Randomisierte Studie zum Elterntraining für kleine Kinder mit Autismus (RUBI)
7. April 2016 aktualisiert von: Denis Sukhodolsky, Yale University
Der Zweck dieser 24-wöchigen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein neues Elternschulungsprogramm wirksam ist, um störendes Verhalten bei kleinen Kindern mit tiefgreifenden Entwicklungsstörungen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tiefgreifende Entwicklungsstörungen (PDDs) sind eine Gruppe von Erkrankungen, zu denen die autistische Störung, das Asperger-Syndrom und die sogenannte tiefgreifende Entwicklungsstörung – nicht anders angegeben – gehören. Kinder mit PDD zeigen Sprech- und Sprachverzögerungen und eine verminderte soziale Interaktion. Einige Kinder mit PDD haben auch Verhaltensprobleme, einschließlich Regelverstöße, Aggressivität und Wutanfälle. Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein neues Elternschulungsprogramm zu evaluieren, das darauf abzielt, diese Verhaltensprobleme zu verringern und die Fähigkeiten im täglichen Leben zu verbessern.
Nach Bestätigung der Berechtigung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder einem Elterntraining oder einem psychoedukativen Programm zugeteilt. Das Elternschulungsprogramm beinhaltet konkrete Vorschläge zum Umgang mit Verhaltensproblemen. Das psychoedukative Programm deckt spezifische Themen im Zusammenhang mit Autismus und Elternschaft ab, einschließlich gleichzeitig auftretender Erkrankungen und Behandlungsmöglichkeiten.
Über einen Zeitraum von 24 Wochen nehmen die Eltern an bis zu 13 Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Therapeuten teil. Die Teilnahme an der Studie umfasst außerdem zwei Hausbesuche und sechs monatliche Beurteilungsbesuche. Der Zweck der Beurteilungsbesuche besteht darin, die Reaktion des Kindes auf die Behandlung zu beurteilen. Die Auswertungen werden auch 3 und 6 Monate nach Abschluss der Studie durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 7 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer autistischen Störung, einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung, sofern nicht anders angegeben, oder einer Asperger-Störung
- Im Alter zwischen 3 Jahren und 0 Monaten und 6 Jahren und 11 Monaten.
- Keine geplanten Änderungen der Intensität der aktuellen Behandlung(en)
- Medikamentenfrei oder mit stabiler Medikamenteneinnahme
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Rett-Störung oder einer Desintegrationsstörung im Kindesalter
- Teilnahme an einem strukturierten Elternschulungsprogramm in den letzten 2 Jahren
- Entwicklungsalter < 18 Monate (IQ < 35)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Psychoedukation
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Das psychoedukative Programm wird den Eltern der Studienteilnehmer individuell angeboten.
Familien nehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen an bis zu 13 90-minütigen Informationsveranstaltungen teil.
Das Programm bietet einen Überblick über eine Vielzahl von Themen, darunter die Komplexität einer PDD-Diagnose, gleichzeitig auftretende Erkrankungen, relevante Aspekte der kindlichen Entwicklung, den Einsatz von Medikamenten, Behandlungsmöglichkeiten für herausforderndes Verhalten, Ernährungsprobleme sowie ergänzende und alternative Behandlungen.
|
|
Experimental: Elternschulung
|
Das Elternschulungsprogramm wird individuell für die Eltern der Studienteilnehmer durchgeführt.
Familien nehmen über einen Zeitraum von 24 Wochen an bis zu 13 90-minütigen Behandlungssitzungen teil.
Zu den im Programm behandelten Themen gehören Verstärkung, Lehrcompliance und funktionale Kommunikation.
Die Behandlungssitzungen umfassen direkte Anweisungen, die Überprüfung von auf Video aufgezeichneten Beispielen, Übungsaktivitäten, Verhaltensübungen mit Feedback und Rollenspiele, um den Erwerb spezifischer Fähigkeiten zu erreichen.
Zwischen den Unterrichtsstunden erhalten die Eltern konkrete Hausaufgaben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Checkliste für abweichendes Verhalten, Subskala Reizbarkeit
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Fragebogen zu häuslichen Situationen
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Adaptive Verhaltensskalen von Vineland
Zeitfenster: Woche 24
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Woche 24
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Skala zur Verbesserung klinischer globaler Eindrücke
Zeitfenster: Woche 24
|
Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Hauptermittler: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Hauptermittler: Cynthia Johnson, PhD, University of Pittsburgh
- Hauptermittler: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Hauptermittler: Naomi Swiezy, PhD, Indiana University
- Hauptermittler: Denis Sukhodolsky, PhD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Arnold LE, Johnson C, Stigler KA, Bearss K, Butter E, Swiezy NB, Sukhodolsky DD, Ramadan Y, Pozdol SL, Nikolov R, Lecavalier L, Kohn AE, Koenig K, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Mulick JA, Hall KL, Dziura J, Ritz L, Trollinger S, Yu S, Vitiello B, Wagner A; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Medication and parent training in children with pervasive developmental disorders and serious behavior problems: results from a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1143-54. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bfd669. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jul;49(7):727.
- Johnson CR, Handen BL, Butter E, Wagner A, Mulick J, Sukhodolsky DG, Williams, S, Swiezy, NA, Arnold LE, Aman MG, Scahill L, Stigler KA, McDougle CJ, Vitiello B, Smith T (2007). Development of a Parent Management Training Program for Children with Pervasive Developmental Disorders. Behav Intervent, 22:1-21.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH081148 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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