Gerandomiseerde trial van oudertraining voor jonge kinderen met autisme (RUBI)
7 april 2016 bijgewerkt door: Denis Sukhodolsky, Yale University
Het doel van deze 24 weken durende studie is om vast te stellen of een nieuw programma voor oudertraining effectief is in het verminderen van storend gedrag bij jonge kinderen met pervasieve ontwikkelingsstoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pervasieve ontwikkelingsstoornissen (PDD's) zijn een groep aandoeningen waaronder autistische stoornis, de stoornis van Asperger en de zogenaamde pervasieve ontwikkelingsstoornis - niet anders omschreven. Kinderen met PDD vertonen achterstanden in spraak en taal en verminderde sociale interactie. Sommige kinderen met PDD hebben ook gedragsproblemen, waaronder het negeren van regels, agressie en driftbuien. Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw programma voor oudertraining dat is ontworpen om deze gedragsproblemen te verminderen en vaardigheden in het dagelijks leven te verbeteren.
Na bevestiging van geschiktheid worden deelnemers willekeurig toegewezen aan oudertraining of een psycho-educatief programma. Het programma Oudertraining bevat concrete suggesties voor het omgaan met gedragsproblemen. Het psycho-educatieve programma behandelt specifieke kwesties die verband houden met autisme en ouderschap, inclusief gelijktijdig voorkomende medische aandoeningen en behandelingsopties.
Ouders zullen gedurende een periode van 24 weken tot 13 een-op-een-sessies bijwonen met een getrainde therapeut. Deelname aan het onderzoek omvat ook 2 huisbezoeken en 6 maandelijkse beoordelingsbezoeken. Het doel van de beoordelingsbezoeken is om de reactie van het kind op de behandeling te evalueren. Evaluaties zullen ook worden uitgevoerd op 3 en 6 maanden na voltooiing van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van autistische stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, niet anders gespecificeerd, of de stoornis van Asperger
- Tussen 3 jaar 0 maanden en 6 jaar 11 maanden.
- Geen geplande wijzigingen in de intensiteit van huidige behandeling(en)
- Medicatievrij of op stabiele medicatie
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van de stoornis van Rett of desintegratiestoornis bij kinderen
- Deelname aan een gestructureerd oudertrainingsprogramma in de afgelopen 2 jaar
- Ontwikkelingsleeftijd < 18 maanden (IQ < 35)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatie
|
Het psycho-educatieve programma wordt individueel gegeven aan de ouders van de deelnemers aan de studie.
Gezinnen zullen gedurende een periode van 24 weken tot 13 informatiesessies van 90 minuten bijwonen.
Het programma biedt een overzicht van een verscheidenheid aan onderwerpen, waaronder de complexiteit van een PDD-diagnose, gelijktijdig voorkomende medische aandoeningen, relevante aspecten van de ontwikkeling van kinderen, het gebruik van medicijnen, behandelingsopties voor uitdagend gedrag, voedingsproblemen en aanvullende en alternatieve behandelingen.
|
|
Experimenteel: Oudertraining
|
Het oudertrainingsprogramma wordt individueel gegeven aan de ouders van studiedeelnemers.
Gezinnen zullen gedurende een periode van 24 weken tot 13 behandelsessies van 90 minuten bijwonen.
Onderwerpen die in het programma aan bod komen, zijn onder meer versterking, naleving van het onderwijs en functionele communicatie.
De behandelingssessies maken gebruik van directe instructie, beoordeling van op video opgenomen voorbeelden, oefenactiviteiten, gedragsrepetitie met feedback en rollenspel om specifieke vaardigheden te verwerven.
Tussen de sessies door krijgen de ouders specifieke huiswerkopdrachten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Afwijkend gedrag Checklist Prikkelbaarheid Subschaal
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Vragenlijst thuissituaties
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vineland adaptieve gedragsschalen
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Clinical Global Impressions Improvement Scale
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Johnson, PhD, University of Pittsburgh
- Hoofdonderzoeker: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Hoofdonderzoeker: Naomi Swiezy, PhD, Indiana University
- Hoofdonderzoeker: Denis Sukhodolsky, PhD, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Arnold LE, Johnson C, Stigler KA, Bearss K, Butter E, Swiezy NB, Sukhodolsky DD, Ramadan Y, Pozdol SL, Nikolov R, Lecavalier L, Kohn AE, Koenig K, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Mulick JA, Hall KL, Dziura J, Ritz L, Trollinger S, Yu S, Vitiello B, Wagner A; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Medication and parent training in children with pervasive developmental disorders and serious behavior problems: results from a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1143-54. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bfd669. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jul;49(7):727.
- Johnson CR, Handen BL, Butter E, Wagner A, Mulick J, Sukhodolsky DG, Williams, S, Swiezy, NA, Arnold LE, Aman MG, Scahill L, Stigler KA, McDougle CJ, Vitiello B, Smith T (2007). Development of a Parent Management Training Program for Children with Pervasive Developmental Disorders. Behav Intervent, 22:1-21.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01MH081148 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .