Randomiserat försök med föräldrautbildning för små barn med autism (RUBI)
7 april 2016 uppdaterad av: Denis Sukhodolsky, Yale University
Syftet med denna 24 veckor långa studie är att avgöra om ett nytt föräldraträningsprogram är effektivt för att minska störande beteenden hos små barn med genomgripande utvecklingsstörningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pervasive Developmental Disorders (PDDs) är en grupp tillstånd som inkluderar autistiska störningar, Aspergers sjukdom och så kallad genomgripande utvecklingsstörning - ej specificerat på annat sätt. Barn med PDD visar förseningar i tal och språk och minskad social interaktion. Vissa barn med PDD har också beteendeproblem, inklusive trots mot regler, aggression och utbrott. Syftet med den här studien är att utvärdera ett nytt föräldrautbildningsprogram som är utformat för att minska dessa beteendeproblem och förbättra vardagens färdigheter.
Efter bekräftelse av behörighet kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas för att få antingen föräldrautbildning eller ett psykoedukativt program. Föräldrautbildningsprogrammet innehåller specifika förslag om hur man hanterar beteendeproblem. Det psykoedukativa programmet täcker specifika frågor relaterade till autism och föräldraskap, inklusive samtidiga medicinska tillstånd och behandlingsalternativ.
Föräldrar kommer att delta i upp till 13 en-mot-en-sessioner med en utbildad terapeut under en 24-veckorsperiod. Deltagande i studien innebär också 2 hembesök och 6 månatliga bedömningsbesök. Syftet med bedömningsbesöken är att utvärdera barnets svar på behandlingen. Utvärderingar kommer också att genomföras 3 och 6 månader efter avslutad studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av autistisk störning, genomgripande utvecklingsstörning, ej specificerad på annat sätt eller Aspergers sjukdom
- Mellan 3 år 0 månader och 6 år 11 månader.
- Inga planerade förändringar i intensiteten av nuvarande behandling(er)
- Läkemedelsfri eller på stabil medicinering
Exklusions kriterier:
- Diagnos av Retts sjukdom eller disintegrativ sjukdom i barndomen
- Deltagande i ett strukturerat föräldrautbildningsprogram under de senaste 2 åren
- Utvecklingsålder < 18 månader (IQ < 35)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukation
|
Det psykoedukativa programmet kommer att levereras individuellt till föräldrar till studiedeltagare.
Familjer kommer att delta i upp till 13 90-minuters informationssessioner under en 24-veckorsperiod.
Programmet ger en översikt över en mängd olika ämnen inklusive komplexiteten i en PDD-diagnos, samtidigt förekommande medicinska tillstånd, relevanta aspekter av barns utveckling, användning av mediciner, behandlingsalternativ för utmanande beteende, näringsproblem och kompletterande och alternativa behandlingar.
|
|
Experimentell: Föräldrautbildning
|
Föräldrautbildningsprogrammet kommer att levereras individuellt till föräldrar till studiedeltagare.
Familjer kommer att delta i upp till 13 90-minutersbehandlingar under en 24-veckorsperiod.
Ämnen som tas upp i programmet inkluderar förstärkning, undervisningsefterlevnad och funktionell kommunikation.
Behandlingssessionerna använder direkt instruktion, genomgång av videoinspelade exempel, övningsaktiviteter, beteenderepetition med feedback och rollspel för att uppnå specifika färdighetsförvärv.
Föräldrar kommer att få specifika hemuppgifter mellan sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avvikande beteende Checklista Irritabilitet Subscale
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Frågeformulär för hemsituationer
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vineland Adaptive Behavior Scales
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
|
Clinical Global Impression Improvement Scale
Tidsram: Vecka 24
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Huvudutredare: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Huvudutredare: Cynthia Johnson, PhD, University of Pittsburgh
- Huvudutredare: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Huvudutredare: Naomi Swiezy, PhD, Indiana University
- Huvudutredare: Denis Sukhodolsky, PhD, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Arnold LE, Johnson C, Stigler KA, Bearss K, Butter E, Swiezy NB, Sukhodolsky DD, Ramadan Y, Pozdol SL, Nikolov R, Lecavalier L, Kohn AE, Koenig K, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Mulick JA, Hall KL, Dziura J, Ritz L, Trollinger S, Yu S, Vitiello B, Wagner A; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Medication and parent training in children with pervasive developmental disorders and serious behavior problems: results from a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1143-54. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bfd669. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jul;49(7):727.
- Johnson CR, Handen BL, Butter E, Wagner A, Mulick J, Sukhodolsky DG, Williams, S, Swiezy, NA, Arnold LE, Aman MG, Scahill L, Stigler KA, McDougle CJ, Vitiello B, Smith T (2007). Development of a Parent Management Training Program for Children with Pervasive Developmental Disorders. Behav Intervent, 22:1-21.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2010
Första postat (Uppskatta)
3 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R01MH081148 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .