Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Everolimus eluerende med Biolimus A9 eluerende stent (COMPARE-II)

29. januar 2014 oppdatert av: Maasstad Hospital

Sammenligning av Everolimus Eluting (XIENCE-V®, XIENCE-Prime® eller PROMUS® Stent) med Biolimus A9 Eluing NOBORI® Stent i allekommere: en randomisert åpen undersøkelse

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie. Omtrent 2700 pasienter vil delta i studien og vil bli randomisert på 2:1-basis. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til everolimus-eluerende XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- eller PROMUS®-stent versus Biolimus A9-eluerende NOBORI®-stent. Pasientene vil bli fulgt i 5 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med studien er en head-to-head-sammenligning av everolimus-eluerende XIENCE-V ®-, XIENCE-Prime®- eller PROMUS ®-stenten med biolimus A9-eluerende NOBORI®-stenten for å observere om det er en forskjell i klinisk utfall mellom begge stentene i en virkelig verden / all-comer situasjon.

Klinisk utfall av begge stentene vil bli vurdert av det sammensatte endepunktet av: hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar.

Endepunkter

Det primære endepunktet for studien er sammensetningen av sikkerhet (hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt) og effekt (målkarrevaskularisering) etter 12 måneder.

De sekundære endepunktene for studien er:

A) Det kombinerte endepunktet av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) rate ved 12 måneders oppfølging.

B) Forekomst av hjertedød og post-prosedyre (>48 timer) MI-frekvens ved 12 måneder, 3 og 5 år C) Mål revaskularisering av lesjoner ved 12 måneder, 3 og 5 år D) Det kombinerte endepunktet for hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt , målkarrevaskularisering (TVR) rate ved 3 og 5 års oppfølging.

E) Det kombinerte endepunktet for hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar etter 12 måneder, 3 og 5 år hos STEMI-pasienter, små kar (< 2,75 mm RVD), lange lesjoner (> 20 mm), kvinnelige pasienter, DM pasienter og åtteårige. F) Prosedyreytelse ved indeksprosedyrene, målt ved evnen til å krysse lesjonene med den utpekte DES-stenten.

G) Forekomst av sikker og sannsynlig stenttrombose etter 12 måneder, 3 og 5 år.

H) Forekomst av sikker, sannsynlig og mulig stenttrombose etter 12 måneder, 3 og 5 år.

Oversikt over studien

Dette er en prospektiv, randomisert, multisenterstudie. Omtrent 2700 pasienter vil delta i studien og vil bli randomisert på 2:1-basis. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til everolimus-eluerende XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- eller PROMUS®-stent versus Biolimus A9-eluerende NOBORI®-stent. Pasientene vil bli fulgt i 5 år.

Studiepopulasjonen vil bestå av ca. 2700 pasienter (1 års registrering av påfølgende allekommere henvist til perkutan koronar intervensjon (PCI) med lesjoner i koronararterie eller by-pass graft). Pasienter må oppfylle alle kvalifikasjonskriterier for å bli inkludert i studien.

Randomisering vil bli utført ved å bruke en lukket konvolutt med kode N for NOBORI stent og kode E for Everolimus eluerende stent. Studiets varighet Påmeldingsfasen starter januar 2009 og stopper desember 2010. Oppfølgingsfasen vil vare til desember 2015.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Coruña, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
      • Murcia, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santiago de Compostella, Spania
        • Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella
  • Sveits
      • Aarau, Sveits
        • Kantonsspital Aarau
      • Fribourg, Sveits
        • Hôpital Cantonal de Fribourg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er minst 18 år og har en forventet levetid på 5 år.
  2. Pasienten gjennomgår en PCI-prosedyre for indikasjoner i henhold til nederlandske og europeiske retningslinjer
  3. Pasienten er villig til å overholde den utvidede oppfølgingsperioden på 2 til 5 år (kun for sekundært endepunkt)
  4. Referanselumendiameter for de behandlede karene mellom 2,0 - 4,0 mm.
  5. Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet manglende overholdelse av dobbel blodplatehemmende behandling i 1 år (f.eks. kjent allergi mot ASA eller tienopyridiner som klopidogrel)
  2. Forventet større operasjon innen 30 dager (disse pasientene vil få stenter av bare metall)
  3. Kardiogent sjokk (Kilip klasse 4)
  4. Tidligere PCI-prosedyrer med implantasjon av medikamenteluerende stenter innen 1 år.
  5. Forventet tap for oppfølging
  6. Påmelding til en undersøkende stentstudie med ulike stenter
  7. Manglende evne til å implantere Nobori eller Xience-V / Promus stent(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: everolimus eluerende ® stenten
everolimus eluerende XIENCE-V®, XIENCE-Prime® eller PROMUS® stent
Enhet: everolimus eluerende ® stenten
stenting ved koronararteriesykdom med XIENCE-V®, XIENCE-Prime® eller PROMUS® stent
Aktiv komparator: Biolimus A9 stent
Biolimus A9 eluerende NOBORI®-stent
Enhet: Biolimus A9 eluerende NOBORI®-stent
stenting ved koronararteriesykdom ved bruk av Biolimus A9 eluerende NOBORI® stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede koronare hendelser
Tidsramme: 12 måneder
sammensatt av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede koronare hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Det kombinerte endepunktet av hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt, iskemisk drevet mållesjonsrevaskularisering (TLR) rate ved 12 måneders oppfølging.
12 måneder
Sikkerhet ved stenting med medikamenteluerende stenter
Tidsramme: 5 år
Forekomst av hjertedød og post-prosedyre (>48 timer) MI-frekvens ved 12 måneder, 3 og 5 år
5 år
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 5 år
Mål revaskularisering av lesjonen etter 12 måneder, 3 og 5 år
5 år
Sen store uønskede koronare hendelser
Tidsramme: 5 år
Det kombinerte endepunktet av hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, målkarrevaskularisering (TVR) rate ved 3 og 5 års oppfølging.
5 år
Store uønskede koronare hendelser i undergrupper
Tidsramme: 5 år
Det kombinerte endepunktet av hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar etter 12 måneder, 3 og 5 år hos STEMI-pasienter, små kar (< 2,75 mm RVD), lange lesjoner (> 20 mm), kvinnelige pasienter, DM-pasienter og åtteårige
5 år
Prosedyremessig ytelse
Tidsramme: 1 år
Prosedyreytelse ved indeksprosedyrene, målt ved evnen til å krysse lesjonene med den utpekte DES-stenten.
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 5 år

Forekomst av sikker og sannsynlig stenttrombose etter 12 måneder, 3 og 5 år.

Forekomst av sikker, sannsynlig eller mulig stenttrombose etter 12 måneder, 3 og 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maasstad Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pieter C Smits, MD, PHD, Maasstad ziekenhuis
  • Studiestol: A Serra, MD, Hospital Del Mar
  • Studiestol: A J van Boven, MD, PHD, Medisch Centrum Leeuwarden
  • Studiestol: J J Goy, MD, Hôpital Cantonal de Fribourg
  • Studiestol: V Voudris, MD, Onassis Heart Centre, Athens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL25754.101.08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere