Comparación del stent liberador de everolimus con el stent liberador de biolimus A9 (COMPARE-II)
Comparación del stent liberador de everolimus (XIENCE-V®, XIENCE-Prime® o PROMUS®) con el stent NOBORI® liberador de Biolimus A9 en todos los participantes: un estudio aleatorizado de etiqueta abierta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es una comparación directa del stent liberador de everolimus XIENCE-V ®, XIENCE-Prime® o PROMUS ® con el stent liberador de biolimus A9 NOBORI® para observar si hay una diferencia en el resultado clínico entre ambos stents en una situación del mundo real/todo incluido.
El resultado clínico de ambos stents se evaluará mediante el criterio de valoración compuesto de: muerte cardíaca, infarto de miocardio no mortal y revascularización del vaso diana.
Puntos finales
El criterio principal de valoración del estudio es la combinación de seguridad (muerte cardíaca, infarto de miocardio no mortal) y eficacia (revascularización del vaso diana) a los 12 meses.
Los puntos finales secundarios del estudio son:
A) El criterio de valoración combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, tasa de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia a los 12 meses de seguimiento.
B) Incidencia de muerte cardíaca y tasa de IM posprocedimiento (>48 h) a los 12 meses, 3 y 5 años C) Revascularización de la lesión diana a los 12 meses, 3 y 5 años D) El criterio de valoración combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal , tasa de revascularización del vaso diana (TVR) a los 3 y 5 años de seguimiento.
E) El criterio de valoración combinado de muerte cardiaca, infarto de miocardio no mortal y revascularización del vaso diana a los 12 meses, 3 y 5 años en pacientes con IAMCEST, vasos pequeños (< 2,75 mm DVR), lesiones largas (> 20 mm), pacientes mujeres, DM pacientes y octogenarios. F) Rendimiento del procedimiento en los procedimientos índice, medido por la capacidad de cruzar las lesiones con el stent DES designado.
G) Incidencia de trombosis del stent definitiva y probable a los 12 meses, 3 y 5 años.
H) Incidencia de trombosis del stent definitiva, probable y posible a los 12 meses, 3 y 5 años.
Resumen del estudio
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico. Aproximadamente 2700 pacientes participarán en el estudio y serán aleatorizados en una proporción de 2:1. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados al stent liberador de everolimus XIENCE-V®, XIENCE-Prime® o PROMUS® versus el stent liberador de Biolimus A9 NOBORI®. Los pacientes serán seguidos durante 5 años.
La población del estudio consistirá en aproximadamente 2700 pacientes (inscripción de 1 año de todos los participantes consecutivos remitidos para intervención coronaria percutánea (ICP) con lesiones de injertos de derivación o arteria coronaria). Los pacientes deben cumplir con todos los criterios de elegibilidad para su inclusión en el estudio.
La aleatorización se realizará mediante sobre cerrado con código N para el stent NOBORI y código E para el stent liberador de everolimus. Duración del estudio La fase de inscripción comenzará en enero de 2009 y finalizará en diciembre de 2010. La fase de seguimiento durará hasta diciembre de 2015.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
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Murcia, España
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
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Santiago de Compostella, España
- Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella
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Athens, Grecia
- Onassis Cardiac Surgery Centre
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Amsterdam, Países Bajos
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis
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Leeuwarden, Países Bajos
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad Hospital
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Aarau, Suiza
- Kantonsspital Aarau
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Fribourg, Suiza
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años y tiene una expectativa de vida de 5 años.
- El paciente se somete a un procedimiento de PCI por indicaciones de acuerdo con las directrices holandesas y europeas
- El paciente está dispuesto a cumplir con el período de seguimiento extendido de 2 a 5 años (solo para el criterio de valoración secundario)
- Diámetro del lumen de referencia de los vasos tratados entre 2,0 y 4,0 mm.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No adherencia esperada a la terapia antiplaquetaria dual durante 1 año (por ejemplo, alergia conocida a AAS o tienopiridinas como clopidogrel)
- Cirugía mayor esperada dentro de los 30 días (estos pacientes recibirán stents metálicos desnudos)
- Choque cardiogénico (Kilip clase 4)
- Procedimientos anteriores de PCI con implantación de stents liberadores de fármacos en el plazo de 1 año.
- Pérdida esperada para el seguimiento
- Inscripción en un estudio de stent de investigación con diferentes stents
- Incapacidad para implantar stents Nobori o Xience-V/Promus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: el stent liberador de everolimus®
el stent liberador de everolimus XIENCE-V®, XIENCE-Prime® o PROMUS®
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colocación de stent en la enfermedad de las arterias coronarias utilizando el stent XIENCE-V®, XIENCE-Prime® o PROMUS®
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Comparador activo: Stent Biolimus A9
el stent liberador Biolimus A9 NOBORI®
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colocación de stent en la enfermedad de las arterias coronarias con el stent liberador Biolimus A9 NOBORI®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos coronarios adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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combinación de muerte cardiaca, infarto de miocardio no mortal y revascularización del vaso diana
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos coronarios adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, tasa de revascularización de la lesión diana (TLR) impulsada por isquemia a los 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Seguridad de la colocación de stents con stents liberadores de fármacos
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de muerte cardíaca y tasa de IM posprocedimiento (>48 h) a los 12 meses, 3 y 5 años
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5 años
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 5 años
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Revascularización de la lesión diana a los 12 meses, 3 y 5 años
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5 años
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Eventos coronarios adversos mayores tardíos
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio de valoración combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal, tasa de revascularización del vaso diana (TVR) a los 3 y 5 años de seguimiento.
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5 años
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Eventos coronarios adversos mayores en subgrupos
Periodo de tiempo: 5 años
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El criterio de valoración combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio no mortal y revascularización del vaso diana a los 12 meses, 3 y 5 años en pacientes con IAMCEST, vasos pequeños (< 2,75 mm RVD), lesiones largas (> 20 mm), pacientes femeninos, pacientes con DM y octogenarios
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5 años
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Desempeño procesal
Periodo de tiempo: 1 año
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Rendimiento del procedimiento en los procedimientos índice, medido por la capacidad de cruzar las lesiones con el stent DES designado.
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1 año
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 5 años
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Incidencia de trombosis del stent definitiva y probable a los 12 meses, 3 y 5 años. Incidencia de trombosis del stent definitiva, probable o posible a los 12 meses, 3 y 5 años |
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter C Smits, MD, PHD, Maasstad ziekenhuis
- Silla de estudio: A Serra, MD, Hospital Del Mar
- Silla de estudio: A J van Boven, MD, PHD, Medisch Centrum Leeuwarden
- Silla de estudio: J J Goy, MD, Hôpital Cantonal de Fribourg
- Silla de estudio: V Voudris, MD, Onassis Heart Centre, Athens
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Smits PC, Hofma S, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Slagboom T, Goy JJ, Vuillomenet A, Serra A, Nouche RT, den Heijer P, van der Ent M. Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent (COMPARE II): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):651-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61852-2. Epub 2013 Jan 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Everolimus
- Umirolimus
Otros números de identificación del estudio
- NL25754.101.08
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