Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение стента, выделяющего Everolimus, и стента, выделяющего Biolimus A9 (COMPARE-II)

29 января 2014 г. обновлено: Maasstad Hospital

Сравнение стента NOBORI® с покрытием Everolimus (XIENCE-V®, XIENCE-Prime® или PROMUS®) и стента NOBORI® с покрытием Biolimus A9 у всех желающих: рандомизированное открытое исследование

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование. Около 2700 пациентов будут включены в исследование и будут рандомизированы в соотношении 2:1. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в группу стентов XIENCE-V®, XIENCE-Prime® или PROMUS®, выделяющих эверолимус, и стентов NOBORI®, выделяющих Biolimus A9. Пациентов будут наблюдать в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Главной целью исследования является прямое сравнение стента XIENCE-V®, XIENCE-Prime® или PROMUS®, выделяющего эверолимус, со стентом NOBORI®, выделяющим биолимус A9, для наблюдения за тем, существует ли разница в клиническом исходе между оба стента в реальном мире / в общедоступной ситуации.

Клинический исход обоих стентов будет оцениваться по комбинированной конечной точке: сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда и реваскуляризация целевого сосуда.

Конечные точки

Первичной конечной точкой исследования является сочетание безопасности (сердечная смерть, несмертельный инфаркт миокарда) и эффективности (реваскуляризация целевого сосуда) через 12 месяцев.

Вторичными конечными точками исследования являются:

A) Комбинированная конечная точка сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда, частота реваскуляризации целевого поражения (TLR) в результате ишемии через 12 месяцев наблюдения.

B) Частота сердечной смерти и частота послеоперационных (>48 часов) ИМ через 12 месяцев, 3 и 5 лет C) Реваскуляризация целевого поражения через 12 месяцев, 3 и 5 лет D) Комбинированная конечная точка сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда , целевая частота реваскуляризации сосудов (TVR) через 3 и 5 лет наблюдения.

Д) Комбинированная конечная точка сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда через 12 мес, 3 и 5 лет у пациентов с ИМпST, мелкие сосуды (< 2,75 мм РВД), протяженные поражения (> 20 мм), пациентки, СД больные и восьмидесятилетние. F) Процедурная производительность при индексных процедурах, измеряемая способностью пересекать поражения с помощью назначенного стента DES.

G) Частота определенного и вероятного тромбоза стента через 12 месяцев, 3 и 5 лет.

H) Частота определенного, вероятного и возможного тромбоза стента через 12 месяцев, 3 и 5 лет.

Обзор исследования

Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование. Около 2700 пациентов будут включены в исследование и будут рандомизированы в соотношении 2:1. Пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в группу стентов XIENCE-V®, XIENCE-Prime® или PROMUS®, выделяющих эверолимус, и стентов NOBORI®, выделяющих Biolimus A9. Пациентов будут наблюдать в течение 5 лет.

Исследуемая популяция будет состоять примерно из 2700 пациентов (зачисление в течение 1 года последовательных всех желающих, направленных на чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с поражением коронарных артерий или шунтов). Пациенты должны соответствовать всем критериям приемлемости для включения в исследование.

Рандомизация будет проводиться с использованием закрытого конверта с кодом N для стента NOBORI и кодом E для элюирующего стента Everolimus. Продолжительность исследования. Зачисление начнется в январе 2009 г. и закончится в декабре 2010 г. Последующий этап продлится до декабря 2015 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2700

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция
        • Onassis Cardiac Surgery Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Coruña, Испания
        • Complejo Hospitalario Universitario Juan Canalejo
      • Murcia, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Arrixaca
      • Santiago de Compostella, Испания
        • Hospital Clinico universitario de Santiago de Compostella
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Нидерланды
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Maasstad Hospital
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария
        • Kantonsspital Aarau
      • Fribourg, Швейцария
        • Hôpital Cantonal de Fribourg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту не менее 18 лет, ожидаемая продолжительность жизни 5 лет.
  2. Пациент проходит процедуру ЧКВ по показаниям в соответствии с голландскими и европейскими рекомендациями.
  3. Пациент готов соблюдать расширенный период наблюдения от 2 до 5 лет (только для вторичной конечной точки)
  4. Референсный диаметр просвета леченных сосудов 2,0 - 4,0 мм.
  5. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Ожидаемое несоблюдение режима двойной антитромбоцитарной терапии в течение 1 года (например, известная аллергия на АСК или тиенопиридины, такие как клопидогрель)
  2. Ожидается серьезная операция в течение 30 дней (эти пациенты получат стенты из чистого металла)
  3. Кардиогенный шок (4 класс по Килипу)
  4. Предыдущие процедуры ЧКВ с имплантацией стентов с лекарственным покрытием в течение 1 года.
  5. Ожидаемая потеря для продолжения
  6. Зачисление в исследовательское исследование стентов с различными стентами
  7. Невозможность имплантации стента Nobori или Xience-V / Promus

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стент, выделяющий эверолимус ®
стент XIENCE-V®, XIENCE-Prime® или PROMUS®, выделяющий эверолимус
Устройство: стент, выделяющий эверолимус ®
стентирование при ишемической болезни сердца с использованием стента XIENCE-V®, XIENCE-Prime® или PROMUS®
Активный компаратор: Стент Биолимус А9
стент NOBORI® с покрытием Biolimus A9
Устройство: стент NOBORI® с покрытием Biolimus A9
стентирование при ишемической болезни сердца стентом Биолимус А9 с покрытием NOBORI®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные коронарные события
Временное ограничение: 12 месяцев
комбинация сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные коронарные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркт миокарда без летального исхода, частота реваскуляризации целевого поражения (TLR), вызванная ишемией, через 12 месяцев наблюдения.
12 месяцев
Безопасность стентирования стентами с лекарственным покрытием
Временное ограничение: 5 лет
Частота сердечной смерти и постпроцедурного (> 48 часов) ИМ через 12 месяцев, 3 и 5 лет
5 лет
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 5 лет
Реваскуляризация целевого поражения через 12 месяцев, 3 и 5 лет
5 лет
Поздние серьезные неблагоприятные коронарные события
Временное ограничение: 5 лет
Комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда без летального исхода, частота реваскуляризации целевого сосуда (TVR) через 3 и 5 лет наблюдения.
5 лет
Основные неблагоприятные коронарные события в подгруппах
Временное ограничение: 5 лет
Комбинированная конечная точка сердечной смерти, нефатального инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда через 12 мес, 3 и 5 лет у пациентов с ИМпST, мелкими сосудами (< 2,75 мм ДПЖ), протяженными поражениями (> 20 мм), женщинами, пациентами с СД и восьмидесятилетние
5 лет
Процедурное исполнение
Временное ограничение: 1 год
Процедурная производительность при индексных процедурах, измеряемая способностью пересекать поражения с помощью назначенного стента DES.
1 год
Стент Тромбоз
Временное ограничение: 5 лет

Частота определенного и вероятного тромбоза стента через 12 месяцев, 3 и 5 лет.

Частота определенного, вероятного или возможного тромбоза стента через 12 месяцев, 3 и 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maasstad Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Pieter C Smits, MD, PHD, Maasstad ziekenhuis
  • Учебный стул: A Serra, MD, Hospital Del Mar
  • Учебный стул: A J van Boven, MD, PHD, Medisch Centrum Leeuwarden
  • Учебный стул: J J Goy, MD, Hôpital Cantonal de Fribourg
  • Учебный стул: V Voudris, MD, Onassis Heart Centre, Athens

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL25754.101.08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться