Everolimus Eluting과 Biolimus A9 Eluting Stent의 비교 (COMPARE-II)

연구의 주요 목적은 everolimus 용출 XIENCE-V ®, XIENCE-Prime® 또는 PROMUS ® 스텐트와 biolimus A9 용출 NOBORI® 스텐트를 일대일 비교하여 임상 결과에 차이가 있는지 관찰하는 것입니다. 두 스텐트 모두 현실 세계/만능 상황.

두 스텐트의 임상 결과는 심장사, 비치명적 심근 경색 및 표적 혈관 재관류술의 복합 종점에 의해 평가될 것입니다.

끝점

연구의 1차 종점은 12개월 시점에서 안전성(심장사, 비치명적 심근경색)과 효능(표적 혈관 재관류술)의 복합입니다.

연구의 이차 종료점은 다음과 같습니다.

A) 12개월 추적조사에서 심장사, 비치명적 심근경색, 허혈 유발 표적 병변 혈관재생술(TLR) 비율의 조합 종점.

B) 12개월, 3년 및 5년차에 심장사 및 시술 후(>48h) MI 비율의 발생률 C) 12개월, 3년 및 5년차에 표적 병변 재관류술 D) 심장사, 비치명적 심근경색증의 결합 종점 , 3년 및 5년 추적 조사에서 목표 혈관 재생술(TVR) 비율.

E) STEMI 환자, 작은 혈관(< 2.75mm RVD), 긴 병변(> 20mm), 여성 환자, DM에서 12개월, 3년 및 5년에 심장사, 비치명적 심근경색 및 표적 혈관 재관류술의 결합된 종점 환자와 80대. F) 지정된 DES 스텐트로 병변을 가로지르는 능력에 의해 측정된 인덱스 절차에서의 절차 성능.

G) 12개월, 3년 및 5년 시점에서 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증의 발생률.

H) 12개월, 3년 및 5년 시점에서 확실하고 가능성이 있으며 가능한 스텐트 혈전증의 발생률.

연구 개요

이것은 전향적 무작위 다중 센터 연구입니다. 약 2700명의 환자가 연구에 참여하고 2:1 기준으로 무작위 배정됩니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 everolimus 용출 XIENCE-V®, XIENCE-Prime® 또는 PROMUS® 스텐트와 Biolimus A9 용출 NOBORI® 스텐트로 무작위 배정됩니다. 환자들은 5년 동안 추적될 것입니다.

연구 모집단은 약 2700명의 환자로 구성될 것입니다(관상동맥 또는 우회 이식 병변이 있는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 대해 언급된 연속적인 모든 환자의 1년 등록). 환자는 연구에 포함되기 위한 모든 자격 기준을 충족해야 합니다.

NOBORI 스텐트에 대한 코드 N과 Everolimus 용출 스텐트에 대한 코드 E가 있는 닫힌 엔벨로프를 사용하여 무작위화를 수행합니다. 연구 기간 등록 단계는 2009년 1월에 시작하여 2010년 12월에 종료됩니다. 후속 조치 단계는 2015년 12월까지 지속됩니다.