Korte interventie om slechte psychosociale resultaten bij levende donoren te voorkomen
10 februari 2022 bijgewerkt door: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh
Korte verpleegkundige interventie om slechte psychosociale resultaten bij levende donoren te voorkomen
Het doel van deze studie is het evalueren van de potentiële effectiviteit van een psychosociale interventie op basis van de principes van motiverende gespreksvoering.
De nieuwe interventie zal levende donorkandidaten helpen om eventuele resterende zorgen of vragen over levende donatie te overdenken.
Als de interventie effectief is, kan het helpen om post-donatieproblemen met betrekking tot psychologische en gezondheidsuitkomsten te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bescherming van het welzijn van levende donoren en het voorkomen van eventuele negatieve gevolgen van donatie behoren tot de belangrijkste prioriteiten bij transplantatie.
Sommige donoren ervaren slechte psychosociale resultaten na donatie, waaronder psychische problemen, een slecht ervaren fysiek welzijn en gespannen familierelaties.
Er zijn geen preventieve interventies opgezet of getest op hun vermogen om slechte psychosociale uitkomsten bij levende donoren te voorkomen.
De huidige studie biedt hiervoor een eerste test van een nieuwe interventie.
De nieuwe interventie maakt gebruik van motiverende gespreksvoering (MI) om resterende zorgen weg te nemen die individuen kunnen hebben over doorgaan met donatie bij leven.
Studiedeelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel (a) deel te nemen aan de MI-interventie (waarbij hen wordt gevraagd een reeks vragen te beantwoorden om hen te helpen hun redenen voor en tegen doorgaan met levende orgaandonatie beter af te bakenen), (b) deel te nemen in een vergelijkingsinterventie om hen te informeren over gezonde leefgewoonten, of (c) geen interventie krijgen.
We zijn van plan om maximaal 150 volwassenen te rekruteren die overwegen om als levende nier- of leverdonor te dienen.
Onze hypothese is dat deelnemers die de MI-interventie ondergaan, na donatie betere resultaten zullen hebben (minder psychische problemen, minder lichamelijke gezondheidsklachten, betere interpersoonlijke relaties binnen hun familie, betere algehele kwaliteit van leven).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
113
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Score van 1 of hoger op de Simmons Ambivalentieschaal;
- Moet Engels kunnen spreken;
- zijn geëvalueerd als een potentiële kandidaat voor een levende nier- of leverdonor;
- 18 jaar of ouder
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
De proefpersonen krijgen twee individuele telefoonsessies met een interventionist, die elk ongeveer 30-45 minuten duren.
De sessies zullen zich richten op het helpen van proefpersonen om hun redenen voor of tegen doorgaan met levende orgaandonatie uiteen te zetten en op het helpen van proefpersonen om eventuele aanhoudende zorgen over hun beslissingen met betrekking tot donatie op te lossen.
|
Standaard technieken voor motiverende gespreksvoering zullen worden toegepast om proefpersonen te helpen bij het overwegen en oplossen van resterende zorgen, twijfels of ambivalenties over hun beslissing om een orgaan aan iemand anders te doneren.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde standaardzorg
De proefpersonen krijgen twee individuele telefoonsessies met een interventionist, die elk ongeveer 30-45 minuten duren.
De sessies zullen gericht zijn op het geven van educatieve informatie aan proefpersonen met betrekking tot een gezonde levensstijl (gezond eten, voeding, lichaamsbeweging, stoppen met roken).
|
Educatieve informatie zal in didactische vorm aan proefpersonen worden gepresenteerd over levensstijlkwesties die relevant zijn voor levende donoren.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Proefpersonen krijgen de standaardzorg en -opleiding van het Living Donor Program in hun medisch centrum.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
psychische nood
Tijdsspanne: 6 weken na donatie
|
PRIME-MD depressie- en angstmodules, Brief Symptom Inventory (BSI) angstitems, Simmons Feelings About Donation-items; Simmons Psychosociale zorgen over donatieartikelen
|
6 weken na donatie
|
|
somatische/lichamelijke gezondheidspercepties
Tijdsspanne: 6 weken na donatie
|
Zorgen over donatie Effectitems, Simmons Medische zorgen na donatie, Korte pijninventarisatie verkort formulier, FACIT-vermoeidheidsschaal, Vragenlijst lichaamsbeeld na operatie, Symptoomchecklist na donatie, Simmons Zorgen over toekomstige gezondheid items, Simmons waargenomen stress van donatie-items
|
6 weken na donatie
|
|
kwaliteit en leed van interpersoonlijke relaties
Tijdsspanne: 6 weken na donatie
|
Simmons Familierelatie-items, Korte Dyadische Aanpassingsschaal, Familie ICPS-subschalen conflict en intimiteit
|
6 weken na donatie
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 weken na donatie
|
RAND-12
|
6 weken na donatie
|
|
psychische nood
Tijdsspanne: 3 maanden na schenking
|
PRIME-MD depressie- en angstmodules, BSI-angstitems, Simmons Feelings About Donation-items; Simmons Psychosociale zorgen over donatieartikelen
|
3 maanden na schenking
|
|
somatische/lichamelijke gezondheidspercepties
Tijdsspanne: 3 maanden na schenking
|
Zorgen over donatie Effectitems, Simmons Medische zorgen na donatie, Korte pijninventarisatie verkort formulier, FACIT-vermoeidheidsschaal, Vragenlijst lichaamsbeeld na operatie, Symptoomchecklist na donatie, Simmons Zorgen over toekomstige gezondheid items, Simmons waargenomen stress van donatie-items
|
3 maanden na schenking
|
|
kwaliteit en leed van interpersoonlijke relaties
Tijdsspanne: 3 maanden na schenking
|
Simmons Familierelatie-items, Korte Dyadische Aanpassingsschaal, Familie ICPS-subschalen conflict en intimiteit
|
3 maanden na schenking
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na schenking
|
RAND-12
|
3 maanden na schenking
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over tussenkomst
Tijdsspanne: pre-donatie (gemiddeld 1 week na de interventie maar voordat donatie heeft plaatsgevonden)
|
aangepaste Klanttevredenheidsschaal
|
pre-donatie (gemiddeld 1 week na de interventie maar voordat donatie heeft plaatsgevonden)
|
|
Kwaliteit van de beslissing om te doneren
Tijdsspanne: pre-donatie (gemiddeld 1 week na de interventie maar voordat donatie heeft plaatsgevonden)
|
Simmons Ambivalentieschaalitems; Items op de Schaal voor beslissingsconflicten, op de schaal voor beslissingstevredenheid
|
pre-donatie (gemiddeld 1 week na de interventie maar voordat donatie heeft plaatsgevonden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
3 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R21NR011149 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .