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Vergleich des Everolimus-eluierenden Stents mit dem Biolimus A9-eluierenden Stent (COMPARE-II)

29. Januar 2014 aktualisiert von: Maasstad Hospital

Vergleich des Everolimus-eluierenden Stents (XIENCE-V®, XIENCE-Prime® oder PROMUS®) mit dem Biolimus A9-eluierenden NOBORI®-Stent bei All-Comers: eine randomisierte Open-Label-Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Ungefähr 2700 Patienten werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 2:1 randomisiert. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert dem Everolimus-freisetzenden XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- oder PROMUS®-Stent im Vergleich zum Biolimus A9-freisetzenden NOBORI®-Stent zugeteilt. Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist ein direkter Vergleich des Everolimus-freisetzenden XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- oder PROMUS®-Stents mit dem Biolimus-A9-freisetzenden NOBORI®-Stent, um festzustellen, ob es einen Unterschied im klinischen Ergebnis gibt beide Stents in einer realen/All-Comer-Situation.

Das klinische Ergebnis beider Stents wird anhand des zusammengesetzten Endpunkts beurteilt: Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes.

Endpunkte

Der primäre Endpunkt der Studie ist die Kombination aus Sicherheit (Herztod, nicht tödlicher Myokardinfarkt) und Wirksamkeit (Revaskularisierung des Zielgefäßes) nach 12 Monaten.

Die sekundären Endpunkte der Studie sind:

A) Der kombinierte Endpunkt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten Nachbeobachtung.

B) Inzidenz von Herztod und postoperativer (>48 Stunden) MI-Rate nach 12 Monaten, 3 und 5 Jahren. C) Revaskularisierung der Zielläsion nach 12 Monaten, 3 und 5 Jahren. D) Der kombinierte Endpunkt aus Herztod und nicht tödlichem Myokardinfarkt , angestrebte Gefäßrevaskularisationsrate (TVR) nach 3 und 5 Jahren Nachbeobachtung.

E) Der kombinierte Endpunkt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 12 Monaten, 3 und 5 Jahren bei STEMI-Patienten, kleinen Gefäßen (< 2,75 mm RVD), langen Läsionen (> 20 mm), weiblichen Patienten, DM Patienten und Achtzigjährige. F) Verfahrensleistung bei den Indexverfahren, gemessen an der Fähigkeit, die Läsionen mit dem vorgesehenen DES-Stent zu durchqueren.

G) Inzidenz einer definitiven und wahrscheinlichen Stentthrombose nach 12 Monaten, 3 und 5 Jahren.

H) Inzidenz einer definitiven, wahrscheinlichen und möglichen Stentthrombose nach 12 Monaten, 3 und 5 Jahren.

Überblick über die Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie. Ungefähr 2700 Patienten werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 2:1 randomisiert. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert dem Everolimus-freisetzenden XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- oder PROMUS®-Stent im Vergleich zum Biolimus A9-freisetzenden NOBORI®-Stent zugeteilt. Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet.

Die Studienpopulation wird aus etwa 2700 Patienten bestehen (einjährige Einschreibung von aufeinanderfolgenden All-Comers, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) mit Koronararterien- oder Bypass-Transplantat-Läsionen überwiesen werden). Die Patienten müssen alle Zulassungskriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen.

Die Randomisierung erfolgt unter Verwendung eines geschlossenen Umschlags mit Code N für den NOBORI-Stent und Code E für den Everolimus-freisetzenden Stent. Dauer des Studiums Die Einschreibungsphase beginnt im Januar 2009 und endet im Dezember 2010. Die Nachfolgephase wird bis Dezember 2015 dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2700

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Niederlande
        • Maasstad Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Fribourg, Schweiz
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santiago de Compostella, Spanien
        • Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und hat eine Lebenserwartung von 5 Jahren.
  2. Der Patient unterzieht sich einem PCI-Verfahren für Indikationen gemäß den niederländischen und europäischen Richtlinien
  3. Der Patient ist bereit, die verlängerte Nachbeobachtungszeit von 2 bis 5 Jahren einzuhalten (nur für sekundären Endpunkt).
  4. Referenzlumendurchmesser der behandelten Gefäße zwischen 2,0 – 4,0 mm.
  5. Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Voraussichtliche Nichteinhaltung der dualen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie für ein Jahr (z. B. bekannte Allergie gegen ASS oder Thienopyridine wie Clopidogrel)
  2. Erwarteter größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen (diese Patienten erhalten Bare-Metal-Stents)
  3. Kardiogener Schock (Kilip-Klasse 4)
  4. Frühere PCI-Eingriffe mit Implantation von medikamentenfreisetzenden Stents innerhalb eines Jahres.
  5. Erwarteter Verlust für die Nachverfolgung
  6. Einschreibung in eine investigative Stent-Studie mit verschiedenen Stents
  7. Unfähigkeit, Nobori- oder Xience-V/Promus-Stent(s) zu implantieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: der Everolimus-freisetzende® Stent
der Everolimus-freisetzende XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- oder PROMUS®-Stent
Gerät: der Everolimus-freisetzende® Stent
Stenting bei koronarer Herzkrankheit mit dem XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- oder PROMUS®-Stent
Aktiver Komparator: Biolimus A9-Stent
der Biolimus A9 eluierende NOBORI® Stent
Gerät: der Biolimus A9 eluierende NOBORI® Stent
Stenting bei koronarer Herzkrankheit mit dem Biolimus A9 eluierenden NOBORI®-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte koronare Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte koronare Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Der kombinierte Endpunkt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und ischämisch bedingter Revaskularisierungsrate der Zielläsion (TLR) nach 12 Monaten Nachbeobachtung.
12 Monate
Sicherheit der Stentimplantation mit medikamentenfreisetzenden Stents
Zeitfenster: 5 Jahre
Inzidenz von Herztod und postoperativer (>48 Stunden) MI-Rate nach 12 Monaten, 3 und 5 Jahren
5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion nach 12 Monaten, 3 und 5 Jahren
5 Jahre
Späte schwerwiegende unerwünschte Koronarereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Der kombinierte Endpunkt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und Zielgefäßrevaskularisierungsrate (TVR) nach 3 und 5 Jahren Nachbeobachtung.
5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Koronarereignisse in Untergruppen
Zeitfenster: 5 Jahre
Der kombinierte Endpunkt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und Revaskularisierung des Zielgefäßes nach 12 Monaten, 3 und 5 Jahren bei STEMI-Patienten, kleinen Gefäßen (< 2,75 mm RVD), langen Läsionen (> 20 mm), weiblichen Patienten, DM-Patienten usw Achtzigjährige
5 Jahre
Verfahrenstechnische Leistung
Zeitfenster: 1 Jahr
Verfahrensleistung bei den Indexverfahren, gemessen an der Fähigkeit, die Läsionen mit dem vorgesehenen DES-Stent zu durchqueren.
1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 5 Jahre

Inzidenz einer definitiven und wahrscheinlichen Stentthrombose nach 12 Monaten, 3 und 5 Jahren.

Inzidenz einer definitiven, wahrscheinlichen oder möglichen Stentthrombose nach 12 Monaten, 3 und 5 Jahren
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maasstad Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pieter C Smits, MD, PHD, Maasstad Ziekenhuis
  • Studienstuhl: A Serra, MD, Hospital Del Mar
  • Studienstuhl: A J van Boven, MD, PHD, Medisch Centrum Leeuwarden
  • Studienstuhl: J J Goy, MD, Hôpital Cantonal de Fribourg
  • Studienstuhl: V Voudris, MD, Onassis Heart Centre, Athens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL25754.101.08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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