Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška rodičovského školení pro malé děti s autismem (RUBI)

7. dubna 2016 aktualizováno: Denis Sukhodolsky, Yale University
Účelem této 24týdenní studie je zjistit, zda je nový program školení rodičů účinný při snižování rušivého chování u malých dětí s pervazivními vývojovými poruchami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pervazivní vývojové poruchy (PDD) jsou skupinou stavů, která zahrnuje autistickou poruchu, Aspergerovu poruchu a tzv. pervazivní vývojovou poruchu – jinak nespecifikovanou. Děti s PDD vykazují zpoždění v řeči a jazyku a sníženou sociální interakci. Některé děti s PDD mají také problémy s chováním, včetně vzdoru pravidlům, agrese a záchvatů vzteku. Účelem této studie je vyhodnotit nový rodičovský tréninkový program, který má snížit tyto problémy s chováním a zlepšit dovednosti v každodenním životě.

Po potvrzení způsobilosti budou účastníci náhodně přiděleni, aby absolvovali buď rodičovský výcvik nebo psychoedukační program. Program Parent Training zahrnuje konkrétní návrhy, jak řešit problémy s chováním. Psychoedukační program pokrývá specifické problémy související s autismem a rodičovstvím, včetně souběžně se vyskytujících zdravotních stavů a ​​možností léčby.

Rodiče absolvují až 13 individuálních sezení s vyškoleným terapeutem v průběhu 24 týdnů. Účast ve studii také zahrnuje 2 návštěvy doma a 6 měsíčních hodnotících návštěv. Účelem hodnotících návštěv je zhodnotit reakci dítěte na léčbu. Hodnocení budou také provedena 3 a 6 měsíců po dokončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza autistické poruchy, pervazivní vývojové poruchy, jinak nespecifikované, nebo Aspergerovy poruchy
  • Ve věku od 3 let 0 měsíců do 6 let 11 měsíců.
  • Žádné plánované změny v intenzitě současné léčby (léčeb)
  • Bez léků nebo na stabilní medikaci

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Rettovy poruchy nebo dětské dezintegrační poruchy
  • Účast na strukturovaném vzdělávacím programu pro rodiče v posledních 2 letech
  • Vývojový věk < 18 měsíců (IQ < 35)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Psychoedukace
Jiný: Psychoedukační program
Psychoedukační program bude individuálně dodán rodičům účastníků studie. Rodiny se během 24 týdnů zúčastní až 13 90minutových informačních setkání. Program poskytuje přehled o různých tématech, včetně složitosti diagnostiky PDD, souběžně se vyskytujících zdravotních stavů, relevantních aspektů vývoje dítěte, užívání léků, možností léčby náročného chování, problémů s výživou a doplňkové a alternativní léčby.
Experimentální: Školení rodičů
Behaviorální: Školení rodičů
Program Parent Training bude individuálně dodán rodičům účastníků studia. Rodiny absolvují až 13 90minutových léčebných sezení během 24 týdnů. Témata obsažená v programu zahrnují posilování, dodržování výuky a funkční komunikaci. Léčebná sezení využívají přímou výuku, kontrolu příkladů nahraných na videu, cvičné aktivity, nácvik chování se zpětnou vazbou a hraní rolí k dosažení konkrétních dovedností. Mezi jednotlivými lekcemi dostanou rodiče konkrétní domácí úkoly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kontrolní seznam aberantního chování Subškála dráždivosti
Časové okno: 24. týden
24. týden
Domácí Situační dotazník
Časové okno: 24. týden
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adaptivní škály chování Vineland
Časové okno: 24. týden
24. týden
Škála zlepšení klinických globálních dojmů
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Emory University
Ohio State University
University of Rochester
Indiana University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Johnson, PhD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Naomi Swiezy, PhD, Indiana University
  • Vrchní vyšetřovatel: Denis Sukhodolsky, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH081148 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení rodičů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit