エベロリムス溶出ステントとビオリムス A9 溶出ステントの比較 (COMPARE-II)
オールカマーにおけるエベロリムス溶出型 (XIENCE-V®、XIENCE-Prime® または PROMUS® ステント) とビオリムス A9 溶出型 NOBORI® ステントの比較: ランダム化非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、エベロリムス溶出 XIENCE-V ®、XIENCE-Prime® または PROMUS ® ステントとバイオリムス A9 溶出 NOBORI® ステントを直接比較し、両者の間に臨床転帰に違いがあるかどうかを観察することです。現実世界/オールカマー状況における両方のステント。
両方のステントの臨床転帰は、心臓死、非致死性心筋梗塞、および標的血管の血行再建という複合エンドポイントによって評価されます。
エンドポイント
この研究の主要評価項目は、12か月時点での安全性（心臓死、非致死性心筋梗塞）と有効性（標的血管の血行再建）の複合評価である。
研究の二次エンドポイントは次のとおりです。
A) 12か月の追跡調査における心臓死、非致死性心筋梗塞、虚血による標的病変血行再建（TLR）率の複合エンドポイント。
B) 12 か月、3 年、および 5 年後の心臓死亡の発生率および処置後 (>48 時間) の MI 率 C) 12 か月、3 年および 5 年の時点での標的病変血行再建術 D) 心臓死亡、非致死性心筋梗塞の複合エンドポイント、3年および5年の追跡調査における目標血管再生（TVR）率。
E) STEMI 患者、小さな血管 (< 2.75 mm RVD)、長い病変 (> 20 mm)、女性患者、DM における心臓死、非致死性心筋梗塞、および 12 か月後、3 年後および 5 年後の標的血管血行再建の複合エンドポイント患者と80代の人々。 F) 指定された DES ステントで病変を横切る能力によって測定される、インデックス手術での手術パフォーマンス。
G) 12 か月後、3 年後、および 5 年後の明確かつ可能性の高いステント血栓症の発生率。
H) 12 か月後、3 年後、5 年後の明確な、可能性の高い、および可能性のあるステント血栓症の発生率。
研究の概要
これは前向き、無作為化、多施設研究です。 約2700人の患者がこの研究に参加し、2:1に基づいて無作為に割り付けられる。 適格基準を満たす患者は、エベロリムス溶出 XIENCE-V®、XIENCE-Prime®、または PROMUS® ステントと Biolimus A9 溶出 NOBORI® ステントにランダムに割り当てられます。 患者は5年間追跡調査される。
研究集団は約2700人の患者で構成されます（冠動脈またはバイパスグラフト病変を伴う経皮的冠動脈インターベンション（PCI）のために紹介された連続オールカマーの1年間の登録）。 患者は研究に参加するためのすべての適格基準を満たさなければなりません。
ランダム化は、NOBORI ステントの場合はコード N、エベロリムス溶出ステントの場合はコード E の閉じた封筒を使用して実行されます。 研究期間 登録段階は 2009 年 1 月に開始され、2010 年 12 月に終了します。 フォローアップ段階は 2015 年 12 月まで続きます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad Hospital
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Athens、ギリシャ
- Onassis Cardiac Surgery Centre
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Aarau、スイス
- Kantonsspital Aarau
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Fribourg、スイス
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Coruña、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
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Murcia、スペイン
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
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Santiago de Compostella、スペイン
- Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上で、余命は5年です。
- 患者はオランダおよびヨーロッパのガイドラインに従って適応症のため PCI 処置を受けます
- 患者は2～5年の延長された追跡期間に従うことに同意している（二次エンドポイントの場合のみ）
- 治療血管の基準内腔直径は 2.0 ～ 4.0 mm です。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 1年間の二剤抗血小板療法の遵守不履行が予想される（例：ASAまたはクロピドグレルなどのチエノピリジンに対する既知のアレルギー）
- 30日以内に大手術が予定されています（これらの患者にはベアメタルステントが挿入されます）
- 心原性ショック (Kilip クラス 4)
- 1年以内に薬剤溶出ステントを植え込んだPCI手術を受けたことがある。
- フォローアップの予想損失
- さまざまなステントを使用した調査用ステント研究への登録
- Nobari または Xience-V / Promus ステントを移植できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エベロリムス溶出®ステント
エベロリムス溶出 XIENCE-V®、XIENCE-Prime®、または PROMUS® ステント
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XIENCE-V®、XIENCE-Prime®、または PROMUS® ステントを使用した冠動脈疾患におけるステント留置術
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アクティブコンパレータ：バイオリムス A9 ステント
Biolimus A9 溶出 NOBORI® ステント
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Biolimus A9 溶出 NOBORI® ステントを使用した冠動脈疾患におけるステント留置術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な冠動脈有害事象
時間枠：12ヶ月
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心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管の血行再建術の複合体
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な冠動脈有害事象
時間枠：12ヶ月
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12か月の追跡調査における心臓死、非致死性心筋梗塞、虚血による標的病変血行再建（TLR）率の複合エンドポイント。
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12ヶ月
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薬剤溶出ステントによるステント留置の安全性
時間枠：5年
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12ヵ月、3年、5年後の心臓死の発生率と手術後（48時間以上）MI率
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5年
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標的病変の血行再建
時間枠：5年
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12か月、3年、5年後の標的病変の血行再建
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5年
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遅発性重大有害冠状動脈イベント
時間枠：5年
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3年および5年の追跡調査における心臓死、非致死性心筋梗塞、標的血管血行再建術（TVR）率の複合エンドポイント。
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5年
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サブグループにおける主要な冠動脈有害事象
時間枠：5年
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STEMI患者、小さな血管（RVD < 2.75 mm）、長い病変（> 20 mm）、女性患者、DM患者、および80代
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5年
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手続き上のパフォーマンス
時間枠：1年
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指定された DES ステントで病変を横切る能力によって測定される、インデックス手術での手術パフォーマンス。
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1年
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ステント血栓症
時間枠：5年
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12か月後、3年後、5年後の確実かつ可能性の高いステント血栓症の発生率。 12ヵ月後、3年後、5年後の確定的、可能性の高い、または可能性のあるステント血栓症の発生率 |
5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Pieter C Smits, MD, PHD、Maasstad ziekenhuis
- スタディチェア：A Serra, MD、Hospital Del Mar
- スタディチェア：A J van Boven, MD, PHD、Medisch Centrum Leeuwarden
- スタディチェア：J J Goy, MD、Hôpital Cantonal de Fribourg
- スタディチェア：V Voudris, MD、Onassis Heart Centre, Athens
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Smits PC, Hofma S, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Slagboom T, Goy JJ, Vuillomenet A, Serra A, Nouche RT, den Heijer P, van der Ent M. Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent (COMPARE II): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):651-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61852-2. Epub 2013 Jan 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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