依维莫司洗脱支架与 Biolimus A9 洗脱支架的比较 (COMPARE-II)

该研究的主要目的是对依维莫司洗脱 XIENCE-V ®、XIENCE-Prime ® 或 PROMUS ® 支架与 biolimus A9 洗脱 NOBORI ® 支架进行头对头比较，以观察两者之间的临床结果是否存在差异两个支架都在现实世界/所有人的情况下。

两种支架的临床结果将通过以下复合终点进行评估：心源性死亡、非致死性心肌梗死和靶血管血运重建。

端点

该研究的主要终点是 12 个月时的安全性（心源性死亡、非致死性心肌梗死）和有效性（靶血管血运重建）的复合终点。

研究的次要终点是：

A) 心源性死亡、非致死性心肌梗死、缺血驱动的靶病变血运重建 (TLR) 率在 12 个月随访时的联合终点。

B) 12 个月、3 年和 5 年的心源性死亡和术后 (>48h) MI 发生率 C) 12 个月、3 年和 5 年的靶病变血运重建 D) 心源性死亡、非致死性心肌梗死的联合终点, 3 年和 5 年随访时的靶血管血运重建 (TVR) 率。

E) STEMI 患者、小血管 (< 2.75 mm RVD)、长病变 (> 20 mm)、女性患者、DM 在 12 个月、3 和 5 年时心源性死亡、非致死性心肌梗死和靶血管血运重建的联合终点病人和八十多岁的老人。 F) 索引程序的程序性能，通过使用指定的 DES 支架穿过病变的能力来衡量。

G) 12 个月、3 年和 5 年时明确和可能的支架内血栓形成的发生率。

H) 12 个月、3 年和 5 年时确定的、可能的和可能的支架内血栓形成的发生率。

研究概览

这是一项前瞻性、随机、多中心研究。 大约 2700 名患者将被纳入研究，并以 2:1 的比例随机分配。 符合资格标准的患者将被随机分配到依维莫司洗脱 XIENCE-V®、XIENCE-Prime® 或 PROMUS® 支架组与 Biolimus A9 洗脱 NOBORI® 支架组。 患者将被随访 5 年。

研究人群将包括大约 2700 名患者（连续 1 年入组接受经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 并伴有冠状动脉或旁路移植物病变的患者）。 患者必须符合纳入研究的所有资格标准。

将使用封闭信封进行随机化，NOBORI 支架代码为 N，依维莫司洗脱支架代码为 E。 研究持续时间 招募阶段将从 2009 年 1 月开始，到 2010 年 12 月结束。 后续阶段将持续到2015年12月。