Comparação do stent com eluição de Everolimus com o stent com eluição de Biolimus A9 (COMPARE-II)
Comparação do stent com eluição de Everolimus (XIENCE-V®, XIENCE-Prime® ou PROMUS®) com o stent NOBORI® com eluição de Biolimus A9 em All-comers: um estudo aberto randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo é uma comparação direta do stent eluidor de everolimus XIENCE-V ®, XIENCE-Prime® ou PROMUS ® com o stent NOBORI® eluidor de biolimus A9, a fim de observar se há diferença no resultado clínico entre ambos os stents em uma situação do mundo real / para todos.
O resultado clínico de ambos os stents será avaliado pelo desfecho composto de: morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso alvo.
Terminais
O desfecho primário do estudo é a combinação de segurança (morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal) e eficácia (revascularização do vaso alvo) em 12 meses.
Os pontos finais secundários do estudo são:
A) O endpoint combinado de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, taxa de revascularização da lesão-alvo (TLR) isquêmica em 12 meses de acompanhamento.
B) Incidência de morte cardíaca e taxa de IAM pós-procedimento (>48h) em 12 meses, 3 e 5 anos C) Revascularização da lesão alvo em 12 meses, 3 e 5 anos D) O desfecho combinado de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal , taxa de revascularização do vaso alvo (TVR) em 3 e 5 anos de seguimento.
E) O desfecho combinado de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso alvo em 12 meses, 3 e 5 anos em pacientes com STEMI, pequenos vasos (< 2,75 mm RVD), lesões longas (> 20 mm), pacientes do sexo feminino, DM pacientes e octogenários. F) Desempenho do procedimento nos procedimentos índice, medido pela capacidade de cruzar as lesões com o stent DES designado.
G) Incidência de trombose de stent definitiva e provável aos 12 meses, 3 e 5 anos.
H) Incidência de trombose de stent definitiva, provável e possível em 12 meses, 3 e 5 anos.
Visão geral do estudo
Este é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico. Aproximadamente 2.700 pacientes serão incluídos no estudo e serão randomizados em uma base de 2:1. Os pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para o stent com eluição de everolimus XIENCE-V®, XIENCE-Prime® ou PROMUS® versus o stent NOBORI® com eluição de Biolimus A9. Os pacientes serão acompanhados por 5 anos.
A população do estudo consistirá em aproximadamente 2.700 pacientes (inscrição de 1 ano de todos os recém-chegados consecutivos encaminhados para intervenção coronária percutânea (ICP) com artéria coronária ou lesões de enxertos de bypass). Os pacientes devem atender a todos os critérios de elegibilidade para inclusão no estudo.
A randomização será realizada usando um envelope fechado com código N para o stent NOBORI e código E para o stent com eluição de Everolimus. Duração do estudo A fase de inscrição terá início em janeiro de 2009 e terminará em dezembro de 2010. A fase de acompanhamento durará até dezembro de 2015.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
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Murcia, Espanha
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
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Santiago de Compostella, Espanha
- Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella
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Athens, Grécia
- Onassis Cardiac Surgery Centre
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Amsterdam, Holanda
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
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Breda, Holanda
- Amphia Ziekenhuis
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Leeuwarden, Holanda
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Rotterdam, Holanda
- Maasstad Hospital
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Aarau, Suíça
- Kantonsspital Aarau
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Fribourg, Suíça
- Hôpital Cantonal de Fribourg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos e uma expectativa de vida de 5 anos.
- O paciente é submetido a um procedimento de ICP para indicações de acordo com as diretrizes holandesas e europeias
- O paciente está disposto a cumprir o período de acompanhamento estendido de 2 a 5 anos (somente para desfecho secundário)
- Diâmetro do lúmen de referência dos vasos tratados entre 2,0 - 4,0 mm.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Não adesão esperada à terapia antiplaquetária dupla por 1 ano (por exemplo: alergia conhecida a AAS ou tienopiridínicos como o clopidogrel)
- Cirurgia de grande porte esperada em 30 dias (esses pacientes receberão stents de metal não revestido)
- Choque cardiogênico (Kilip classe 4)
- Procedimentos anteriores de ICP com implantação de stents farmacológicos em até 1 ano.
- Perda esperada para acompanhamento
- Inscrição em um estudo investigativo de stent com diferentes stents
- Incapacidade de implantar stent(s) Nobori ou Xience-V/Promus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: o stent com eluição de everolimus ®
o stent XIENCE-V®, XIENCE-Prime® ou PROMUS® com eluição de everolimus
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stent na doença arterial coronariana usando o stent XIENCE-V®, XIENCE-Prime® ou PROMUS®
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Comparador Ativo: Stent Biolimus A9
o stent NOBORI® com eluição Biolimus A9
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stent na doença arterial coronariana usando o stent NOBORI® com eluição Biolimus A9
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos coronarianos adversos maiores
Prazo: 12 meses
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composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso alvo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos coronarianos adversos maiores
Prazo: 12 meses
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O endpoint combinado de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, taxa de revascularização da lesão-alvo (TLR) isquêmica em 12 meses de acompanhamento.
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12 meses
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Segurança do stent com stents farmacológicos
Prazo: 5 anos
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Incidência de morte cardíaca e taxa de IAM pós-procedimento (>48h) em 12 meses, 3 e 5 anos
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5 anos
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: 5 anos
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Revascularização da lesão-alvo aos 12 meses, 3 e 5 anos
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5 anos
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Eventos coronários adversos major tardios
Prazo: 5 anos
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O endpoint combinado de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal, taxa de revascularização do vaso alvo (TVR) em 3 e 5 anos de acompanhamento.
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5 anos
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Eventos coronarianos adversos maiores em subgrupos
Prazo: 5 anos
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O desfecho combinado de morte cardíaca, infarto do miocárdio não fatal e revascularização do vaso alvo em 12 meses, 3 e 5 anos em pacientes com STEMI, pequenos vasos (< 2,75 mm RVD), lesões longas (> 20 mm), pacientes do sexo feminino, pacientes com DM e octogenários
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5 anos
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Desempenho processual
Prazo: 1 ano
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Desempenho do procedimento nos procedimentos de índice, medido pela capacidade de cruzar as lesões com o stent DES designado.
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1 ano
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Trombose de Stent
Prazo: 5 anos
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Incidência de trombose de stent definida e provável em 12 meses, 3 e 5 anos. Incidência de trombose de stent definitiva, provável ou possível em 12 meses, 3 e 5 anos |
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pieter C Smits, MD, PHD, Maasstad ziekenhuis
- Cadeira de estudo: A Serra, MD, Hospital Del Mar
- Cadeira de estudo: A J van Boven, MD, PHD, Medisch Centrum Leeuwarden
- Cadeira de estudo: J J Goy, MD, Hôpital Cantonal de Fribourg
- Cadeira de estudo: V Voudris, MD, Onassis Heart Centre, Athens
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Smits PC, Hofma S, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Slagboom T, Goy JJ, Vuillomenet A, Serra A, Nouche RT, den Heijer P, van der Ent M. Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent (COMPARE II): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):651-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61852-2. Epub 2013 Jan 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Everolimo
- Umirolimus
Outros números de identificação do estudo
- NL25754.101.08
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