Рандомизированное испытание обучения родителей для маленьких детей с аутизмом (RUBI)
7 апреля 2016 г. обновлено: Denis Sukhodolsky, Yale University
Целью этого 24-недельного исследования является определение того, эффективна ли новая программа обучения родителей для снижения деструктивного поведения у маленьких детей с распространенными нарушениями развития.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первазивные расстройства развития (PDD) — это группа состояний, включающая аутистическое расстройство, синдром Аспергера и так называемое первазивное расстройство развития — иначе не уточненное. У детей с ПРД наблюдается задержка речи и языка, а также сниженное социальное взаимодействие. Некоторые дети с ПРД также имеют проблемы с поведением, включая нарушение правил, агрессию и истерики. Целью данного исследования является оценка новой программы обучения родителей, предназначенной для уменьшения этих поведенческих проблем и улучшения повседневных жизненных навыков.
После подтверждения соответствия участникам будет случайным образом назначено пройти обучение родителей или пройти психообразовательную программу. Программа обучения родителей включает в себя конкретные предложения о том, как справляться с проблемами поведения. Психообразовательная программа охватывает конкретные вопросы, связанные с аутизмом и воспитанием детей, включая сопутствующие заболевания и варианты лечения.
Родители будут посещать до 13 индивидуальных занятий с обученным терапевтом в течение 24 недель. Участие в исследовании также включает 2 визита на дом и 6 визитов для оценки в месяц. Целью оценочных посещений является оценка реакции ребенка на лечение. Оценки также будут проводиться через 3 и 6 месяцев после завершения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз аутистического расстройства, первазивного расстройства развития, не уточненного иначе, или синдрома Аспергера
- В возрасте от 3 лет 0 месяцев до 6 лет 11 месяцев.
- Нет запланированных изменений в интенсивности текущего лечения (лечений)
- Без лекарств или на стабильном лекарстве
Критерий исключения:
- Диагностика синдрома Ретта или детского дезинтегративного расстройства
- Участие в структурированной программе обучения родителей за последние 2 года
- Возраст развития < 18 месяцев (IQ < 35)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Психообразование
|
Психообразовательная программа будет проводиться индивидуально для родителей участников исследования.
Семьи будут посещать до 13 90-минутных информационных сессий в течение 24-недельного периода.
Программа предоставляет обзор различных тем, включая сложности диагностики ПРД, сопутствующие заболевания, соответствующие аспекты развития ребенка, использование лекарств, варианты лечения проблемного поведения, проблемы питания, а также дополнительные и альтернативные методы лечения.
|
|
Экспериментальный: Обучение родителей
|
Программа обучения родителей будет проводиться индивидуально для родителей участников исследования.
Семьи будут посещать до 13 90-минутных лечебных сеансов в течение 24-недельного периода.
Темы, затронутые в программе, включают подкрепление, соблюдение требований обучения и функциональную коммуникацию.
Сеансы лечения включают прямые инструкции, просмотр записанных на видео примеров, практические занятия, репетицию поведения с обратной связью и ролевые игры для приобретения конкретных навыков.
В промежутках между занятиями родителям будут даны конкретные домашние задания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Контрольный список аберрантного поведения Подшкала раздражительности
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Опросник домашних ситуаций
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкалы адаптивного поведения Vineland
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
|
Клиническая шкала улучшения общих впечатлений
Временное ограничение: Неделя 24
|
Неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lawrence Scahill, MSN, PhD, Emory University
- Главный следователь: Tristram Smith, PhD, University of Rochester
- Главный следователь: Cynthia Johnson, PhD, University of Pittsburgh
- Главный следователь: Luc Lecavalier, PhD, Ohio State University
- Главный следователь: Naomi Swiezy, PhD, Indiana University
- Главный следователь: Denis Sukhodolsky, PhD, Yale University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bearss K, Johnson C, Smith T, Lecavalier L, Swiezy N, Aman M, McAdam DB, Butter E, Stillitano C, Minshawi N, Sukhodolsky DG, Mruzek DW, Turner K, Neal T, Hallett V, Mulick JA, Green B, Handen B, Deng Y, Dziura J, Scahill L. Effect of parent training vs parent education on behavioral problems in children with autism spectrum disorder: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Apr 21;313(15):1524-33. doi: 10.1001/jama.2015.3150. Erratum In: JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350. JAMA. 2016 Jul 19;316(3):350.
- Aman MG, McDougle CJ, Scahill L, Handen B, Arnold LE, Johnson C, Stigler KA, Bearss K, Butter E, Swiezy NB, Sukhodolsky DD, Ramadan Y, Pozdol SL, Nikolov R, Lecavalier L, Kohn AE, Koenig K, Hollway JA, Korzekwa P, Gavaletz A, Mulick JA, Hall KL, Dziura J, Ritz L, Trollinger S, Yu S, Vitiello B, Wagner A; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Medication and parent training in children with pervasive developmental disorders and serious behavior problems: results from a randomized clinical trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Dec;48(12):1143-54. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181bfd669. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Jul;49(7):727.
- Johnson CR, Handen BL, Butter E, Wagner A, Mulick J, Sukhodolsky DG, Williams, S, Swiezy, NA, Arnold LE, Aman MG, Scahill L, Stigler KA, McDougle CJ, Vitiello B, Smith T (2007). Development of a Parent Management Training Program for Children with Pervasive Developmental Disorders. Behav Intervent, 22:1-21.
- Scahill L, Bearss K, Lecavalier L, Smith T, Swiezy N, Aman MG, Sukhodolsky DG, McCracken C, Minshawi N, Turner K, Levato L, Saulnier C, Dziura J, Johnson C. Effect of Parent Training on Adaptive Behavior in Children With Autism Spectrum Disorder and Disruptive Behavior: Results of a Randomized Trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2016 Jul;55(7):602-609.e3. doi: 10.1016/j.jaac.2016.05.001. Epub 2016 May 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH081148 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .