Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av Everolimus Eluing Med Biolimus A9 Eluing Stent (COMPARE-II)

29 januari 2014 uppdaterad av: Maasstad Hospital

Jämförelse av Everolimus Eluing (XIENCE-V®, XIENCE-Prime® eller PROMUS® Stent) med Biolimus A9 Eluing NOBORI® Stent i all-comers: a Randomized Open Label Study

Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie. Cirka 2700 patienter kommer att delta i studien och kommer att randomiseras på 2:1-basis. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till everolimus-eluerande XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- eller PROMUS®-stent jämfört med Biolimus A9-eluerande NOBORI®-stent. Patienterna kommer att följas i 5 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är en direkt jämförelse mellan everolimus-eluerande XIENCE-V ®-, XIENCE-Prime®- eller PROMUS ®-stent med biolimus A9-eluerande NOBORI®-stent för att observera om det finns en skillnad i kliniskt utfall mellan båda stentarna i en verklig värld / all-comer situation.

Kliniskt utfall av båda stentarna kommer att bedömas av den sammansatta slutpunkten: hjärtdöd, icke dödlig hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl.

Slutpunkter

Studiens primära slutpunkt är sammansättningen av säkerhet (hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt) och effekt (målkärlrevaskularisering) efter 12 månader.

De sekundära slutpunkterna för studien är:

A) Den kombinerade endpointen av hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt, ischemisk driven mållesionsrevaskulariseringshastighet (TLR) vid 12 månaders uppföljning.

B) Incidens av hjärtdöd och post-procedurell (>48h) MI-frekvens vid 12 månader, 3 och 5 år C) Mål revaskularisering av lesioner vid 12 månader, 3 och 5 år D) Den kombinerade slutpunkten för hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt , målhastighet för revaskularisering av kärl (TVR) vid 3 och 5 års uppföljning.

E) Den kombinerade slutpunkten för hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl efter 12 månader, 3 och 5 år hos STEMI-patienter, små kärl (< 2,75 mm RVD), långa lesioner (> 20 mm), kvinnliga patienter, DM patienter och octogenarians. F) Procedurprestanda vid indexprocedurerna, mätt genom förmågan att korsa lesionerna med den avsedda DES-stenten.

G) Incidens av definitiv och trolig stenttrombos efter 12 månader, 3 och 5 år.

H) Förekomst av definitiv, sannolik och möjlig stenttrombos vid 12 månader, 3 och 5 års sikt.

Översikt över studien

Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie. Cirka 2700 patienter kommer att delta i studien och kommer att randomiseras på 2:1-basis. Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att randomiseras till everolimus-eluerande XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- eller PROMUS®-stent jämfört med Biolimus A9-eluerande NOBORI®-stent. Patienterna kommer att följas i 5 år.

Studiepopulationen kommer att bestå av cirka 2700 patienter (1 års inskrivning av på varandra följande alla som hänvisats till perkutan kranskärlsintervention (PCI) med koronarartär- eller bypass-transplantatlesioner). Patienterna måste uppfylla alla kvalifikationskriterier för inkludering i studien.

Randomisering kommer att utföras genom att använda ett slutet kuvert med kod N för NOBORI-stenten och kod E för Everolimus-elueringsstenten. Studiens varaktighet Inskrivningsfasen startar januari 2009 och slutar december 2010. Uppföljningsfasen kommer att pågå till december 2015.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2700

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederländerna
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Fribourg, Schweiz
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Del Mar
      • Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santiago de Compostella, Spanien
        • Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är minst 18 år och har en förväntad livslängd på 5 år.
  2. Patienten genomgår en PCI-procedur för indikationer enligt de holländska och europeiska riktlinjerna
  3. Patienten är villig att följa den förlängda uppföljningsperioden på 2 till 5 år (endast för sekundär endpoint)
  4. Referenslumendiameter för de behandlade kärlen mellan 2,0 - 4,0 mm.
  5. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Förväntad icke-adherens till dubbel trombocytbehandling under 1 år (t.ex. känd allergi mot ASA eller tienopyridiner som klopidogrel)
  2. Förväntad större operation inom 30 dagar (dessa patienter kommer att få stentar av barmetall)
  3. Kardiogen chock (Kilip klass 4)
  4. Tidigare PCI-procedurer med implantation av läkemedelsavgivande stentar inom 1 år.
  5. Förväntad förlust för uppföljning
  6. Inskrivning i en undersökande stentstudie med olika stentar
  7. Oförmåga att implantera Nobori eller Xience-V / Promus stent(ar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: everolimus eluing ® stenten
everolimus eluerande XIENCE-V®, XIENCE-Prime® eller PROMUS® stent
Enhet: everolimus eluing ® stenten
stentning vid kranskärlssjukdom med XIENCE-V®, XIENCE-Prime® eller PROMUS® stent
Aktiv komparator: Biolimus A9 stent
Biolimus A9 eluerande NOBORI®-stent
Enhet: Biolimus A9 eluerande NOBORI®-stent
stentning vid kranskärlssjukdom med Biolimus A9 eluerande NOBORI®-stent

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora ogynnsamma kranskärlshändelser
Tidsram: 12 månader
sammansättning av hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora ogynnsamma kranskärlshändelser
Tidsram: 12 månader
Den kombinerade endpointen hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt, ischemisk driven målrevaskulariseringsfrekvens (TLR) vid 12 månaders uppföljning.
12 månader
Säkerhet vid stentning med läkemedelsavgivande stentar
Tidsram: 5 år
Incidens av hjärtdöd och post-procedurell (>48h) MI-frekvens vid 12 månader, 3 och 5 år
5 år
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 5 år
Mål revaskularisering av lesion vid 12 månader, 3 och 5 år
5 år
Sen stora biverkningar i kranskärlen
Tidsram: 5 år
Den kombinerade endpointen av hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt, målkärlrevaskulariseringshastighet (TVR) vid 3 och 5 års uppföljning.
5 år
Större kranskärlssjukdomar i undergrupper
Tidsram: 5 år
Det kombinerade effektmåttet hjärtdöd, icke-dödlig hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl efter 12 månader, 3 och 5 år hos STEMI-patienter, små kärl (< 2,75 mm RVD), långa lesioner (> 20 mm), kvinnliga patienter, DM-patienter och åttaåringar
5 år
Procedurprestanda
Tidsram: 1 år
Procedurprestanda vid indexprocedurerna, mätt genom förmågan att korsa lesionerna med den avsedda DES-stenten.
1 år
Stenttrombos
Tidsram: 5 år

Förekomst av definitiv och trolig stenttrombos efter 12 månader, 3 och 5 år.

Förekomst av definitiv, sannolik eller möjlig stenttrombos efter 12 månader, 3 och 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maasstad Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pieter C Smits, MD, PHD, Maasstad ziekenhuis
  • Studiestol: A Serra, MD, Hospital Del Mar
  • Studiestol: A J van Boven, MD, PHD, Medisch Centrum Leeuwarden
  • Studiestol: J J Goy, MD, Hôpital Cantonal de Fribourg
  • Studiestol: V Voudris, MD, Onassis Heart Centre, Athens

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL25754.101.08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera