Everolimus-eluution vertailu Biolimus A9 -eluointistentin kanssa (COMPARE-II)
Everolimus Elutingin (XIENCE-V®, XIENCE-Prime® tai PROMUS®-stentin) vertailu Biolimus A9 Eluoivaan NOBORI®-stenttiin All-comersissa: satunnaistettu avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätavoitteena on verrata everolimuusia eluoivaa XIENCE-V ®-, XIENCE-Prime®- tai PROMUS ® -stenttiä biolimus A9 eluoivaan NOBORI®-stenttiin, jotta voidaan havaita, onko näiden välillä eroa kliinisissä tuloksissa. molemmat stentit todellisessa maailmassa / kaikki tulevat tilanteeseen.
Molempien stenttien kliininen tulos arvioidaan seuraavien yhdistetyn päätepisteen perusteella: sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti ja kohdesuoneen revaskularisaatio.
Päätepisteet
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on yhdistelmä turvallisuudesta (sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti) ja tehokkuus (tavoitesuonien revaskularisaatio) 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat:
A) Yhdistetty päätetapahtuma: sydänkuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, iskeeminen ajettu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) -taajuus 12 kuukauden seurannassa.
B) Sydänkuoleman ilmaantuvuus ja toimenpiteen jälkeinen (> 48 h) sydäninfarkti 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden kohdalla C) Tavoitteena oleva leesion revaskularisaatio 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden kohdalla D) Sydänkuoleman yhdistetty päätetapahtuma, ei-fatal sydäninfarkti , suonen revaskularisaatiotavoitteen (TVR) määrä 3 ja 5 vuoden seurannassa.
E) Sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisoitumisen yhdistetty päätetapahtuma 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden kohdalla STEMI-potilailla, pienet verisuonet (< 2,75 mm RVD), pitkät leesiot (> 20 mm), naispotilaat, DM potilaat ja kahdeksankymmenen lapset. F) Toimenpiteen suorituskyky indeksitoimenpiteissä mitattuna kyvyllä ylittää vauriot nimetyllä DES-stentillä.
G) Varman ja todennäköisen stenttitromboosin ilmaantuvuus 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
H) Varman, todennäköisen ja mahdollisen stenttitromboosin ilmaantuvuus 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden kuluttua.
Yleiskatsaus tutkimukseen
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus. Noin 2700 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen, ja heidät satunnaistetaan suhteessa 2:1. Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan everolimuusia eluoivaan XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- tai PROMUS®-stenttiin verrattuna Biolimus A9 -eluoivaan NOBORI®-stenttiin. Potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Tutkimuspopulaatio koostuu noin 2 700 potilaasta (yhden vuoden ilmoittautuminen peräkkäin perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) lähetetyille sepelvaltimo- tai ohitussiirrevaurioille). Potilaiden on täytettävä kaikki kelpoisuusvaatimukset voidakseen osallistua tutkimukseen.
Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä suljettua kirjekuorta, jossa on koodi N NOBORI-stentille ja koodi E Everolimus-eluointistentille. Opintojen kesto Ilmoittautumisvaihe alkaa tammikuussa 2009 ja päättyy joulukuussa 2010. Seurantavaihe kestää joulukuuhun 2015 asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
-
Murcia, Espanja
- Hospital Universitario Virgen Arrixaca
-
Santiago de Compostella, Espanja
- Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Onassis Cardiac Surgery Centre
-
-
-
-
-
Aarau, Sveitsi
- Kantonsspital Aarau
-
Fribourg, Sveitsi
- Hôpital Cantonal de Fribourg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja hänen elinajanodote on 5 vuotta.
- Potilaalle tehdään PCI-menettely Alankomaiden ja eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti
- Potilas on valmis noudattamaan pidennettyä 2–5 vuoden seurantajaksoa (vain toissijaisen päätetapahtuman osalta)
- Käsiteltyjen verisuonten referenssiontelon halkaisija on 2,0 - 4,0 mm.
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon odotettu noudattamatta jättäminen 1 vuoden ajan (esim. tunnettu allergia ASA:lle tai tienopyridiineille, kuten klopidogreelille)
- Odotettu suuri leikkaus 30 päivän sisällä (nämä potilaat saavat paljaat metallistentit)
- Kardiogeeninen sokki (Kilip-luokka 4)
- Aiemmat PCI-toimenpiteet, joissa on implantoitu lääkkeitä eluoivia stenttejä 1 vuoden sisällä.
- Odotettu tappio seurantaa varten
- Ilmoittautuminen tutkivaan stenttitutkimukseen eri stenteillä
- Kyvyttömyys implantoida Nobori- tai Xience-V/Promus-stenttiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: everolimus eluting ® -stentti
everolimuusia eluoiva XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- tai PROMUS®-stentti
|
stentointi sepelvaltimotaudissa käyttämällä XIENCE-V®-, XIENCE-Prime®- tai PROMUS®-stenttiä
|
|
Active Comparator: Biolimus A9 stentti
Biolimus A9 eluoiva NOBORI®-stentti
|
stentointi sepelvaltimotaudissa käyttämällä Biolimus A9 -eluoivaa NOBORI®-stenttiä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sepelvaltimotapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
yhdistelmä sydänkuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista ja kohdesuonien revaskularisaatiosta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sepelvaltimotapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistetty päätetapahtuma: sydänkuolema, ei-fatal sydäninfarkti, iskeeminen ajettu kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) 12 kuukauden seurannassa.
|
12 kuukautta
|
|
Lääkkeitä eluoituvien stenttien stentoinnin turvallisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydänkuolemien ja toimenpiteen jälkeisen (> 48 h) sydäninfarktin esiintyvyys 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden kohdalla
|
5 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tavoitteena leesion revaskularisaatio 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden kohdalla
|
5 vuotta
|
|
Myöhäiset suuret haitalliset sepelvaltimotapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Yhdistetty päätetapahtuma: sydänkuolema, ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti, suonen revaskularisaatiotavoitteen (TVR) määrä 3 ja 5 vuoden seurannassa.
|
5 vuotta
|
|
Tärkeimmät haitalliset sepelvaltimotapahtumat alaryhmissä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin ja kohdesuonien revaskularisaation yhdistetty päätetapahtuma 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden kohdalla STEMI-potilailla, pienillä verisuonilla (< 2,75 mm RVD), pitkät leesiot (> 20 mm), naispotilailla, DM-potilailla ja kahdeksankymmentävuotias
|
5 vuotta
|
|
Proseduurin suoritus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toimenpiteen suorituskyky indeksitoimenpiteissä, mitattuna kyvyllä ylittää leesiot nimetyllä DES-stentillä.
|
1 vuosi
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Varman ja todennäköisen stenttitromboosin ilmaantuvuus 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden kuluttua. Varman, todennäköisen tai mahdollisen stenttitromboosin ilmaantuvuus 12 kuukauden, 3 ja 5 vuoden kuluttua |
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pieter C Smits, MD, PHD, Maasstad ziekenhuis
- Opintojen puheenjohtaja: A Serra, MD, Hospital Del Mar
- Opintojen puheenjohtaja: A J van Boven, MD, PHD, Medisch Centrum Leeuwarden
- Opintojen puheenjohtaja: J J Goy, MD, Hôpital Cantonal de Fribourg
- Opintojen puheenjohtaja: V Voudris, MD, Onassis Heart Centre, Athens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vlachojannis GJ, Smits PC, Hofma SH, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Puricel S, Slagboom T, Goy JJ, den Heijer P, van der Ent M. Long-term clinical outcomes of biodegradable polymer biolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with coronary artery disease: three-year follow-up of the COMPARE II (Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent) trial. EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):272-9. doi: 10.4244/EIJV11I3A53.
- Smits PC, Hofma S, Togni M, Vazquez N, Valdes M, Voudris V, Slagboom T, Goy JJ, Vuillomenet A, Serra A, Nouche RT, den Heijer P, van der Ent M. Abluminal biodegradable polymer biolimus-eluting stent versus durable polymer everolimus-eluting stent (COMPARE II): a randomised, controlled, non-inferiority trial. Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):651-60. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61852-2. Epub 2013 Jan 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Everolimus
- Umirolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL25754.101.08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .