Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentu uwalniającego ewerolimus ze stentem uwalniającym Biolimus A9 (COMPARE-II)

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Maasstad Hospital

Porównanie stentu uwalniającego ewerolimus (XIENCE-V®, XIENCE-Prime® lub PROMUS®) ze stentem uwalniającym Biolimus A9 NOBORI® u wszystkich pacjentów: randomizowane badanie otwarte

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Do badania zostanie włączonych około 2700 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stent uwalniający ewerolimus XIENCE-V®, XIENCE-Prime® lub PROMUS® w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus NOBORI®. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest bezpośrednie porównanie stentu uwalniającego ewerolimus XIENCE-V ®, XIENCE-Prime® lub PROMUS ® ze stentem uwalniającym biolimus A9 NOBORI® w celu zaobserwowania, czy istnieje różnica w wynikach klinicznych między obydwa stenty w rzeczywistym świecie / sytuacji wszechobecnej.

Wynik kliniczny obu stentów będzie oceniany na podstawie złożonego punktu końcowego: zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja naczynia docelowego.

Punkty końcowe

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest połączenie bezpieczeństwa (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem) i skuteczności (rewaskularyzacja naczynia docelowego) po 12 miesiącach.

Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są:

A) Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, odsetek docelowych rewaskularyzacji zmian chorobowych spowodowanych niedokrwieniem (TLR) po 12 miesiącach obserwacji.

B) Częstość występowania zgonu sercowego i częstości MI po zabiegu (>48 godzin) po 12 miesiącach, 3 i 5 latach C) Rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej po 12 miesiącach, 3 i 5 latach D) Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR) po 3 i 5 latach obserwacji.

E) Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzację docelowego naczynia po 12 miesiącach, 3 i 5 latach u pacjentów ze STEMI, małe naczynia (< 2,75 mm RVD), długie zmiany (> 20 mm), kobiety, DM pacjentów i osiemdziesięciolatków. F) Skuteczność zabiegu podczas procedur wskaźnikowych, mierzona zdolnością do przekraczania zmian za pomocą stentu oznaczonego jako DES.

G) Występowanie określonej i prawdopodobnej zakrzepicy w stencie po 12 miesiącach, 3 i 5 latach.

H) Występowanie określonej, prawdopodobnej i możliwej zakrzepicy w stencie po 12 miesiącach, 3 i 5 latach.

Przegląd badania

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Do badania zostanie włączonych około 2700 pacjentów, którzy zostaną zrandomizowani w stosunku 2:1. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej stent uwalniający ewerolimus XIENCE-V®, XIENCE-Prime® lub PROMUS® w porównaniu ze stentem uwalniającym ewerolimus NOBORI®. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat.

Badana populacja będzie się składać z około 2700 pacjentów (1 rok rejestracji kolejnych wszystkich chętnych skierowanych na przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze zmianami w tętnicy wieńcowej lub pomostach). Pacjenci muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikujące do włączenia do badania.

Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu zamkniętej koperty z kodem N dla stentu NOBORI i kodem E dla stentu uwalniającego ewerolimus. Czas trwania badania Faza rejestracji rozpocznie się w styczniu 2009 r. i zakończy w grudniu 2010 r. Faza kontynuacji potrwa do grudnia 2015 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2700

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Coruña, Hiszpania
        • Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
      • Murcia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santiago de Compostella, Hiszpania
        • Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Hospital
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria
        • Kantonsspital Aarau
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Hôpital Cantonal de Fribourg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma co najmniej 18 lat, a oczekiwana długość życia wynosi 5 lat.
  2. Pacjent poddawany jest zabiegowi PCI ze wskazań zgodnie z wytycznymi holenderskimi i europejskimi
  3. Pacjent wyraża zgodę na przedłużony okres obserwacji wynoszący od 2 do 5 lat (tylko w przypadku drugorzędowego punktu końcowego)
  4. Referencyjna średnica światła leczonych naczyń od 2,0 do 4,0 mm.
  5. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Spodziewane nieprzestrzeganie zaleceń dotyczących podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 1 rok (np. stwierdzona alergia na ASA lub tienopirydyny, takie jak klopidogrel)
  2. Przewidywana poważna operacja w ciągu 30 dni (pacjenci ci otrzymają stenty z gołym metalem)
  3. Wstrząs kardiogenny (4. klasa Kilipa)
  4. Przebyte zabiegi PCI z implantacją stentów uwalniających lek w ciągu 1 roku.
  5. Oczekiwana strata do dalszych działań
  6. Włączenie do badawczego badania stentów z użyciem różnych stentów
  7. Niemożność wszczepienia stentu(ów) Nobori lub Xience-V / Promus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: stent ewerolimus eluting ®
ewerolimus uwalniający stent XIENCE-V®, XIENCE-Prime® lub PROMUS®
Urządzenie: stent ewerolimus eluting ®
stentowanie w chorobie wieńcowej za pomocą stentu XIENCE-V®, XIENCE-Prime® lub PROMUS®
Aktywny komparator: Stent Biolimus A9
stent uwalniający Biolimus A9 NOBORI®
Urządzenie: stent uwalniający Biolimus A9 NOBORI®
stentowanie w chorobie wieńcowej za pomocą stentu uwalniającego Biolimus A9 NOBORI®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia wieńcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzacja naczynia docelowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenia wieńcowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, częstość rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych spowodowanych niedokrwieniem (TLR) po 12 miesiącach obserwacji.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo stentowania za pomocą stentów uwalniających lek
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania zgonu sercowego i zawału serca po zabiegu (>48 godzin) po 12 miesiącach, 3 i 5 latach
5 lat
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 5 lat
Docelowa rewaskularyzacja zmiany po 12 miesiącach, 3 i 5 latach
5 lat
Późne poważne niepożądane zdarzenia wieńcowe
Ramy czasowe: 5 lat
Połączony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, docelowy wskaźnik rewaskularyzacji naczyń (TVR) po 3 i 5 latach obserwacji.
5 lat
Główne niepożądane zdarzenia wieńcowe w podgrupach
Ramy czasowe: 5 lat
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i rewaskularyzację docelowego naczynia po 12 miesiącach, 3 i 5 latach u pacjentów ze STEMI, małymi naczyniami (< 2,75 mm RVD), długimi zmianami chorobowymi (> 20 mm), kobietami, pacjentami z cukrzycą i osiemdziesięciolatkowie
5 lat
Wydajność proceduralna
Ramy czasowe: 1 rok
Wydajność proceduralna podczas procedur wskaźnikowych, mierzona zdolnością przejścia przez zmiany za pomocą stentu oznaczonego jako DES.
1 rok
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 5 lat

Występowanie określonej i prawdopodobnej zakrzepicy w stencie po 12 miesiącach, 3 i 5 latach.

Występowanie określonej, prawdopodobnej lub możliwej zakrzepicy w stencie po 12 miesiącach, 3 i 5 latach
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maasstad Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Pieter C Smits, MD, PHD, Maasstad Ziekenhuis
  • Krzesło do nauki: A Serra, MD, Hospital del Mar
  • Krzesło do nauki: A J van Boven, MD, PHD, Medisch Centrum Leeuwarden
  • Krzesło do nauki: J J Goy, MD, Hôpital Cantonal de Fribourg
  • Krzesło do nauki: V Voudris, MD, Onassis Heart Centre, Athens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL25754.101.08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na stent ewerolimus eluting ®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj