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Confronto tra lo stent a rilascio di Everolimus e lo stent a rilascio di Biolimus A9 (COMPARE-II)

29 gennaio 2014 aggiornato da: Maasstad Hospital

Confronto tra lo stent a rilascio di Everolimus (XIENCE-V®, XIENCE-Prime® o PROMUS®) e lo stent NOBORI® a rilascio di Biolimus A9 in All-comers: uno studio randomizzato in aperto

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico. Saranno inseriti nello studio circa 2700 pazienti e saranno randomizzati su base 2:1. I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità saranno randomizzati allo stent XIENCE-V®, XIENCE-Prime® o PROMUS® a rilascio di everolimus rispetto allo stent NOBORI® a rilascio di Biolimus A9. I pazienti saranno seguiti per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è un confronto diretto tra lo stent XIENCE-V ®, XIENCE-Prime® o PROMUS ® a rilascio di everolimus con lo stent NOBORI® a rilascio di biolimus A9 al fine di osservare se esiste una differenza nell'esito clinico tra entrambi gli stent in una situazione del mondo reale/di tutti.

L'esito clinico di entrambi gli stent sarà valutato dall'end point composito di: morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione del vaso target.

Endpoint

L'endpoint primario dello studio è il composito di sicurezza (morte cardiaca, infarto miocardico non fatale) ed efficacia (rivascolarizzazione del vaso target) a 12 mesi.

Gli endpoint secondari dello studio sono:

A) L'endpoint combinato di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (TLR) a 12 mesi di follow-up.

B) Incidenza di morte cardiaca e tasso di IM post-procedurale (>48 ore) a 12 mesi, 3 e 5 anni C) Rivascolarizzazione della lesione target a 12 mesi, 3 e 5 anni D) L'endpoint combinato di morte cardiaca, infarto del miocardio non fatale , tasso di rivascolarizzazione del vaso target (TVR) a 3 e 5 anni di follow-up.

E) L'endpoint combinato di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 12 mesi, 3 e 5 anni in pazienti con STEMI, piccoli vasi (< 2,75 mm RVD), lesioni lunghe (> 20 mm), pazienti di sesso femminile, DM malati e ottantenni. F) Prestazioni procedurali alle procedure indice, misurate dalla capacità di attraversare le lesioni con lo stent DES designato.

G) Incidenza di trombosi dello stent certa e probabile a 12 mesi, 3 e 5 anni.

H) Incidenza di trombosi dello stent definita, probabile e possibile a 12 mesi, 3 e 5 anni.

Panoramica dello studio

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico. Saranno inseriti nello studio circa 2700 pazienti e saranno randomizzati su base 2:1. I pazienti che soddisfano i criteri di idoneità saranno randomizzati allo stent XIENCE-V®, XIENCE-Prime® o PROMUS® a rilascio di everolimus rispetto allo stent NOBORI® a rilascio di Biolimus A9. I pazienti saranno seguiti per 5 anni.

La popolazione dello studio sarà composta da circa 2700 pazienti (arruolamento per 1 anno di tutti i partecipanti consecutivi sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) con lesioni dell'arteria coronaria o degli innesti di by-pass). I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità per l'inclusione nello studio.

La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una busta chiusa con codice N per lo stent NOBORI e codice E per lo stent a rilascio di Everolimus. Durata dello studio La fase di immatricolazione inizierà a gennaio 2009 e terminerà a dicembre 2010. La fase di follow-up durerà fino a dicembre 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Olanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Olanda
        • Maasstad Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Coruña, Spagna
        • Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
      • Murcia, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santiago de Compostella, Spagna
        • Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera
        • Kantonsspital Aarau
      • Fribourg, Svizzera
        • Hôpital Cantonal de Fribourg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 18 anni e ha un'aspettativa di vita di 5 anni.
  2. Il paziente viene sottoposto a una procedura PCI per indicazioni secondo le linee guida olandesi ed europee
  3. Il paziente è disposto a rispettare il periodo di follow-up esteso da 2 a 5 anni (solo per l'endpoint secondario)
  4. Diametro del lume di riferimento dei vasi trattati compreso tra 2,0 e 4,0 mm.
  5. Consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Aspettata non aderenza alla doppia terapia antipiastrinica per 1 anno (ad esempio: allergia nota all'ASA o alle tienopiridine come il clopidogrel)
  2. Intervento chirurgico importante previsto entro 30 giorni (questi pazienti riceveranno stent metallici nudi)
  3. Shock cardiogeno (Kilip classe 4)
  4. Precedenti procedure PCI con impianto di stent a rilascio di farmaco entro 1 anno.
  5. Perdita prevista per il follow-up
  6. Iscrizione a uno studio investigativo sugli stent con diversi stent
  7. Impossibilità di impiantare stent Nobori o Xience-V / Promus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: lo stent everolimus eluting®
lo stent XIENCE-V®, XIENCE-Prime® o PROMUS® a rilascio di everolimus
Dispositivo: lo stent everolimus eluting®
stent nella malattia coronarica utilizzando lo stent XIENCE-V®, XIENCE-Prime® o PROMUS®
Comparatore attivo: Stent Biolimus A9
lo stent NOBORI® a eluizione Biolimus A9
Dispositivo: lo stent NOBORI® a eluizione Biolimus A9
stenting nella malattia coronarica utilizzando lo stent NOBORI® a eluizione Biolimus A9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi coronarici avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi coronarici avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint combinato di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, tasso di rivascolarizzazione della lesione bersaglio ischemica (TLR) a 12 mesi di follow-up.
12 mesi
Sicurezza dello stent con stent a rilascio di farmaco
Lasso di tempo: 5 anni
Incidenza di morte cardiaca e tasso di IM post-procedurale (>48 ore) a 12 mesi, 3 e 5 anni
5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 5 anni
Target rivascolarizzazione della lesione a 12 mesi, 3 e 5 anni
5 anni
Eventi coronarici avversi maggiori tardivi
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint combinato di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale, tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) a 3 e 5 anni di follow-up.
5 anni
Principali eventi coronarici avversi nei sottogruppi
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint combinato di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 12 mesi, 3 e 5 anni in pazienti con STEMI, piccoli vasi (< 2,75 mm RVD), lesioni lunghe (> 20 mm), pazienti di sesso femminile, pazienti con DM e ottantenni
5 anni
Prestazioni procedurali
Lasso di tempo: 1 anno
Prestazioni procedurali alle procedure indice, misurate dalla capacità di attraversare le lesioni con lo stent DES designato.
1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 5 anni

Incidenza di trombosi dello stent definita e probabile a 12 mesi, 3 e 5 anni.

Incidenza di trombosi dello stent certa, probabile o possibile a 12 mesi, 3 e 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maasstad Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pieter C Smits, MD, PHD, Maasstad Ziekenhuis
  • Cattedra di studio: A Serra, MD, Hospital del Mar
  • Cattedra di studio: A J van Boven, MD, PHD, Medisch Centrum Leeuwarden
  • Cattedra di studio: J J Goy, MD, Hôpital Cantonal de Fribourg
  • Cattedra di studio: V Voudris, MD, Onassis Heart Centre, Athens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL25754.101.08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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