- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01233700
Kort intervention för att förhindra dåliga psykosociala resultat hos levande givare
10 februari 2022 uppdaterad av: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh
Kort omvårdnadsintervention för att förhindra dåliga psykosociala resultat hos levande givare
Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella effektiviteten av en psykosocial intervention baserat på principerna för motiverande intervjuer.
Den nya interventionen kommer att hjälpa levande donatorkandidater att tänka igenom eventuella återstående problem eller frågor som de kan ha om levande donation.
Om interventionen är effektiv kan den hjälpa till att förebygga problem efter donation relaterade till psykologiska och hälsomässiga resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skydd av levande donatorers välbefinnande och förebyggande av eventuella negativa konsekvenser av donation är bland de främsta prioriteringarna inom transplantation.
Vissa donatorer upplever dåliga psykosociala resultat efter donation, inklusive psykisk ångest, dåligt upplevt fysiskt välbefinnande och ansträngda familjerelationer.
Inga förebyggande insatser har monterats eller testats för deras förmåga att avvärja dåliga psykosociala resultat hos levande donatorer.
Denna studie kommer att ge ett första test av en ny intervention för detta ändamål.
Den nya interventionen använder motiverande intervjuer (MI) för att ta itu med kvarvarande oro som individer kan ha om att fortsätta med levande donation.
Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen (a) delta i MI-interventionen (under vilken de kommer att ombes svara på en rad frågor för att hjälpa dem att bättre avgränsa sina skäl för och emot att fortsätta med levande organdonation), (b) delta i en jämförelseintervention utformad för att informera dem om hälsosamma livsstilsvanor, eller (c) inte få någon intervention.
Vi planerar att rekrytera högst 150 vuxna som funderar på om de ska fungera som levande njur- eller leverdonatorer.
Vi antar att deltagare som får MI-interventionen kommer att få överlägsna resultat (mindre psykisk ångest, färre fysiska hälsoproblem, bättre mellanmänskliga relationer inom familjen, bättre övergripande livskvalitet) efter donation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
113
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Poäng 1 eller högre på Simmons Ambivalence Scale;
- Måste kunna engelska;
- Har utvärderats som en potentiell levande njur- eller leverdonatorkandidat;
- 18 år eller äldre
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervju
Försökspersonerna kommer att få två individuella telefonsessioner med en interventionist, vardera på cirka 30-45 minuter.
Sessionerna kommer att fokusera på att hjälpa försökspersoner att beskriva sina skäl för eller emot att fortsätta med donation av levande organ och att hjälpa försökspersoner att lösa eventuella kvardröjande problem kring deras beslut angående donation.
|
Standardtekniker för motiverande intervjuer kommer att tillämpas för att hjälpa försökspersoner att överväga och arbeta för att lösa eventuella kvarstående problem, tvivel eller ambivalens kring deras beslut om att donera ett organ till någon annan.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad standardvård
Försökspersonerna kommer att få två individuella telefonsessioner med en interventionist, vardera på cirka 30-45 minuter.
Sessionerna kommer att fokusera på att ge pedagogisk information till ämnen angående hälsosamma livsstilsfrågor (hälsosam kost, diet, träning, sluta röka).
|
Utbildningsinformation kommer att presenteras för ämnen i didaktisk form om livsstilsfrågor av relevans för levande donatorer.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Försökspersoner kommer att få standardvård och utbildning som tillhandahålls av Living Donor-programmet på deras vårdcentral.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
psykisk ohälsa
Tidsram: 6 veckor efter donation
|
PRIME-MD moduler för depression och ångest, Brief Symptom Inventory (BSI) ångestartiklar, Simmons Feelings About Donationsartiklar; Simmons psykosociala bekymmer om donationsföremål
|
6 veckor efter donation
|
|
somatiska/fysiska hälsouppfattningar
Tidsram: 6 veckor efter donation
|
Oro över donationseffekter, Simmons Medicinska bekymmer efter donation, kort formulär för smärtinventering, FACIT-trötthetsskala, kroppsbildenkät efter operation, symtomchecklista efter donation, Simmons oro för framtida hälsoföremål, Simmons upplevd stressfullhet av donationsföremål
|
6 veckor efter donation
|
|
interpersonell relationskvalitet och nöd
Tidsram: 6 veckor efter donation
|
Simmons familjerelationsobjekt, Short Dyadic Adjustment Scale, Family ICPS konflikt och intimitetsunderskalor
|
6 veckor efter donation
|
|
livskvalité
Tidsram: 6 veckor efter donation
|
RAND-12
|
6 veckor efter donation
|
|
psykisk ohälsa
Tidsram: 3 månader efter donation
|
PRIME-MD-moduler för depression och ångest, BSI-ångestartiklar, Simmons Feelings About Donationsartiklar; Simmons psykosociala bekymmer om donationsföremål
|
3 månader efter donation
|
|
somatiska/fysiska hälsouppfattningar
Tidsram: 3 månader efter donation
|
Oro över donationseffekter, Simmons Medicinska bekymmer efter donation, kort formulär för smärtinventering, FACIT-trötthetsskala, kroppsbildenkät efter operation, symtomchecklista efter donation, Simmons oro för framtida hälsoföremål, Simmons upplevd stressfullhet av donationsföremål
|
3 månader efter donation
|
|
interpersonell relationskvalitet och nöd
Tidsram: 3 månader efter donation
|
Simmons familjerelationsobjekt, Short Dyadic Adjustment Scale, Family ICPS konflikt och intimitetsunderskalor
|
3 månader efter donation
|
|
livskvalité
Tidsram: 3 månader efter donation
|
RAND-12
|
3 månader efter donation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med intervention
Tidsram: före donation (i genomsnitt 1 vecka efter intervention men innan donation har skett)
|
anpassad kundnöjdhetsskala
|
före donation (i genomsnitt 1 vecka efter intervention men innan donation har skett)
|
|
Kvaliteten på beslutet att donera
Tidsram: före donation (i genomsnitt 1 vecka efter intervention men innan donation har skett)
|
Simmons Ambivalence Scale objekt; Decision Conflict Scale, Decision Satisfaction Scale
|
före donation (i genomsnitt 1 vecka efter intervention men innan donation har skett)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2010
Första postat (Uppskatta)
3 november 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- R21NR011149 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .