Ensayo aleatorizado de capacitación para padres de niños pequeños con autismo (RUBI)
7 de abril de 2016 actualizado por: Denis Sukhodolsky, Yale University
El propósito de este estudio de 24 semanas es determinar si un nuevo programa de capacitación para padres es efectivo para reducir los comportamientos disruptivos en niños pequeños con trastornos generalizados del desarrollo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos generalizados del desarrollo (PDD) son un grupo de afecciones que incluyen el trastorno autista, el trastorno de Asperger y el llamado trastorno generalizado del desarrollo, no especificado. Los niños con PDD muestran retrasos en el habla y el lenguaje y una interacción social reducida. Algunos niños con PDD también tienen problemas de comportamiento, incluido el desafío a las reglas, la agresión y las rabietas. El propósito de este estudio es evaluar un nuevo programa de capacitación para padres diseñado para disminuir estos problemas de comportamiento y mejorar las habilidades de la vida diaria.
Luego de la confirmación de elegibilidad, los participantes serán asignados al azar para recibir Capacitación para padres o un Programa psicoeducativo. El programa de Capacitación para padres incluye sugerencias específicas sobre cómo tratar los problemas de comportamiento. El programa psicoeducativo cubre temas específicos relacionados con el autismo y la crianza de los hijos, incluidas las condiciones médicas concurrentes y las opciones de tratamiento.
Los padres asistirán hasta 13 sesiones individuales con un terapeuta capacitado durante un período de 24 semanas. La participación en el estudio también implica 2 visitas domiciliarias y 6 visitas de evaluación mensuales. El propósito de las visitas de evaluación es evaluar la respuesta del niño al tratamiento. También se realizarán evaluaciones a los 3 y 6 meses de finalizado el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de trastorno autista, trastorno generalizado del desarrollo no especificado o trastorno de Asperger
- Entre los 3 años 0 meses y los 6 años 11 meses.
- No hay cambios planificados en la intensidad de los tratamientos actuales
- Sin medicación o con medicación estable
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de trastorno de Rett o trastorno desintegrativo infantil
- Participación en un programa estructurado de capacitación para padres en los últimos 2 años
- Edad de desarrollo < 18 meses (CI < 35)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Psicoeducación
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El programa Psicoeducativo se entregará individualmente a los padres de los participantes del estudio.
Las familias asistirán a hasta 13 sesiones informativas de 90 minutos durante un período de 24 semanas.
El programa brinda una descripción general de una variedad de temas que incluyen las complejidades de un diagnóstico de PDD, condiciones médicas concurrentes, aspectos relevantes del desarrollo infantil, uso de medicamentos, opciones de tratamiento para comportamientos desafiantes, problemas nutricionales y tratamientos complementarios y alternativos.
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Experimental: Capacitación para padres
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El programa de Capacitación para padres se entregará individualmente a los padres de los participantes del estudio.
Las familias asistirán a hasta 13 sesiones de tratamiento de 90 minutos durante un período de 24 semanas.
Los temas cubiertos en el programa incluyen refuerzo, cumplimiento de la enseñanza y comunicación funcional.
Las sesiones de tratamiento emplean instrucción directa, revisión de ejemplos grabados en video, actividades de práctica, ensayo de comportamiento con retroalimentación y dramatización para lograr la adquisición de habilidades específicas.
Los padres recibirán tareas específicas entre sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Lista de Comportamiento Aberrante Subescala de Irritabilidad
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Cuestionario de situaciones en el hogar
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escalas de comportamiento adaptativo de Vineland
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Escala de mejora de impresiones clínicas globales
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Investigador principal: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Investigador principal: Cynthia Johnson, PhD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Investigador principal: Naomi Swiezy, PhD, Indiana University
- Investigador principal: Denis Sukhodolsky, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Arnold LE, Johnson C, Stigler KA, Bearss K, Butter E, Swiezy NB, Sukhodolsky DD, Ramadan Y, Pozdol SL, Nikolov R, Lecavalier L, Kohn AE, Koenig K, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Mulick JA, Hall KL, Dziura J, Ritz L, Trollinger S, Yu S, Vitiello B, Wagner A; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Medication and parent training in children with pervasive developmental disorders and serious behavior problems: results from a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1143-54. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bfd669. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jul;49(7):727.
- Johnson CR, Handen BL, Butter E, Wagner A, Mulick J, Sukhodolsky DG, Williams, S, Swiezy, NA, Arnold LE, Aman MG, Scahill L, Stigler KA, McDougle CJ, Vitiello B, Smith T (2007). Development of a Parent Management Training Program for Children with Pervasive Developmental Disorders. Behav Intervent, 22:1-21.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH081148 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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