自闭症幼儿家长培训的随机试验 (RUBI)
2016年4月7日 更新者：Denis Sukhodolsky、Yale University
这项为期 24 周的研究旨在确定新的家长培训计划是否能有效减少患有普遍性发育障碍的幼儿的破坏性行为。
研究概览
详细说明
广泛性发育障碍 (PDD) 是一组疾病，包括自闭症、阿斯伯格综合症和所谓的广泛性发育障碍 - 未另行说明。 患有 PDD 的儿童表现出言语和语言发育迟缓以及社交互动减少。 一些患有 PDD 的儿童也有行为问题，包括违反规则、攻击性和发脾气。 本研究的目的是评估旨在减少这些行为问题并提高日常生活技能的新家长培训计划。
在确认资格后，参与者将被随机分配接受家长培训或心理教育计划。 家长培训计划包括有关如何处理行为问题的具体建议。 心理教育计划涵盖与自闭症和育儿有关的具体问题，包括同时发生的医疗条件和治疗方案。
在 24 周的时间内，家长将参加多达 13 次与训练有素的治疗师的一对一会议。 参与研究还包括 2 次家访和 6 次每月评估访视。 评估访问的目的是评估孩子对治疗的反应。 评估也将在研究完成后的 3 个月和 6 个月进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自闭症、广泛性发育障碍（未另行说明）或阿斯伯格症的诊断
- 年龄介于 3 岁 0 个月和 6 岁 11 个月之间。
- 没有计划改变当前治疗的强度
- 不用药或服用稳定药物
排除标准：
- 雷特氏症或儿童崩解症的诊断
- 在过去 2 年中参加过结构化的家长培训计划
- 发育年龄 < 18 个月（智商 < 35）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：心理教育
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心理教育计划将单独提供给研究参与者的父母。
在 24 周的时间内，家庭将参加多达 13 场 90 分钟的信息讲座。
该计划概述了各种主题，包括 PDD 诊断的复杂性、并存的医疗条件、儿童发育的相关方面、药物的使用、挑战性行为的治疗选择、营养问题以及补充和替代治疗。
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实验性的：家长培训
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家长培训计划将单独提供给研究参与者的家长。
在 24 周的时间内，家庭将参加多达 13 次 90 分钟的治疗课程。
该计划涵盖的主题包括强化、教学合规性和功能性沟通。
治疗课程采用直接指导、回顾录像示例、练习活动、带反馈的行为排练和角色扮演来完成特定技能的习得。
家长将在课间布置特定的家庭作业。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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异常行为检查表易怒分量表
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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家庭情况问卷
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Vineland 适应性行为量表
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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临床整体印象改善量表
大体时间：第 24 周
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第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Scahill, MSN, PhD、Emory University
- 首席研究员：Tristram Smith, PhD、University of Rochester
- 首席研究员：Cynthia Johnson, PhD、University of Pittsburgh
- 首席研究员：Luc Lecavalier, PhD、Ohio State University
- 首席研究员：Naomi Swiezy, PhD、Indiana University
- 首席研究员：Denis Sukhodolsky, PhD、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Arnold LE, Johnson C, Stigler KA, Bearss K, Butter E, Swiezy NB, Sukhodolsky DD, Ramadan Y, Pozdol SL, Nikolov R, Lecavalier L, Kohn AE, Koenig K, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Mulick JA, Hall KL, Dziura J, Ritz L, Trollinger S, Yu S, Vitiello B, Wagner A; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Medication and parent training in children with pervasive developmental disorders and serious behavior problems: results from a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1143-54. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bfd669. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jul;49(7):727.
- Johnson CR, Handen BL, Butter E, Wagner A, Mulick J, Sukhodolsky DG, Williams, S, Swiezy, NA, Arnold LE, Aman MG, Scahill L, Stigler KA, McDougle CJ, Vitiello B, Smith T (2007). Development of a Parent Management Training Program for Children with Pervasive Developmental Disorders. Behav Intervent, 22:1-21.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月1日
首次发布 (估计)
2010年11月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月7日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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