生体ドナーの劣悪な心理社会的結果を防ぐための簡単な介入
2022年2月10日 更新者：Mary Amanda Dew、University of Pittsburgh
生体ドナーの劣悪な心理社会的結果を防ぐための簡単な看護介入
この研究の目的は、動機付け面接の原則に基づいて心理社会的介入の潜在的な有効性を評価することです。
この新たな介入は、生体ドナー候補者が生体ドナーに関して残りの懸念や疑問を考え抜くのに役立ちます。
この介入が効果的であれば、心理的および健康上の結果に関連する寄付後の問題の予防に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
生体ドナーの健康を保護し、ドナーによる悪影響を防ぐことは、移植における最優先事項の 1 つです。
ドナーの中には、ドナー後に心理的苦痛、身体的健康状態の悪化、家族関係の緊張など、心理社会的結果が悪化する人もいます。
生体ドナーの劣悪な心理社会的転帰を回避する予防的介入は実施されておらず、その能力についてもテストされていない。
本研究は、この目的のための新たな介入の初期テストを提供するものである。
新しい介入では、動機づけ面接（MI）を利用して、生体寄付を進める際に個人が抱く可能性のある残りの懸念に対処します。
研究参加者は、(a) MI 介入に参加する (この間、生体臓器提供を進める理由と反対する理由をより明確に説明するために一連の質問に答えるように求められます)、(b) 参加するのいずれかにランダムに割り当てられます。健康的な生活習慣について知らせることを目的とした比較介入を受けるか、（c）いかなる介入も受けない。
生体腎臓または肝臓のドナーとなることを検討している成人を最大150人募集する予定だ。
私たちは、MI介入を受けた参加者は提供後に優れた結果（心理的苦痛の軽減、身体的健康の訴えの軽減、家族内の人間関係の改善、全体的な生活の質の向上）を得るだろうと仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シモンズアンビバレンススケールで 1 以上のスコア。
- 英語を話せる必要があります。
- 生体腎臓または肝臓のドナー候補として評価されている。
- 18歳以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：モチベーションを高める面接
被験者は介入医との個別の電話セッションを 2 回受け、それぞれ約 30 ～ 45 分間続きます。
セッションは、被験者が生体臓器提供を進める理由または反対する理由を説明できるように支援すること、および被験者が提供に関する決定について残る懸念を解決できるように支援することに焦点を当てます。
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標準的な動機づけ面接技術は、被験者が他者への臓器提供に関する決定についての残りの懸念、疑問、または両義性を検討し、解決するために取り組むのを支援するために適用されます。
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アクティブコンパレータ：強化された標準治療
被験者は介入医との個別の電話セッションを 2 回受け、それぞれ約 30 ～ 45 分間続きます。
セッションは、健康的なライフスタイルの問題 (健康的な食事、食事、運動、禁煙) に関する教育情報を被験者に提供することに焦点を当てます。
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教育情報は、生体ドナーに関連するライフスタイルの問題に関する教訓的な形で被験者に提供されます。
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介入なし：標準治療
被験者は医療センターで生体ドナープログラムによって提供される標準的なケアと教育を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心理的苦痛
時間枠：寄付から6週間後
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PRIME-MD うつ病および不安モジュール、Brief Symptom Inventory (BSI) 不安項目、Simmons Feelings About Donation 項目。シモンズの寄付品に関する心理社会的懸念
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寄付から6週間後
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身体的/身体的健康認識
時間枠：寄付から6週間後
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寄付効果項目に関する懸念、シモンズによる寄付後の医学的懸念、簡易疼痛インベントリーの短縮フォーム、FACIT 疲労スケール、手術後の身体画像アンケート、寄付後の症状チェックリスト、将来の健康項目に関するシモンズの懸念、寄付項目のストレスフルネスに関するシモンズ
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寄付から6週間後
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人間関係の質と苦痛
時間枠：寄付から6週間後
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シモンズの家族関係項目、短い二項調整尺度、家族の ICPS 対立と親密さの下位尺度
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寄付から6週間後
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生活の質
時間枠：寄付から6週間後
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ランド-12
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寄付から6週間後
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心理的苦痛
時間枠：寄付から3か月後
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PRIME-MD うつ病および不安モジュール、BSI 不安項目、Simmons Feelings About Donation 項目。シモンズの寄付品に関する心理社会的懸念
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寄付から3か月後
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身体的/身体的健康認識
時間枠：寄付から3か月後
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寄付効果項目に関する懸念、シモンズによる寄付後の医学的懸念、簡易疼痛インベントリーの短縮フォーム、FACIT 疲労スケール、手術後の身体画像アンケート、寄付後の症状チェックリスト、将来の健康項目に関するシモンズの懸念、寄付項目のストレスフルネスに関するシモンズ
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寄付から3か月後
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人間関係の質と苦痛
時間枠：寄付から3か月後
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シモンズの家族関係項目、短い二項調整尺度、家族の ICPS 対立と親密さの下位尺度
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寄付から3か月後
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生活の質
時間枠：寄付から3か月後
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ランド-12
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寄付から3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入に対する満足度
時間枠：寄付前（平均、介入後 1 週間、寄付が行われる前）
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適応された顧客満足度スケール
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寄付前（平均、介入後 1 週間、寄付が行われる前）
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寄付の意思決定の質
時間枠：寄付前（平均、介入後 1 週間、寄付が行われる前）
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シモンズ アンビバレンス スケール アイテム。意思決定対立尺度、意思決定満足度尺度の項目
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寄付前（平均、介入後 1 週間、寄付が行われる前）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary Amanda Dew, Ph.D.、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年4月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月10日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。