Randomisert utprøving av foreldreopplæring for små barn med autisme (RUBI)
7. april 2016 oppdatert av: Denis Sukhodolsky, Yale University
Hensikten med denne 24 ukers studien er å finne ut om et nytt foreldretreningsprogram er effektivt for å redusere forstyrrende atferd hos små barn med gjennomgripende utviklingsforstyrrelser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pervasive Developmental Disorders (PDDs) er en gruppe tilstander som inkluderer autistisk lidelse, Aspergers lidelse og såkalt gjennomgripende utviklingsforstyrrelse - ikke spesifisert på annen måte. Barn med PDD viser forsinkelser i tale og språk og redusert sosial interaksjon. Noen barn med PDD har også atferdsproblemer, inkludert trass mot regler, aggresjon og raserianfall. Hensikten med denne studien er å evaluere et nytt foreldreopplæringsprogram designet for å redusere disse atferdsproblemene og forbedre dagliglivets ferdigheter.
Etter bekreftelse av kvalifisering, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten foreldreopplæring eller et psykoedukativt program. Foreldreopplæringsprogrammet innebærer konkrete forslag om hvordan man kan håndtere atferdsproblemer. Psykoedukasjonsprogrammet dekker spesifikke problemstillinger knyttet til autisme og foreldreskap, inkludert samtidige medisinske tilstander og behandlingsalternativer.
Foreldre vil delta på opptil 13 en-til-en økter med en utdannet terapeut over en 24-ukers periode. Deltakelse i studien innebærer også 2 hjemmebesøk og 6 månedlige vurderingsbesøk. Formålet med vurderingsbesøkene er å evaluere barnets respons på behandlingen. Evalueringer vil også bli utført 3 og 6 måneder etter fullført studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av autistisk lidelse, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, ikke spesifisert på annen måte, eller Aspergers lidelse
- Mellom alderen 3 år 0 måneder og 6 år 11 måneder.
- Ingen planlagte endringer i intensiteten til gjeldende behandling(er)
- Medisinfri eller på stabil medisin
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av Retts lidelse eller disintegrativ lidelse i barndommen
- Deltakelse i et strukturert foreldreopplæringsprogram de siste 2 årene
- Utviklingsalder < 18 måneder (IQ < 35)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjon
|
Det psykoedukative programmet vil bli levert individuelt til foreldrene til studiedeltakerne.
Familier vil delta på opptil 13 90-minutters informasjonsøkter over en 24-ukers periode.
Programmet gir en oversikt over en rekke emner, inkludert kompleksiteten til en PDD-diagnose, samtidige medisinske tilstander, relevante aspekter ved barns utvikling, bruk av medisiner, behandlingsalternativer for utfordrende atferd, ernæringsproblemer og komplementære og alternative behandlinger.
|
|
Eksperimentell: Foreldreopplæring
|
Foreldreopplæringsprogrammet vil bli levert individuelt til foreldrene til studiedeltakerne.
Familier vil delta på opptil 13 90-minutters behandlinger over en 24-ukers periode.
Emner som dekkes i programmet inkluderer forsterkning, undervisning etterlevelse og funksjonell kommunikasjon.
Behandlingsøktene bruker direkte instruksjon, gjennomgang av videoopptak, øvingsaktiviteter, adferdsøving med tilbakemelding og rollespill for å oppnå spesifikke ferdigheter.
Foreldre vil få spesifikke lekser mellom samlingene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sjekkliste for avvikende atferd Irritabilitet Underskala
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Spørreskjema for hjemmesituasjoner
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Hovedetterforsker: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Hovedetterforsker: Cynthia Johnson, PhD, University of Pittsburgh
- Hovedetterforsker: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Hovedetterforsker: Naomi Swiezy, PhD, Indiana University
- Hovedetterforsker: Denis Sukhodolsky, PhD, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Arnold LE, Johnson C, Stigler KA, Bearss K, Butter E, Swiezy NB, Sukhodolsky DD, Ramadan Y, Pozdol SL, Nikolov R, Lecavalier L, Kohn AE, Koenig K, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Mulick JA, Hall KL, Dziura J, Ritz L, Trollinger S, Yu S, Vitiello B, Wagner A; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Medication and parent training in children with pervasive developmental disorders and serious behavior problems: results from a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1143-54. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bfd669. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jul;49(7):727.
- Johnson CR, Handen BL, Butter E, Wagner A, Mulick J, Sukhodolsky DG, Williams, S, Swiezy, NA, Arnold LE, Aman MG, Scahill L, Stigler KA, McDougle CJ, Vitiello B, Smith T (2007). Development of a Parent Management Training Program for Children with Pervasive Developmental Disorders. Behav Intervent, 22:1-21.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01MH081148 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .