Intervención breve para prevenir malos resultados psicosociales en donantes vivos
10 de febrero de 2022 actualizado por: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh
Intervención breve de enfermería para prevenir malos resultados psicosociales en donantes vivos
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad potencial de una intervención psicosocial basada en los principios de la entrevista motivacional.
La novedosa intervención ayudará a los candidatos a donantes en vida a reflexionar sobre cualquier inquietud o pregunta que puedan tener sobre la donación en vida.
Si la intervención es efectiva, puede ayudar a prevenir problemas posteriores a la donación relacionados con los resultados psicológicos y de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La protección del bienestar de los donantes vivos y la prevención de cualquier consecuencia negativa de la donación se encuentran entre las principales prioridades en trasplante.
Algunos donantes experimentan resultados psicosociales deficientes después de la donación, que incluyen angustia psicológica, bienestar físico percibido deficiente y relaciones familiares tensas.
No se han montado ni probado intervenciones preventivas en cuanto a su capacidad para evitar malos resultados psicosociales en donantes vivos.
El presente estudio proporcionará una prueba inicial de una nueva intervención para este propósito.
La nueva intervención utiliza entrevistas motivacionales (MI, por sus siglas en inglés) para abordar las preocupaciones restantes que las personas pueden tener sobre proceder con la donación en vida.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a (a) participar en la intervención de MI (durante la cual se les pedirá que respondan una serie de preguntas para ayudarlos a delinear mejor sus razones a favor y en contra de proceder con la donación de órganos en vida), (b) participar en una intervención de comparación diseñada para informarles sobre hábitos de vida saludables, o (c) no recibir ninguna intervención.
Planeamos reclutar un máximo de 150 adultos que estén considerando si servir como donantes vivos de riñón o hígado.
Presumimos que los participantes que reciben la intervención de MI tendrán resultados superiores (menos angustia psicológica, menos problemas de salud física, mejores relaciones interpersonales dentro de su familia, mejor calidad de vida en general) después de la donación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de 1 o más en la escala de ambivalencia de Simmons;
- Debe poder hablar inglés;
- Haber sido evaluado como posible candidato a donante vivo de riñón o hígado;
- 18 años o más
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista motivacional
Los sujetos recibirán dos sesiones telefónicas individuales con un intervencionista, cada una con una duración aproximada de 30 a 45 minutos.
Las sesiones se centrarán en ayudar a los sujetos a delinear sus razones a favor o en contra de proceder con la donación de órganos en vida y ayudar a los sujetos a resolver cualquier inquietud persistente sobre sus decisiones con respecto a la donación.
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Se aplicarán técnicas estándar de entrevistas motivacionales para ayudar a los sujetos a considerar y trabajar para resolver cualquier preocupación, duda o ambivalencia restante sobre su decisión de donar un órgano a otra persona.
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Comparador activo: Atención estándar mejorada
Los sujetos recibirán dos sesiones telefónicas individuales con un intervencionista, cada una con una duración aproximada de 30 a 45 minutos.
Las sesiones se centrarán en proporcionar información educativa a los sujetos sobre temas de estilo de vida saludable (alimentación saludable, dieta, ejercicio, dejar de fumar).
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Se presentará información educativa a los sujetos en forma didáctica sobre temas de estilo de vida de relevancia para los donantes vivos.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Los sujetos recibirán la atención y la educación estándar proporcionadas por el Programa de donantes vivos en su centro médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la donación
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Módulos de depresión y ansiedad PRIME-MD, artículos de ansiedad del Inventario Breve de Síntomas (BSI), artículos Simmons Feelings About Donation; Preocupaciones psicosociales de Simmons sobre los artículos de donación
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6 semanas después de la donación
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percepciones somáticas/físicas de la salud
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la donación
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Artículos de Preocupaciones sobre los efectos de la donación, Simmons Preocupaciones médicas posteriores a la donación, Inventario breve del dolor, escala de fatiga FACIT, Cuestionario de imagen corporal posterior a la cirugía, Lista de verificación de síntomas posteriores a la donación, Artículos de Simmons Preocupaciones sobre la salud futura, Simmons Percepción del estrés de la donación
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6 semanas después de la donación
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calidad de las relaciones interpersonales y malestar
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la donación
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Ítems de relación familiar de Simmons, escala corta de ajuste diádico, subescalas de conflicto e intimidad del ICPS familiar
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6 semanas después de la donación
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la donación
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ALEATORIO-12
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6 semanas después de la donación
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Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la donación
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Módulos de depresión y ansiedad PRIME-MD, artículos de ansiedad BSI, artículos Simmons Feelings About Donation; Preocupaciones psicosociales de Simmons sobre los artículos de donación
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3 meses después de la donación
|
|
percepciones somáticas/físicas de la salud
Periodo de tiempo: 3 meses después de la donación
|
Artículos de Preocupaciones sobre los efectos de la donación, Simmons Preocupaciones médicas posteriores a la donación, Inventario breve del dolor, escala de fatiga FACIT, Cuestionario de imagen corporal posterior a la cirugía, Lista de verificación de síntomas posteriores a la donación, Artículos de Simmons Preocupaciones sobre la salud futura, Simmons Percepción del estrés de la donación
|
3 meses después de la donación
|
|
calidad de las relaciones interpersonales y malestar
Periodo de tiempo: 3 meses después de la donación
|
Ítems de relación familiar de Simmons, escala corta de ajuste diádico, subescalas de conflicto e intimidad del ICPS familiar
|
3 meses después de la donación
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses después de la donación
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ALEATORIO-12
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3 meses después de la donación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción con la intervención
Periodo de tiempo: pre-donación (en promedio, 1 semana después de la intervención pero antes de que se produzca la donación)
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Escala de satisfacción del cliente adaptada
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pre-donación (en promedio, 1 semana después de la intervención pero antes de que se produzca la donación)
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Calidad de la decisión de donar
Periodo de tiempo: pre-donación (en promedio, 1 semana después de la intervención pero antes de que se produzca la donación)
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Ítems de la escala de ambivalencia de Simmons; Escala de conflicto de decisiones, ítems de la escala de satisfacción de decisiones
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pre-donación (en promedio, 1 semana después de la intervención pero antes de que se produzca la donación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- R21NR011149 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .