Satunnaistettu kokeilu pienten autististen lasten vanhempien koulutuksesta (RUBI)
torstai 7. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Denis Sukhodolsky, Yale University
Tämän 24 viikon tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko uusi vanhempien koulutusohjelma tehokas vähentämään häiritsevää käyttäytymistä pienillä lapsilla, joilla on leviäviä kehityshäiriöitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pervasive Developmental Disorders (PDD:t) on joukko sairauksia, joihin kuuluvat autistinen häiriö, Aspergerin häiriö ja niin kutsuttu leviävä kehityshäiriö – ei toisin määritelty. PDD:tä sairastavilla lapsilla on viiveitä puheessa ja kielessä ja heikentynyt sosiaalinen vuorovaikutus. Joillakin PDD-lapsilla on myös käyttäytymisongelmia, kuten sääntöjen uhmaaminen, aggressio ja kiukunkohtaukset. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta Parent Training -ohjelmaa, joka on suunniteltu vähentämään näitä käyttäytymisongelmia ja parantamaan päivittäisiä elämäntaitoja.
Kelpoisuuden vahvistamisen jälkeen osallistujat määrätään satunnaisesti joko vanhempien koulutukseen tai psykokasvatusohjelmaan. Vanhempien koulutusohjelma sisältää erityisiä ehdotuksia käyttäytymisongelmien ratkaisemiseksi. Psykokasvatusohjelma kattaa erityisiä autismiin ja vanhemmuuteen liittyviä kysymyksiä, mukaan lukien samanaikaisesti esiintyvät sairaudet ja hoitovaihtoehdot.
Vanhemmat osallistuvat enintään 13 henkilökohtaiseen istuntoon koulutetun terapeutin kanssa 24 viikon aikana. Tutkimukseen osallistuminen sisältää myös 2 kotikäyntiä ja 6 kuukausittaista arviointikäyntiä. Arviointikäyntien tarkoituksena on arvioida lapsen vastetta hoitoon. Arvioinnit suoritetaan myös 3 ja 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Autistisen häiriön, pervasiivisen kehityshäiriön, muutoin määrittämättömän tai Aspergerin häiriön diagnoosi
- Ikä 3v 0 kk ja 6 v 11 kk.
- Ei suunniteltuja muutoksia nykyisen hoidon intensiteettiin
- Lääkkeetön tai vakaa lääkitys
Poissulkemiskriteerit:
- Rettin häiriön tai lapsuuden hajoamishäiriön diagnoosi
- Osallistuminen strukturoituun vanhempien koulutusohjelmaan viimeisen 2 vuoden aikana
- Kehitysikä < 18 kuukautta (IQ < 35)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
|
Psykokasvatusohjelma toimitetaan yksilöllisesti tutkimukseen osallistuneiden vanhemmille.
Perheet osallistuvat jopa 13 90 minuutin tiedotustilaisuuteen 24 viikon aikana.
Ohjelma tarjoaa yleiskatsauksen useista aiheista, mukaan lukien PDD-diagnoosin monimutkaisuus, samanaikaisesti esiintyvät sairaudet, lapsen kehityksen merkitykselliset näkökohdat, lääkkeiden käyttö, haastavan käyttäytymisen hoitovaihtoehdot, ravitsemuskysymykset sekä täydentävät ja vaihtoehtoiset hoidot.
|
|
Kokeellinen: Vanhempien koulutus
|
Vanhempainkoulutusohjelma toimitetaan yksilöllisesti tutkimukseen osallistuneiden vanhemmille.
Perheet osallistuvat jopa 13 90 minuutin hoitokertaan 24 viikon aikana.
Ohjelman aiheita ovat vahvistaminen, opetuksen noudattaminen ja toimiva viestintä.
Hoitoistunnoissa käytetään suoraa ohjausta, videonauhoitettujen esimerkkien tarkastelua, harjoittelua, käyttäytymisharjoittelua palautteen kera ja roolileikkejä tiettyjen taitojen hankkimiseksi.
Vanhemmille annetaan erityisiä kotitehtäviä istuntojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aberrant Behavior Checklist Ärtyisyyden alaasteikko
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Kotitilannekysely
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikot
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Kliinisten näyttökertojen parantamisasteikko
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Päätutkija: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Päätutkija: Cynthia Johnson, PhD, University of Pittsburgh
- Päätutkija: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Päätutkija: Naomi Swiezy, PhD, Indiana University
- Päätutkija: Denis Sukhodolsky, PhD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Arnold LE, Johnson C, Stigler KA, Bearss K, Butter E, Swiezy NB, Sukhodolsky DD, Ramadan Y, Pozdol SL, Nikolov R, Lecavalier L, Kohn AE, Koenig K, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Mulick JA, Hall KL, Dziura J, Ritz L, Trollinger S, Yu S, Vitiello B, Wagner A; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Medication and parent training in children with pervasive developmental disorders and serious behavior problems: results from a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1143-54. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bfd669. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jul;49(7):727.
- Johnson CR, Handen BL, Butter E, Wagner A, Mulick J, Sukhodolsky DG, Williams, S, Swiezy, NA, Arnold LE, Aman MG, Scahill L, Stigler KA, McDougle CJ, Vitiello B, Smith T (2007). Development of a Parent Management Training Program for Children with Pervasive Developmental Disorders. Behav Intervent, 22:1-21.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 8. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH081148 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .