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Comparaison de l'Everolimus Eluting avec le Biolimus A9 Eluting Stent (COMPARE-II)

29 janvier 2014 mis à jour par: Maasstad Hospital

Comparaison du stent à élution d'évérolimus (stent XIENCE-V®, XIENCE-Prime® ou PROMUS®) avec le stent à élution Biolimus A9 NOBORI® chez tous les arrivants : une étude ouverte randomisée

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique. Environ 2700 patients seront inclus dans l'étude et seront randomisés sur une base de 2:1. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir le stent XIENCE-V®, XIENCE-Prime® ou PROMUS® à élution d'évérolimus versus le stent NOBORI® à élution de Biolimus A9. Les patients seront suivis pendant 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est une comparaison directe du stent à élution d'évérolimus XIENCE-V ®, XIENCE-Prime® ou PROMUS ® avec le stent à élution de biolimus A9 NOBORI® afin d'observer s'il existe une différence de résultat clinique entre les deux stents dans une situation réelle / universelle.

Les résultats cliniques des deux stents seront évalués par le critère composite de : décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel et revascularisation du vaisseau cible.

Points finaux

Le critère d'évaluation principal de l'étude est le composite de l'innocuité (décès cardiaque, infarctus du myocarde non mortel) et de l'efficacité (revascularisation du vaisseau cible) à 12 mois.

Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont les suivants :

A) Le critère d'évaluation combiné de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde non mortel et du taux de revascularisation des lésions cibles ischémiques (TLR) à 12 mois de suivi.

B) Incidence de la mort cardiaque et taux d'IM post-opératoire (> 48 h) à 12 mois, 3 et 5 ans C) Revascularisation de la lésion cible à 12 mois, 3 et 5 ans D) Le critère d'évaluation combiné de la mort cardiaque et de l'infarctus du myocarde non mortel , taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 3 et 5 ans de suivi.

E) Le critère combiné de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel et de revascularisation du vaisseau cible à 12 mois, 3 et 5 ans chez les patients STEMI, petits vaisseaux (< 2,75 mm RVD), lésions longues (> 20 mm), patientes, DM patients et octogénaires. F) Performances procédurales lors des procédures d'index, mesurées par la capacité à traverser les lésions avec le stent DES désigné.

G) Incidence de thrombose de stent certaine et probable à 12 mois, 3 et 5 ans.

H) Incidence de thrombose de stent certaine, probable et possible à 12 mois, 3 et 5 ans.

Aperçu de l'étude

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, multicentrique. Environ 2700 patients seront inclus dans l'étude et seront randomisés sur une base de 2:1. Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir le stent XIENCE-V®, XIENCE-Prime® ou PROMUS® à élution d'évérolimus versus le stent NOBORI® à élution de Biolimus A9. Les patients seront suivis pendant 5 ans.

La population de l'étude sera composée d'environ 2 700 patients (recrutement sur 1 an de tous les arrivants consécutifs référés pour une intervention coronarienne percutanée (ICP) avec des lésions de l'artère coronaire ou des greffes de pontage). Les patients doivent répondre à tous les critères d'éligibilité pour être inclus dans l'étude.

La randomisation sera effectuée en utilisant une enveloppe fermée avec le code N pour le stent NOBORI et le code E pour le stent à élution Everolimus. Durée de l'étude La phase d'inscription débutera en janvier 2009 et s'achèvera en décembre 2010. La phase de suivi durera jusqu'en décembre 2015.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2700

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Coruña, Espagne
        • Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
      • Murcia, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santiago de Compostella, Espagne
        • Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Pays-Bas
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Maasstad Hospital
  • Suisse
      • Aarau, Suisse
        • Kantonsspital Aarau
      • Fribourg, Suisse
        • Hôpital Cantonal de Fribourg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé d'au moins 18 ans et a une espérance de vie de 5 ans.
  2. Le patient subit une procédure PCI pour les indications selon les directives néerlandaises et européennes
  3. Le patient est disposé à respecter la période de suivi prolongée de 2 à 5 ans (uniquement pour le critère secondaire)
  4. Diamètre de la lumière de référence des vaisseaux traités entre 2,0 et 4,0 mm.
  5. Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Non-observance attendue de la bithérapie antiplaquettaire pendant 1 an (ex : allergie connue à l'AAS ou aux thiénopyridines comme le clopidogrel)
  2. Chirurgie majeure prévue dans les 30 jours (ces patients recevront des stents en métal nu)
  3. Choc cardiogénique (Kilip classe 4)
  4. Procédures PCI antérieures avec implantation de stents à élution médicamenteuse dans un délai d'un an.
  5. Perte attendue pour le suivi
  6. Inscription à une étude d'investigation sur les stents avec différents stents
  7. Incapacité à implanter des stent(s) Nobori ou Xience-V / Promus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: le stent everolimus eluting ®
le stent à élution d'évérolimus XIENCE-V®, XIENCE-Prime® ou PROMUS®
Dispositif: le stent everolimus eluting ®
pose d'un stent dans la maladie coronarienne à l'aide du stent XIENCE-V®, XIENCE-Prime® ou PROMUS®
Comparateur actif: Stent Biolimus A9
le stent NOBORI® à élution Biolimus A9
Dispositif: le stent NOBORI® à élution Biolimus A9
Pose d'un stent dans la maladie coronarienne à l'aide du stent NOBORI® à élution Biolimus A9

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements coronariens indésirables majeurs
Délai: 12 mois
composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel et de revascularisation du vaisseau cible
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements coronariens indésirables majeurs
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation combiné de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde non mortel et du taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) ischémique à 12 mois de suivi.
12 mois
Sécurité du stenting avec des stents à élution médicamenteuse
Délai: 5 années
Incidence des décès cardiaques et taux d'IM post-opératoire (> 48 h) à 12 mois, 3 et 5 ans
5 années
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 5 années
Revascularisation de la lésion cible à 12 mois, 3 et 5 ans
5 années
Événements coronariens indésirables majeurs tardifs
Délai: 5 années
Le critère d'évaluation combiné de la mort cardiaque, de l'infarctus du myocarde non mortel et du taux de revascularisation du vaisseau cible (TVR) à 3 et 5 ans de suivi.
5 années
Événements coronariens indésirables majeurs dans les sous-groupes
Délai: 5 années
Le critère combiné de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel et de revascularisation du vaisseau cible à 12 mois, 3 et 5 ans chez les patients STEMI, les petits vaisseaux (< 2,75 mm RVD), les lésions longues (> 20 mm), les femmes, les patients DM et octogénaires
5 années
Exécution procédurale
Délai: 1 an
Performances procédurales aux procédures d'index, mesurées par la capacité à traverser les lésions avec le stent DES désigné.
1 an
Thrombose de l'endoprothèse
Délai: 5 années

Incidence de thrombose de stent certaine et probable à 12 mois, 3 et 5 ans.

Incidence de thrombose de stent certaine, probable ou possible à 12 mois, 3 et 5 ans
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maasstad Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pieter C Smits, MD, PHD, Maasstad ziekenhuis
  • Chaise d'étude: A Serra, MD, Hospital Del Mar
  • Chaise d'étude: A J van Boven, MD, PHD, Medisch Centrum Leeuwarden
  • Chaise d'étude: J J Goy, MD, Hôpital Cantonal de Fribourg
  • Chaise d'étude: V Voudris, MD, Onassis Heart Centre, Athens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2010

Première publication (Estimation)

3 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL25754.101.08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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