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Teste randomizado de treinamento de pais para crianças pequenas com autismo (RUBI)

7 de abril de 2016 atualizado por: Denis Sukhodolsky, Yale University
O objetivo deste estudo de 24 semanas é determinar se um novo programa de treinamento para pais é eficaz na redução de comportamentos disruptivos em crianças pequenas com transtornos invasivos do desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os Transtornos Invasivos do Desenvolvimento (PDDs) são um grupo de condições que inclui o Transtorno Autista, o Transtorno de Asperger e o chamado Transtorno Invasivo do Desenvolvimento - Sem Outra Especificação. Crianças com PDD apresentam atrasos na fala e na linguagem e interação social reduzida. Algumas crianças com PDD também têm problemas de comportamento, incluindo desafio às regras, agressão e acessos de raiva. O objetivo deste estudo é avaliar um novo programa de treinamento para pais projetado para diminuir esses problemas de comportamento e melhorar as habilidades da vida diária.

Após a confirmação da elegibilidade, os participantes serão designados aleatoriamente para receber Treinamento para Pais ou um Programa Psicoeducacional. O programa de Treinamento de Pais envolve sugestões específicas sobre como lidar com problemas de comportamento. O programa psicoeducacional abrange questões específicas relacionadas ao autismo e à paternidade, incluindo condições médicas concomitantes e opções de tratamento.

Os pais participarão de até 13 sessões individuais com um terapeuta treinado durante um período de 24 semanas. A participação no estudo também envolve 2 visitas domiciliares e 6 visitas mensais de avaliação. O objetivo das visitas de avaliação é avaliar a resposta da criança ao tratamento. As avaliações também serão realizadas em 3 e 6 meses após a conclusão do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno Autista, Transtorno Invasivo do Desenvolvimento Sem Outra Especificação ou Transtorno de Asperger
  • Entre as idades de 3 anos e 0 meses e 6 anos e 11 meses.
  • Nenhuma mudança planejada na intensidade do(s) tratamento(s) atual(is)
  • Sem medicação ou com medicação estável

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno de Rett ou Transtorno Desintegrativo da Infância
  • Participação em um programa estruturado de treinamento para pais nos últimos 2 anos
  • Idade de desenvolvimento < 18 meses (QI < 35)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Psicoeducação
Outro: Programa Psicoeducativo
O programa Psicoeducativo será entregue individualmente aos pais dos participantes do estudo. As famílias participarão de até 13 sessões informativas de 90 minutos durante um período de 24 semanas. O programa fornece uma visão geral sobre uma variedade de tópicos, incluindo as complexidades de um diagnóstico de PDD, condições médicas concomitantes, aspectos relevantes do desenvolvimento infantil, uso de medicamentos, opções de tratamento para comportamento desafiador, questões nutricionais e tratamentos complementares e alternativos.
Experimental: Treinamento de Pais
Comportamental: Treinamento de Pais
O programa de treinamento para pais será entregue individualmente aos pais dos participantes do estudo. As famílias participarão de até 13 sessões de tratamento de 90 minutos durante um período de 24 semanas. Os tópicos abordados no programa incluem reforço, cumprimento do ensino e comunicação funcional. As sessões de tratamento empregam instrução direta, revisão de exemplos gravados em vídeo, atividades práticas, ensaio de comportamento com feedback e dramatização para realizar a aquisição de habilidades específicas. Os pais receberão tarefas de casa específicas entre as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante Subescala de Irritabilidade
Prazo: Semana 24
Semana 24
Questionário de Situações Domésticas
Prazo: Semana 24
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland
Prazo: Semana 24
Semana 24
Escala de Melhoria de Impressões Clínicas Globais
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Pittsburgh
Emory University
Ohio State University
University of Rochester
Indiana University

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
  • Investigador principal: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
  • Investigador principal: Cynthia Johnson, PhD, University of Pittsburgh
  • Investigador principal: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
  • Investigador principal: Naomi Swiezy, PhD, Indiana University
  • Investigador principal: Denis Sukhodolsky, PhD, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2016

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R01MH081148 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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