Essai randomisé de formation des parents pour les jeunes enfants autistes (RUBI)
7 avril 2016 mis à jour par: Denis Sukhodolsky, Yale University
Le but de cette étude de 24 semaines est de déterminer si un nouveau programme de formation parentale est efficace pour réduire les comportements perturbateurs chez les jeunes enfants atteints de troubles envahissants du développement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles envahissants du développement (TED) sont un groupe d'affections qui comprend le trouble autistique, le syndrome d'Asperger et ce qu'on appelle le trouble envahissant du développement - non spécifié. Les enfants atteints de TED présentent des retards dans la parole et le langage et une interaction sociale réduite. Certains enfants atteints de TED ont également des problèmes de comportement, notamment le mépris des règles, l'agressivité et les crises de colère. Le but de cette étude est d'évaluer un nouveau programme de formation parentale conçu pour réduire ces problèmes de comportement et améliorer les compétences de la vie quotidienne.
Après confirmation de leur admissibilité, les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit une formation parentale, soit un programme psychoéducatif. Le programme de formation des parents comprend des suggestions précises sur la façon de traiter les problèmes de comportement. Le programme psychoéducatif couvre des problèmes spécifiques liés à l'autisme et à la parentalité, y compris les conditions médicales concomitantes et les options de traitement.
Les parents assisteront à jusqu'à 13 séances individuelles avec un thérapeute qualifié sur une période de 24 semaines. La participation à l'étude implique également 2 visites à domicile et 6 visites d'évaluation mensuelles. Le but des visites d'évaluation est d'évaluer la réponse de l'enfant au traitement. Des évaluations seront également menées 3 et 6 mois après la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble autistique, de trouble envahissant du développement, non spécifié ou de syndrome d'Asperger
- Entre 3 ans 0 mois et 6 ans 11 mois.
- Aucun changement prévu dans l'intensité du ou des traitements actuels
- Sans médicaments ou sous médicaments stables
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du trouble de Rett ou du trouble désintégratif de l'enfance
- Participation à un programme structuré de formation des parents au cours des 2 dernières années
- Âge de développement < 18 mois (QI < 35)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Psychoéducation
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Le programme psychoéducatif sera offert individuellement aux parents des participants à l'étude.
Les familles assisteront à 13 séances d'information de 90 minutes sur une période de 24 semaines.
Le programme donne un aperçu d'une variété de sujets, y compris les complexités d'un diagnostic de TED, les conditions médicales concomitantes, les aspects pertinents du développement de l'enfant, l'utilisation de médicaments, les options de traitement pour les comportements difficiles, les problèmes nutritionnels et les traitements complémentaires et alternatifs.
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Expérimental: Formation des parents
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Le programme de formation parentale sera offert individuellement aux parents des participants à l'étude.
Les familles assisteront à 13 séances de traitement de 90 minutes sur une période de 24 semaines.
Les sujets abordés dans le programme comprennent le renforcement, la conformité à l'enseignement et la communication fonctionnelle.
Les séances de traitement utilisent des instructions directes, l'examen d'exemples enregistrés sur vidéo, des activités pratiques, une répétition du comportement avec rétroaction et des jeux de rôle pour accomplir l'acquisition de compétences spécifiques.
Les parents recevront des devoirs spécifiques entre les sessions.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sous-échelle d'irritabilité de la liste de contrôle des comportements aberrants
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Questionnaire sur les situations à domicile
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelles de comportement adaptatif de Vineland
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Échelle d'amélioration des impressions cliniques globales
Délai: Semaine 24
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Chercheur principal: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Chercheur principal: Cynthia Johnson, PhD, University of Pittsburgh
- Chercheur principal: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Chercheur principal: Naomi Swiezy, PhD, Indiana University
- Chercheur principal: Denis Sukhodolsky, PhD, Yale University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Arnold LE, Johnson C, Stigler KA, Bearss K, Butter E, Swiezy NB, Sukhodolsky DD, Ramadan Y, Pozdol SL, Nikolov R, Lecavalier L, Kohn AE, Koenig K, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Mulick JA, Hall KL, Dziura J, Ritz L, Trollinger S, Yu S, Vitiello B, Wagner A; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Medication and parent training in children with pervasive developmental disorders and serious behavior problems: results from a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1143-54. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bfd669. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jul;49(7):727.
- Johnson CR, Handen BL, Butter E, Wagner A, Mulick J, Sukhodolsky DG, Williams, S, Swiezy, NA, Arnold LE, Aman MG, Scahill L, Stigler KA, McDougle CJ, Vitiello B, Smith T (2007). Development of a Parent Management Training Program for Children with Pervasive Developmental Disorders. Behav Intervent, 22:1-21.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Première publication (Estimation)
3 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH081148 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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