Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de Everolimus Eluting met de Biolimus A9 Eluting Stent (COMPARE-II)

29 januari 2014 bijgewerkt door: Maasstad Hospital

Vergelijking van de Everolimus Eluting (XIENCE-V®, XIENCE-Prime® of PROMUS® Stent) met de Biolimus A9 Eluting NOBORI® Stent in All-comers: een gerandomiseerde open-label studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie. Ongeveer 2700 patiënten zullen in de studie worden opgenomen en zullen worden gerandomiseerd op een 2:1 basis. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de everolimus eluting XIENCE-V®, XIENCE-Prime® of PROMUS® stent versus de Biolimus A9 eluting NOBORI® stent. Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is een rechtstreekse vergelijking van de everolimus uitwassende XIENCE-V®, XIENCE-Prime® of PROMUS® stent met de biolimus A9 uitwassende NOBORI® stent om te observeren of er een verschil is in klinische uitkomst tussen beide stents in een echte wereld/all-comer situatie.

De klinische uitkomst van beide stents zal worden beoordeeld aan de hand van het samengestelde eindpunt van: hartdood, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat.

Eindpunten

Het primaire eindpunt van de studie is de combinatie van veiligheid (hartdood, niet-fataal myocardinfarct) en werkzaamheid (revascularisatie van doelbloedvat) na 12 maanden.

De secundaire eindpunten van het onderzoek zijn:

A) Het gecombineerde eindpunt van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, ischemisch aangedreven doellaesie-revascularisatie (TLR) na 12 maanden follow-up.

B) Incidentie van hartdood en post-procedureel (>48 uur) MI-percentage na 12 maanden, 3 en 5 jaar C) Doellaesierevascularisatie na 12 maanden, 3 en 5 jaar D) Het gecombineerde eindpunt van hartdood, niet-fataal myocardinfarct , doelbloedvatrevascularisatie (TVR) na 3 en 5 jaar follow-up.

E) Het gecombineerde eindpunt van hartdood, niet-fataal myocardinfarct en doelvatrevascularisatie na 12 maanden, 3 en 5 jaar bij STEMI-patiënten, kleine vaten (< 2,75 mm RVD), lange laesies (> 20 mm), vrouwelijke patiënten, DM patiënten en tachtigers. F) Procedurele prestaties bij de indexprocedures, gemeten aan de hand van het vermogen om de laesies te passeren met de aangewezen DES-stent.

G) Incidentie van definitieve en waarschijnlijke stenttrombose na 12 maanden, 3 en 5 jaar.

H) Incidentie van definitieve, waarschijnlijke en mogelijke stenttrombose na 12 maanden, 3 en 5 jaar.

Overzicht van de studie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter studie. Ongeveer 2700 patiënten zullen in de studie worden opgenomen en zullen worden gerandomiseerd op een 2:1 basis. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar de everolimus eluting XIENCE-V®, XIENCE-Prime® of PROMUS® stent versus de Biolimus A9 eluting NOBORI® stent. Patiënten worden gedurende 5 jaar gevolgd.

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit ongeveer 2700 patiënten (1 jaar inschrijving van opeenvolgende all-comers verwezen voor percutane coronaire interventie (PCI) met laesies van de kransslagader of bypass-transplantaten). Patiënten moeten voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek.

Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van een gesloten envelop met code N voor de NOBORI-stent en code E voor de Everolimus-eluting-stent. Duur van de studie De inschrijvingsfase start in januari 2009 en eindigt in december 2010. De vervolgfase duurt tot december 2015.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2700

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Nederland
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Nederland
        • Maasstad Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Coruña, Spanje
        • Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
      • Murcia, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santiago de Compostella, Spanje
        • Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland
        • Kantonsspital Aarau
      • Fribourg, Zwitserland
        • Hôpital Cantonal de Fribourg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is minimaal 18 jaar oud en heeft een levensverwachting van 5 jaar.
  2. Patiënt ondergaat een PCI procedure voor indicaties volgens de Nederlandse en Europese richtlijnen
  3. Patiënt is bereid om te voldoen aan de verlengde follow-upperiode van 2 tot 5 jaar (alleen voor secundair eindpunt)
  4. Referentielumendiameter van de behandelde vaten tussen 2,0 - 4,0 mm.
  5. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Verwachte therapietrouw bij dubbele plaatjesaggregatieremmers gedurende 1 jaar (bijv. bekende allergie voor ASA of thiënopyridines zoals clopidogrel)
  2. Verwachte grote operatie binnen 30 dagen (deze patiënten krijgen kale metalen stents)
  3. Cardiogene shock (Kilip klasse 4)
  4. Eerdere PCI-procedures met implantatie van medicijnafgevende stents binnen 1 jaar.
  5. Verwacht verlies voor follow-up
  6. Inschrijving in een onderzoekend stentonderzoek met verschillende stents
  7. Onvermogen om Nobori of Xience-V / Promus stent(s) te implanteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: de everolimus eluting ® stent
de everolimus uitwassende XIENCE-V®, XIENCE-Prime® of PROMUS® stent
Apparaat: de everolimus eluting ® stent
stenting bij coronaire hartziekte met behulp van de XIENCE-V®, XIENCE-Prime® of PROMUS® stent
Actieve vergelijker: Biolimus A9-stent
de Biolimus A9 uitwassende NOBORI® stent
Apparaat: de Biolimus A9 uitwassende NOBORI® stent
stenting bij coronaire hartziekte met behulp van de Biolimus A9 eluting NOBORI® stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige coronaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongunstige coronaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gecombineerde eindpunt van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, ischemisch aangedreven target laesie revascularisatie (TLR)-percentage na 12 maanden follow-up.
12 maanden
Veiligheid van stents met medicijnafgevende stents
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie van hartdood en post-procedureel (>48 uur) MI-percentage na 12 maanden, 3 en 5 jaar
5 jaar
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Beoog revascularisatie van de laesie na 12 maanden, 3 en 5 jaar
5 jaar
Late ernstige ongunstige coronaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Het gecombineerde eindpunt van hartdood, niet-fataal myocardinfarct, doelbloedvatrevascularisatie (TVR)-percentage na 3 en 5 jaar follow-up.
5 jaar
Ernstige ongunstige coronaire gebeurtenissen in subgroepen
Tijdsspanne: 5 jaar
Het gecombineerde eindpunt van hartdood, niet-fataal myocardinfarct en doelvatrevascularisatie na 12 maanden, 3 en 5 jaar bij STEMI-patiënten, kleine vaten (< 2,75 mm RVD), lange laesies (> 20 mm), vrouwelijke patiënten, DM-patiënten en tachtigjarigen
5 jaar
Procedurele prestaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Procedurele prestaties bij de indexprocedures, gemeten aan de hand van het vermogen om de laesies te passeren met de aangewezen DES-stent.
1 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 5 jaar

Incidentie van definitieve en waarschijnlijke stenttrombose na 12 maanden, 3 en 5 jaar.

Incidentie van definitieve, waarschijnlijke of mogelijke stenttrombose na 12 maanden, 3 en 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maasstad Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pieter C Smits, MD, PHD, Maasstad ziekenhuis
  • Studie stoel: A Serra, MD, Hospital Del Mar
  • Studie stoel: A J van Boven, MD, PHD, Medisch Centrum Leeuwarden
  • Studie stoel: J J Goy, MD, Hôpital Cantonal de Fribourg
  • Studie stoel: V Voudris, MD, Onassis Heart Centre, Athens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL25754.101.08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren