Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort intervention för att förhindra dåliga psykosociala resultat hos levande givare

10 februari 2022 uppdaterad av: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh

Kort omvårdnadsintervention för att förhindra dåliga psykosociala resultat hos levande givare

Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella effektiviteten av en psykosocial intervention baserat på principerna för motiverande intervjuer. Den nya interventionen kommer att hjälpa levande donatorkandidater att tänka igenom eventuella återstående problem eller frågor som de kan ha om levande donation. Om interventionen är effektiv kan den hjälpa till att förebygga problem efter donation relaterade till psykologiska och hälsomässiga resultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skydd av levande donatorers välbefinnande och förebyggande av eventuella negativa konsekvenser av donation är bland de främsta prioriteringarna inom transplantation. Vissa donatorer upplever dåliga psykosociala resultat efter donation, inklusive psykisk ångest, dåligt upplevt fysiskt välbefinnande och ansträngda familjerelationer. Inga förebyggande insatser har monterats eller testats för deras förmåga att avvärja dåliga psykosociala resultat hos levande donatorer. Denna studie kommer att ge ett första test av en ny intervention för detta ändamål. Den nya interventionen använder motiverande intervjuer (MI) för att ta itu med kvarvarande oro som individer kan ha om att fortsätta med levande donation. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen (a) delta i MI-interventionen (under vilken de kommer att ombes svara på en rad frågor för att hjälpa dem att bättre avgränsa sina skäl för och emot att fortsätta med levande organdonation), (b) delta i en jämförelseintervention utformad för att informera dem om hälsosamma livsstilsvanor, eller (c) inte få någon intervention. Vi planerar att rekrytera högst 150 vuxna som funderar på om de ska fungera som levande njur- eller leverdonatorer. Vi antar att deltagare som får MI-interventionen kommer att få överlägsna resultat (mindre psykisk ångest, färre fysiska hälsoproblem, bättre mellanmänskliga relationer inom familjen, bättre övergripande livskvalitet) efter donation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

113

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Poäng 1 eller högre på Simmons Ambivalence Scale;
  • Måste kunna engelska;
  • Har utvärderats som en potentiell levande njur- eller leverdonatorkandidat;
  • 18 år eller äldre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motiverande intervju
Försökspersonerna kommer att få två individuella telefonsessioner med en interventionist, vardera på cirka 30-45 minuter. Sessionerna kommer att fokusera på att hjälpa försökspersoner att beskriva sina skäl för eller emot att fortsätta med donation av levande organ och att hjälpa försökspersoner att lösa eventuella kvardröjande problem kring deras beslut angående donation.
Standardtekniker för motiverande intervjuer kommer att tillämpas för att hjälpa försökspersoner att överväga och arbeta för att lösa eventuella kvarstående problem, tvivel eller ambivalens kring deras beslut om att donera ett organ till någon annan.
Aktiv komparator: Förbättrad standardvård
Försökspersonerna kommer att få två individuella telefonsessioner med en interventionist, vardera på cirka 30-45 minuter. Sessionerna kommer att fokusera på att ge pedagogisk information till ämnen angående hälsosamma livsstilsfrågor (hälsosam kost, diet, träning, sluta röka).
Utbildningsinformation kommer att presenteras för ämnen i didaktisk form om livsstilsfrågor av relevans för levande donatorer.
Inget ingripande: Standardvård
Försökspersoner kommer att få standardvård och utbildning som tillhandahålls av Living Donor-programmet på deras vårdcentral.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
psykisk ohälsa
Tidsram: 6 veckor efter donation
PRIME-MD moduler för depression och ångest, Brief Symptom Inventory (BSI) ångestartiklar, Simmons Feelings About Donationsartiklar; Simmons psykosociala bekymmer om donationsföremål
6 veckor efter donation
somatiska/fysiska hälsouppfattningar
Tidsram: 6 veckor efter donation
Oro över donationseffekter, Simmons Medicinska bekymmer efter donation, kort formulär för smärtinventering, FACIT-trötthetsskala, kroppsbildenkät efter operation, symtomchecklista efter donation, Simmons oro för framtida hälsoföremål, Simmons upplevd stressfullhet av donationsföremål
6 veckor efter donation
interpersonell relationskvalitet och nöd
Tidsram: 6 veckor efter donation
Simmons familjerelationsobjekt, Short Dyadic Adjustment Scale, Family ICPS konflikt och intimitetsunderskalor
6 veckor efter donation
livskvalité
Tidsram: 6 veckor efter donation
RAND-12
6 veckor efter donation
psykisk ohälsa
Tidsram: 3 månader efter donation
PRIME-MD-moduler för depression och ångest, BSI-ångestartiklar, Simmons Feelings About Donationsartiklar; Simmons psykosociala bekymmer om donationsföremål
3 månader efter donation
somatiska/fysiska hälsouppfattningar
Tidsram: 3 månader efter donation
Oro över donationseffekter, Simmons Medicinska bekymmer efter donation, kort formulär för smärtinventering, FACIT-trötthetsskala, kroppsbildenkät efter operation, symtomchecklista efter donation, Simmons oro för framtida hälsoföremål, Simmons upplevd stressfullhet av donationsföremål
3 månader efter donation
interpersonell relationskvalitet och nöd
Tidsram: 3 månader efter donation
Simmons familjerelationsobjekt, Short Dyadic Adjustment Scale, Family ICPS konflikt och intimitetsunderskalor
3 månader efter donation
livskvalité
Tidsram: 3 månader efter donation
RAND-12
3 månader efter donation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: före donation (i genomsnitt 1 vecka efter intervention men innan donation har skett)
anpassad kundnöjdhetsskala
före donation (i genomsnitt 1 vecka efter intervention men innan donation har skett)
Kvaliteten på beslutet att donera
Tidsram: före donation (i genomsnitt 1 vecka efter intervention men innan donation har skett)
Simmons Ambivalence Scale objekt; Decision Conflict Scale, Decision Satisfaction Scale
före donation (i genomsnitt 1 vecka efter intervention men innan donation har skett)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Första postat (Uppskatta)

3 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera