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Prova randomizzata di formazione dei genitori per bambini piccoli con autismo (RUBI)

7 aprile 2016 aggiornato da: Denis Sukhodolsky, Yale University
Lo scopo di questo studio di 24 settimane è determinare se un nuovo programma di Parent Training è efficace nel ridurre i comportamenti dirompenti nei bambini piccoli con disturbi pervasivi dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I Disturbi Pervasivi dello Sviluppo (PDD) sono un gruppo di condizioni che include il Disturbo Autistico, il Disturbo di Asperger e il cosiddetto Disturbo Pervasivo dello Sviluppo - Non Altrimenti Specificato. I bambini con PDD mostrano ritardi nella parola e nel linguaggio e ridotta interazione sociale. Alcuni bambini con PDD hanno anche problemi comportamentali, tra cui la sfida alle regole, l'aggressività e gli scoppi d'ira. Lo scopo di questo studio è valutare un nuovo programma di Parent Training progettato per ridurre questi problemi comportamentali e migliorare le capacità di vita quotidiana.

Dopo la conferma dell'idoneità, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il Parent Training o un programma psicoeducativo. Il programma di Parent Training prevede suggerimenti specifici su come affrontare i problemi comportamentali. Il programma psicoeducativo copre questioni specifiche relative all'autismo e alla genitorialità, comprese condizioni mediche concomitanti e opzioni di trattamento.

I genitori parteciperanno fino a 13 sessioni individuali con un terapista qualificato per un periodo di 24 settimane. La partecipazione allo studio prevede anche 2 visite domiciliari e 6 visite di valutazione mensili. Lo scopo delle visite di valutazione è valutare la risposta del bambino al trattamento. Le valutazioni saranno condotte anche a 3 e 6 mesi dopo il completamento dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Autistico, Disturbo Pervasivo dello Sviluppo, Non Altrimenti Specificato, o Disturbo di Asperger
  • Età compresa tra 3 anni 0 mesi e 6 anni 11 mesi.
  • Nessun cambiamento pianificato nell'intensità dei trattamenti in corso
  • Senza farmaci o con farmaci stabili

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del Disturbo di Rett o Disturbo Disintegrativo dell'Infanzia
  • Partecipazione a un programma strutturato di formazione per genitori negli ultimi 2 anni
  • Età di sviluppo < 18 mesi (QI < 35)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Psicoeducazione
Altro: Programma psicoeducativo
Il programma psicoeducativo sarà consegnato individualmente ai genitori dei partecipanti allo studio. Le famiglie parteciperanno a un massimo di 13 sessioni informative di 90 minuti per un periodo di 24 settimane. Il programma fornisce una panoramica su una varietà di argomenti tra cui le complessità di una diagnosi PDD, condizioni mediche concomitanti, aspetti rilevanti dello sviluppo del bambino, uso di farmaci, opzioni di trattamento per comportamenti problematici, problemi nutrizionali e trattamenti complementari e alternativi.
Sperimentale: Formazione dei genitori
Comportamentale: Formazione dei genitori
Il programma di Parent Training sarà consegnato individualmente ai genitori dei partecipanti allo studio. Le famiglie parteciperanno a un massimo di 13 sessioni di trattamento di 90 minuti per un periodo di 24 settimane. Gli argomenti trattati nel programma includono il rinforzo, la conformità all'insegnamento e la comunicazione funzionale. Le sessioni di trattamento impiegano istruzioni dirette, revisione di esempi registrati su video, attività pratiche, prove comportamentali con feedback e giochi di ruolo per realizzare l'acquisizione di abilità specifiche. Ai genitori verranno assegnati compiti a casa specifici tra una sessione e l'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottoscala di irritabilità della lista di controllo del comportamento aberrante
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Questionario sulle situazioni domestiche
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale di comportamento adattivo Vineland
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Scala di miglioramento delle impressioni globali cliniche
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Emory University
Ohio State University
University of Rochester
Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Investigatore principale: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
  • Investigatore principale: Cynthia Johnson, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigatore principale: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
  • Investigatore principale: Naomi Swiezy, PhD, Indiana University
  • Investigatore principale: Denis Sukhodolsky, PhD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH081148 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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