Randomiseret forsøg med forældretræning for små børn med autisme (RUBI)
7. april 2016 opdateret af: Denis Sukhodolsky, Yale University
Formålet med denne 24 ugers undersøgelse er at afgøre, om et nyt forældretræningsprogram er effektivt til at reducere forstyrrende adfærd hos små børn med gennemgribende udviklingsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pervasive Developmental Disorders (PDD'er) er en gruppe af tilstande, der inkluderer autistisk lidelse, Aspergers lidelse og såkaldt gennemgribende udviklingsforstyrrelse - ikke andet specificeret. Børn med PDD viser forsinkelser i tale og sprog og reduceret social interaktion. Nogle børn med PDD har også adfærdsproblemer, herunder trods af regler, aggression og raserianfald. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et nyt forældretræningsprogram designet til at mindske disse adfærdsproblemer og forbedre dagligdagens færdigheder.
Efter bekræftelse af berettigelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til enten at modtage forældretræning eller et psykoedukativt program. Forældretræningsprogrammet indeholder specifikke forslag til, hvordan man håndterer adfærdsproblemer. Det psykoedukative program dækker specifikke problemstillinger relateret til autisme og forældreskab, herunder samtidige medicinske tilstande og behandlingsmuligheder.
Forældre vil deltage i op til 13 en-til-en sessioner med en uddannet terapeut over en 24-ugers periode. Deltagelse i undersøgelsen involverer også 2 hjemmebesøg og 6 månedlige vurderingsbesøg. Formålet med udredningsbesøgene er at evaluere barnets respons på behandlingen. Evalueringer vil også blive udført 3 og 6 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af autistisk lidelse, pervasiv udviklingsforstyrrelse, ikke andet specificeret eller Aspergers lidelse
- Mellem alderen 3 år 0 måneder og 6 år 11 måneder.
- Ingen planlagte ændringer i intensiteten af aktuelle behandling(er)
- Medicinfri eller på stabil medicin
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af Retts lidelse eller disintegrativ lidelse i barndommen
- Deltagelse i et struktureret forældretræningsprogram inden for de seneste 2 år
- Udviklingsalder < 18 måneder (IQ < 35)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
|
Det psykoedukative program vil blive leveret individuelt til forældre til studiedeltagere.
Familier vil deltage i op til 13 90-minutters informationssessioner over en 24-ugers periode.
Programmet giver et overblik over en række emner, herunder kompleksiteten af en PDD-diagnose, samtidige medicinske tilstande, relevante aspekter af barnets udvikling, brug af medicin, behandlingsmuligheder for udfordrende adfærd, ernæringsmæssige problemer og komplementære og alternative behandlinger.
|
|
Eksperimentel: Forældretræning
|
Forældretræningsprogrammet vil blive leveret individuelt til forældrene til studiedeltagere.
Familier vil deltage i op til 13 90-minutters behandlingssessioner over en 24-ugers periode.
Emner dækket i programmet omfatter forstærkning, undervisning i compliance og funktionel kommunikation.
Behandlingssessionerne anvender direkte instruktion, gennemgang af videooptagede eksempler, øveaktiviteter, adfærdsøvelse med feedback og rollespil for at opnå specifikke færdigheder.
Forældre vil få specifikke lektier mellem sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Afvigende adfærdstjekliste Irritabilitet Underskala
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Spørgeskema for hjemmesituationer
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: Uge 24
|
Uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Ledende efterforsker: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Ledende efterforsker: Cynthia Johnson, PhD, University of Pittsburgh
- Ledende efterforsker: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Naomi Swiezy, PhD, Indiana University
- Ledende efterforsker: Denis Sukhodolsky, PhD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Arnold LE, Johnson C, Stigler KA, Bearss K, Butter E, Swiezy NB, Sukhodolsky DD, Ramadan Y, Pozdol SL, Nikolov R, Lecavalier L, Kohn AE, Koenig K, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Mulick JA, Hall KL, Dziura J, Ritz L, Trollinger S, Yu S, Vitiello B, Wagner A; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Medication and parent training in children with pervasive developmental disorders and serious behavior problems: results from a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1143-54. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bfd669. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jul;49(7):727.
- Johnson CR, Handen BL, Butter E, Wagner A, Mulick J, Sukhodolsky DG, Williams, S, Swiezy, NA, Arnold LE, Aman MG, Scahill L, Stigler KA, McDougle CJ, Vitiello B, Smith T (2007). Development of a Parent Management Training Program for Children with Pervasive Developmental Disorders. Behav Intervent, 22:1-21.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2010
Først opslået (Skøn)
3. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. april 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2016
Sidst verificeret
1. april 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH081148 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forældretræning
-
New York UniversityUkendtOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
NYU Langone HealthAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTilmelding efter invitationAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of CreteAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet | OpmærksomhedsunderskudGrækenland
-
Florida International UniversityIkke rekrutterer endnuAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...AfsluttetAdfærdsproblemerForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ikke rekrutterer endnuForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityThe Rita and Alex Hillman Foundation; Abell Foundation; Richman Foundation; Sherman Family Foundation og andre samarbejdspartnereRekrutteringForældreskab | ForældreinterventionForenede Stater