Кратковременное вмешательство для предотвращения неблагоприятных психосоциальных последствий у живых доноров
10 февраля 2022 г. обновлено: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh
Кратковременное сестринское вмешательство для предотвращения неблагоприятных психосоциальных последствий у живых доноров
Целью данного исследования является оценка потенциальной эффективности психосоциального вмешательства на основе принципов мотивационного интервьюирования.
Новая интервенция поможет кандидатам в живые доноры обдумать любые оставшиеся опасения или вопросы, которые могут у них возникнуть в отношении живого донорства.
Если вмешательство эффективно, оно может помочь предотвратить постдонорские проблемы, связанные с психологическими последствиями и последствиями для здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Защита благополучия живых доноров и предотвращение любых негативных последствий донорства являются одними из главных приоритетов в трансплантологии.
Некоторые доноры испытывают плохие психосоциальные последствия после донорства, включая психологический стресс, плохое воспринимаемое физическое самочувствие и напряженные семейные отношения.
Никаких профилактических вмешательств не проводилось и не тестировалось на предмет их способности предотвращать неблагоприятные психосоциальные последствия у живых доноров.
Настоящее исследование обеспечит первоначальную проверку нового вмешательства для этой цели.
В новом вмешательстве используется мотивационное интервьюирование (MI) для решения остающихся проблем, которые могут возникнуть у людей по поводу продолжения живого донорства.
Участникам исследования будет случайным образом назначено либо (а) участвовать в вмешательстве МИ (во время которого им будет предложено ответить на ряд вопросов, чтобы помочь им лучше определить свои причины за и против продолжения донорства органов от живых), (б) участвовать в сравнительном вмешательстве, предназначенном для информирования их о привычках здорового образа жизни, или (c) не получать никакого вмешательства.
Мы планируем набрать не более 150 взрослых, которые рассматривают возможность использования живых доноров почки или печени.
Мы предполагаем, что участники, получающие вмешательство ИМ, будут иметь лучшие результаты (меньше психологического стресса, меньше жалоб на физическое здоровье, лучшие межличностные отношения в своей семье, лучшее общее качество жизни) после донорства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1 балл или выше по шкале амбивалентности Симмонса;
- Должен владеть английским языком;
- Были оценены в качестве потенциального кандидата на роль живого донора почки или печени;
- 18 лет и старше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью
Субъекты получат два индивидуальных телефонных сеанса с интервентом, каждый продолжительностью примерно 30-45 минут.
Сеансы будут сосредоточены на том, чтобы помочь субъектам определить свои причины за или против продолжения донорства органов живыми и помочь субъектам решить любые сохраняющиеся опасения по поводу их решений относительно донорства.
|
Будут применяться стандартные методы мотивационного интервьюирования, чтобы помочь испытуемым рассмотреть и работать над устранением любых оставшихся опасений, сомнений или двойственности в отношении их решения о пожертвовании органа кому-либо еще.
|
|
Активный компаратор: Расширенный стандартный уход
Субъекты получат два индивидуальных телефонных сеанса с интервентом, каждый продолжительностью примерно 30-45 минут.
Сессии будут сосредоточены на предоставлении образовательной информации субъектам по вопросам здорового образа жизни (здоровое питание, диета, физические упражнения, отказ от курения).
|
Образовательная информация будет представлена субъектам в дидактической форме по вопросам образа жизни, актуальным для живых доноров.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Субъекты будут получать стандартный уход и обучение, предоставляемые Программой живых доноров, в их медицинском центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
психологический дистресс
Временное ограничение: 6 недель после пожертвования
|
Модули депрессии и тревоги PRIME-MD, вопросы, связанные с тревогой, из Краткой инвентаризации симптомов (BSI), пункты Simmons Feelings About Donation; Психосоциальные опасения Симмонса по поводу пожертвований
|
6 недель после пожертвования
|
|
восприятие соматического/физического здоровья
Временное ограничение: 6 недель после пожертвования
|
Опасения по поводу предметов, влияющих на донорство, Медицинские проблемы Симмонса после донорства, Краткая форма инвентаризации боли, Шкала FACIT-усталости, Опросник изображения тела после операции, Контрольный список симптомов после донорства, Опасения Симмонса по поводу будущих предметов для здоровья, Симмонс Воспринимаемый стресс от донорства
|
6 недель после пожертвования
|
|
качество межличностных отношений и дистресс
Временное ограничение: 6 недель после пожертвования
|
Пункты семейных отношений Симмонса, короткая диадическая шкала адаптации, подшкалы конфликтов и близости в семье ICPS
|
6 недель после пожертвования
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 6 недель после пожертвования
|
РЭНД-12
|
6 недель после пожертвования
|
|
психологический дистресс
Временное ограничение: 3 месяца после пожертвования
|
Модули депрессии и тревоги PRIME-MD, предметы тревоги BSI, предметы Simmons Feelings About Donation; Психосоциальные опасения Симмонса по поводу пожертвований
|
3 месяца после пожертвования
|
|
восприятие соматического/физического здоровья
Временное ограничение: 3 месяца после пожертвования
|
Опасения по поводу предметов, влияющих на донорство, Медицинские проблемы Симмонса после донорства, Краткая форма инвентаризации боли, Шкала FACIT-усталости, Опросник изображения тела после операции, Контрольный список симптомов после донорства, Опасения Симмонса по поводу будущих предметов для здоровья, Симмонс Воспринимаемый стресс от донорства
|
3 месяца после пожертвования
|
|
качество межличностных отношений и дистресс
Временное ограничение: 3 месяца после пожертвования
|
Пункты семейных отношений Симмонса, короткая диадическая шкала адаптации, подшкалы конфликтов и близости в семье ICPS
|
3 месяца после пожертвования
|
|
качество жизни
Временное ограничение: 3 месяца после пожертвования
|
РЭНД-12
|
3 месяца после пожертвования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: до донорства (в среднем через 1 неделю после вмешательства, но до того, как произошло донорство)
|
адаптированная шкала удовлетворенности клиентов
|
до донорства (в среднем через 1 неделю после вмешательства, но до того, как произошло донорство)
|
|
Качество решения пожертвовать
Временное ограничение: до донорства (в среднем через 1 неделю после вмешательства, но до того, как произошло донорство)
|
Пункты шкалы амбивалентности Симмонса; Шкала конфликта решений, пункты Шкалы удовлетворенности решениями
|
до донорства (в среднем через 1 неделю после вмешательства, но до того, как произошло донорство)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R21NR011149 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .