA, Bearss K, Butter E, Swiezy NB, Sukhodolsky DD, Ramadan Y, Pozdol SL, Nikolov R, Lecavalier L, Kohn AE, Koenig K, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Mulick JA, Hall KL, Dziura J, Ritz L, Trollinger S, Yu S, Vitiello B, Wagner A; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Medication and parent training in children with pervasive developmental disorders and serious behavior problems: results from a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1143-54. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bfd669. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jul;49(7):727.
- Johnson CR, Handen BL, Butter E, Wagner A, Mulick J, Sukhodolsky DG, Williams, S, Swiezy, NA, Arnold LE, Aman MG, Scahill L, Stigler KA, McDougle CJ, Vitiello B, Smith T (2007). Development of a Parent Management Training Program for Children with Pervasive Developmental Disorders. Behav Intervent, 22:1-21.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月7日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。