Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Everolimus Eluing Med Biolimus A9 Eluing Stent (COMPARE-II)

29. januar 2014 opdateret af: Maasstad Hospital

Sammenligning af Everolimus-eluerende (XIENCE-V®, XIENCE-Prime® eller PROMUS®-stent) med Biolimus A9-eluerende NOBORI®-stent i alle-kommere: et randomiseret åbent label-studie

Dette er en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse. Cirka 2700 patienter vil blive optaget i undersøgelsen og vil blive randomiseret på 2:1-basis. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til den everolimus-eluerende XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- eller PROMUS®-stent versus den Biolimus A9-eluerende NOBORI®-stent. Patienterne vil blive fulgt i 5 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er en direkte sammenligning af den everolimus eluerende XIENCE-V ®, XIENCE-Prime® eller PROMUS ® stent med den biolimus A9 eluerende NOBORI® stent for at observere, om der er forskel i det kliniske resultat mellem begge stents i en virkelig verden / all-comer situation.

Det kliniske resultat af begge stenter vil blive vurderet ud fra det sammensatte endepunkt af: hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar.

Slutpunkter

Studiets primære endepunkt er sammensætningen af ​​sikkerhed (hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt) og effekt (målkarrevaskularisering) efter 12 måneder.

Undersøgelsens sekundære slutpunkter er:

A) Det kombinerede endepunkt for hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk drevet mållæsionsrevaskulariseringshastighed (TLR) ved 12 måneders opfølgning.

B) Forekomst af hjertedød og post-procedurel (>48 timer) MI-frekvens ved 12 måneder, 3 og 5 år C) Mål revaskularisering af læsionen efter 12 måneder, 3 og 5 år D) Det kombinerede endepunkt for hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt , målkarrevaskulariseringshastighed (TVR) ved 3 og 5 års opfølgning.

E) Det kombinerede endepunkt for hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar efter 12 måneder, 3 og 5 år hos STEMI-patienter, små kar (< 2,75 mm RVD), lange læsioner (> 20 mm), kvindelige patienter, DM patienter og otteårige. F) Procedurel ydeevne ved indeksprocedurerne, målt ved evnen til at krydse læsionerne med den udpegede DES-stent.

G) Forekomst af sikker og sandsynlig stenttrombose efter 12 måneder, 3 og 5 år.

H) Forekomst af sikker, sandsynlig og mulig stenttrombose efter 12 måneder, 3 og 5 år.

Overblik over undersøgelsen

Dette er en prospektiv, randomiseret, multicenterundersøgelse. Cirka 2700 patienter vil blive optaget i undersøgelsen og vil blive randomiseret på 2:1-basis. Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive randomiseret til den everolimus-eluerende XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- eller PROMUS®-stent versus den Biolimus A9-eluerende NOBORI®-stent. Patienterne vil blive fulgt i 5 år.

Undersøgelsespopulationen vil bestå af ca. 2700 patienter (1 års registrering af konsekutive alle-kommere henvist til perkutan koronar intervention (PCI) med koronararterie- eller by-pass-transplantatlæsioner). Patienter skal opfylde alle berettigelseskriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen.

Randomisering vil blive udført ved at bruge en lukket kuvert med kode N for NOBORI stenten og kode E for Everolimus eluerende stent. Studiets varighed Tilmeldingsfasen starter januar 2009 og stopper december 2010. Opfølgningsfasen varer indtil december 2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holland
        • Maasstad Hospital
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz
        • Kantonsspital Aarau
      • Fribourg, Schweiz
        • Hôpital Cantonal de Fribourg
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Coruña, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
      • Murcia, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santiago de Compostella, Spanien
        • Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mindst 18 år og har en forventet levetid på 5 år.
  2. Patienten gennemgår en PCI-procedure for indikationer i henhold til de hollandske og europæiske retningslinjer
  3. Patienten er villig til at overholde den forlængede opfølgningsperiode på 2 til 5 år (kun for sekundært effektpunkt)
  4. Referencelumendiameter for de behandlede kar mellem 2,0 - 4,0 mm.
  5. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet manglende overholdelse af dobbelt trombocythæmmende behandling i 1 år (f.eks. kendt allergi over for ASA eller thienopyridiner som clopidogrel)
  2. Forventet større operation inden for 30 dage (disse patienter vil modtage stents af bare metal)
  3. Kardiogent shock (Kilip klasse 4)
  4. Tidligere PCI-procedurer med implantation af lægemiddeleluerende stenter inden for 1 år.
  5. Forventet tab til opfølgning
  6. Tilmelding til et undersøgende stentstudie med forskellige stenter
  7. Manglende evne til at implantere Nobori eller Xience-V / Promus stent(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: everolimus eluerende ® stenten
everolimus eluerende XIENCE-V®, XIENCE-Prime® eller PROMUS® stent
Enhed: everolimus eluerende ® stenten
stenting ved koronararteriesygdom ved hjælp af XIENCE-V®, XIENCE-Prime® eller PROMUS® stent
Aktiv komparator: Biolimus A9 stent
den Biolimus A9 eluerende NOBORI® stent
Enhed: den Biolimus A9 eluerende NOBORI® stent
stenting ved koronararteriesygdom med Biolimus A9 eluerende NOBORI® stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede koronare hændelser
Tidsramme: 12 måneder
sammensat af hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede koronare hændelser
Tidsramme: 12 måneder
Det kombinerede endepunkt for hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, iskæmisk drevet mållæsionsrevaskulariseringshastighed (TLR) ved 12 måneders opfølgning.
12 måneder
Sikkerhed ved stenting med lægemiddeleluerende stenter
Tidsramme: 5 år
Hyppighed af hjertedød og post-procedurel (>48 timer) MI-frekvens efter 12 måneder, 3 og 5 år
5 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 5 år
Mål revaskularisering af læsionen efter 12 måneder, 3 og 5 år
5 år
Sen store uønskede koronare hændelser
Tidsramme: 5 år
Det kombinerede endepunkt for hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt, målkarrevaskulariseringshastighed (TVR) ved 3 og 5 års opfølgning.
5 år
Større uønskede koronare hændelser i undergrupper
Tidsramme: 5 år
Det kombinerede endepunkt med hjertedød, ikke-dødelig myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar efter 12 måneder, 3 og 5 år hos STEMI-patienter, små kar (< 2,75 mm RVD), lange læsioner (> 20 mm), kvindelige patienter, DM-patienter og otteårige
5 år
Procedurmæssig udførelse
Tidsramme: 1 år
Procedurepræstation ved indeksprocedurerne, målt ved evnen til at krydse læsionerne med den udpegede DES-stent.
1 år
Stent trombose
Tidsramme: 5 år

Forekomst af sikker og sandsynlig stenttrombose efter 12 måneder, 3 og 5 år.

Forekomst af sikker, sandsynlig eller mulig stenttrombose efter 12 måneder, 3 og 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maasstad Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pieter C Smits, MD, PHD, Maasstad Ziekenhuis
  • Studiestol: A Serra, MD, Hospital del Mar
  • Studiestol: A J van Boven, MD, PHD, Medisch Centrum Leeuwarden
  • Studiestol: J J Goy, MD, Hôpital Cantonal de Fribourg
  • Studiestol: V Voudris, MD, Onassis Heart Centre, Athens

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL25754.101.08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med everolimus eluerende ® stenten

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner