Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání elučního stentu Everolimus s elučním stentem Biolimus A9 (COMPARE-II)

29. ledna 2014 aktualizováno: Maasstad Hospital

Srovnání elučního stentu Everolimus (XIENCE-V®, XIENCE-Prime® nebo PROMUS® stent) se stentem NOBORI® s elucí Biolimus A9 u všech produktů: Randomizovaná otevřená studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii. Do studie bude zařazeno přibližně 2700 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 2:1. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni do stentu XIENCE-V®, XIENCE-Prime® nebo PROMUS® uvolňujícího everolimus oproti stentu NOBORI® s elucí Biolimus A9. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je přímé srovnání stentu XIENCE-V ® uvolňujícího everolimus, XIENCE-Prime® nebo PROMUS ® se stentem NOBORI® eluujícího biolimus A9, aby bylo možné pozorovat, zda existuje rozdíl v klinickém výsledku mezi oba stenty v reálném světě / situaci všech přicházejících.

Klinický výsledek obou stentů bude hodnocen složeným koncovým bodem: srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév.

Koncové body

Primárním koncovým bodem studie je kombinace bezpečnosti (kardiální smrt, nefatální infarkt myokardu) a účinnosti (revaskularizace cílových cév) po 12 měsících.

Sekundárními cílovými body studie jsou:

A) Kombinovaný koncový bod srdeční smrti, nefatální infarkt myokardu, rychlost revaskularizace cílových lézí (TLR) řízená ischemií po 12 měsících sledování.

B) Incidence srdeční smrti a poprocedurální (>48h) frekvence IM za 12 měsíců, 3 a 5 let C) Cílová revaskularizace lézí po 12 měsících, 3 a 5 letech D) Kombinovaný cílový bod srdeční smrti, nefatální infarkt myokardu , míra revaskularizace cílových cév (TVR) po 3 a 5 letech sledování.

E) Kombinovaný cílový bod srdeční smrti, nefatální infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév po 12 měsících, 3 a 5 letech u pacientů se STEMI, malé cévy (< 2,75 mm RVD), dlouhé léze (> 20 mm), pacientky, DM pacientů a osmdesátníků. F) Procedurální výkon při indexových procedurách, měřený schopností procházet lézemi s určeným DES stentem.

G) Výskyt definitivní a pravděpodobné trombózy stentu po 12 měsících, 3 a 5 letech.

H) Výskyt určité, pravděpodobné a možné trombózy stentu po 12 měsících, 3 a 5 letech.

Přehled studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii. Do studie bude zařazeno přibližně 2700 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 2:1. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou randomizováni do stentu XIENCE-V®, XIENCE-Prime® nebo PROMUS® uvolňujícího everolimus oproti stentu NOBORI® s elucí Biolimus A9. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let.

Populace studie se bude skládat z přibližně 2700 pacientů (1 rok zařazování po sobě jdoucích všech pacientů doporučených k perkutánní koronární intervenci (PCI) s lézemi koronární arterie nebo bypassových štěpů). Pacienti musí splňovat všechna kritéria způsobilosti pro zařazení do studie.

Randomizace bude provedena pomocí uzavřené obálky s kódem N pro stent NOBORI a kódem E pro stent eluující Everolimus. Délka studia Fáze zápisu začne v lednu 2009 a skončí v prosinci 2010. Následná fáze potrvá do prosince 2015.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2700

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandsko
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holandsko
        • Maasstad Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital del Mar
      • Coruña, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
      • Murcia, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santiago de Compostella, Španělsko
        • Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko
        • Kantonsspital Aarau
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Hôpital Cantonal de Fribourg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je minimálně 18 let a jeho délka života je 5 let.
  2. Pacient podstoupí PCI proceduru pro indikace podle holandských a evropských doporučení
  3. Pacient je ochoten dodržet prodlouženou dobu sledování 2 až 5 let (pouze pro sekundární cíl)
  4. Referenční průměr lumenu ošetřených cév mezi 2,0 - 4,0 mm.
  5. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Očekávané nedodržení duální protidestičkové terapie po dobu 1 roku (např. známá alergie na ASA nebo thienopyridiny jako klopidogrel)
  2. Očekávaná velká operace do 30 dnů (tito pacienti dostanou holé kovové stenty)
  3. Kardiogenní šok (Kilip třída 4)
  4. Předchozí procedury PCI s implantací lékových stentů do 1 roku.
  5. Očekávaná ztráta pro sledování
  6. Zápis do investigativní studie stentů s různými stenty
  7. Neschopnost implantovat stent(y) Nobori nebo Xience-V / Promus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: everolimus eluční ® stent
everolimus eluující stent XIENCE-V®, XIENCE-Prime® nebo PROMUS®
Přístroj: everolimus eluční ® stent
stentování při onemocnění koronárních tepen pomocí stentu XIENCE-V®, XIENCE-Prime® nebo PROMUS®
Aktivní komparátor: Stent Biolimus A9
stent NOBORI® eluující Biolimus A9
Přístroj: stent NOBORI® eluující Biolimus A9
stentování při onemocnění koronárních tepen pomocí stentu NOBORI® eluujícího Biolimus A9

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí koronární příhody
Časové okno: 12 měsíců
kombinace srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu a revaskularizace cílových cév
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí koronární příhody
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaný cílový ukazatel srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, míra revaskularizace cílových lézí (TLR) řízená ischemií po 12 měsících sledování.
12 měsíců
Bezpečnost stentování se stenty uvolňujícími léky
Časové okno: 5 let
Incidence srdeční smrti a postprocedurální (>48h) frekvence IM ve 12 měsících, 3 a 5 letech
5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 5 let
Cílová revaskularizace lézí ve 12 měsících, 3 a 5 letech
5 let
Pozdní závažné nežádoucí koronární příhody
Časové okno: 5 let
Kombinovaný cílový ukazatel srdeční smrt, nefatální infarkt myokardu, míra revaskularizace cílových cév (TVR) po 3 a 5 letech sledování.
5 let
Závažné nežádoucí koronární příhody v podskupinách
Časové okno: 5 let
Kombinovaný cílový bod srdeční smrti, nefatální infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév po 12 měsících, 3 a 5 letech u pacientů se STEMI, malých cév (< 2,75 mm RVD), dlouhých lézí (> 20 mm), pacientek, pacientů s DM a osmdesátníky
5 let
Procedurální výkon
Časové okno: 1 rok
Procedurální výkonnost při indexových procedurách, měřená schopností procházet lézemi s určeným DES stentem.
1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: 5 let

Výskyt definitivní a pravděpodobné trombózy stentu po 12 měsících, 3 a 5 letech.

Výskyt určité, pravděpodobné nebo možné trombózy stentu po 12 měsících, 3 a 5 letech
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maasstad Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pieter C Smits, MD, PHD, Maasstad Ziekenhuis
  • Studijní židle: A Serra, MD, Hospital del Mar
  • Studijní židle: A J van Boven, MD, PHD, Medisch Centrum Leeuwarden
  • Studijní židle: J J Goy, MD, Hôpital Cantonal de Fribourg
  • Studijní židle: V Voudris, MD, Onassis Heart Centre, Athens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL25754.101.08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na everolimus eluční ® stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit