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Kurze Intervention zur Verhinderung schlechter psychosozialer Ergebnisse bei Lebendspendern

10. Februar 2022 aktualisiert von: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh

Kurze Pflegeintervention zur Verhinderung schlechter psychosozialer Ergebnisse bei Lebendspendern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Wirksamkeit einer psychosozialen Intervention auf der Grundlage der Prinzipien der Motivationsinterviews zu bewerten. Die neuartige Intervention wird Lebendspenderkandidaten dabei unterstützen, alle verbleibenden Bedenken oder Fragen zu überdenken, die sie möglicherweise zur Lebendspende haben. Wenn die Intervention wirksam ist, kann sie dazu beitragen, Probleme im Zusammenhang mit psychologischen und gesundheitlichen Folgen nach der Spende zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schutz des Wohlergehens lebender Spender und die Vermeidung negativer Folgen einer Spende gehören zu den obersten Prioritäten bei der Transplantation. Einige Spender erleben nach der Spende schlechte psychosoziale Ergebnisse, einschließlich psychischer Belastung, schlechter wahrgenommener körperlicher Verfassung und angespannter familiärer Beziehungen. Es wurden keine präventiven Interventionen durchgeführt oder auf ihre Fähigkeit getestet, schlechte psychosoziale Folgen bei Lebendspendern zu verhindern. Die vorliegende Studie soll einen ersten Test einer neuen Intervention zu diesem Zweck liefern. Die neue Intervention nutzt motivierende Interviews (MI), um verbleibende Bedenken auszuräumen, die Einzelpersonen hinsichtlich der Fortführung einer Lebendspende haben könnten. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder (a) an der MI-Intervention teilnehmen (wobei sie gebeten werden, eine Reihe von Fragen zu beantworten, um ihre Gründe für und gegen eine Lebendorganspende besser darlegen zu können) oder (b) teilnehmen an einer Vergleichsintervention teilnehmen, die darauf abzielt, sie über gesunde Lebensgewohnheiten zu informieren, oder (c) keine Intervention erhalten. Wir planen, maximal 150 Erwachsene zu rekrutieren, die darüber nachdenken, ob sie als Nieren- oder Leberlebendspender fungieren. Wir gehen davon aus, dass Teilnehmer, die die MI-Intervention erhalten, nach der Spende bessere Ergebnisse erzielen werden (weniger psychische Belastung, weniger körperliche Gesundheitsbeschwerden, bessere zwischenmenschliche Beziehungen innerhalb ihrer Familie, insgesamt bessere Lebensqualität).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Punktzahl von 1 oder höher auf der Simmons-Ambivalenzskala;
  • Muss Englisch sprechen können;
  • Wurden als potenzieller Kandidat für eine Lebendnieren- oder Leberspende bewertet;
  • Ab 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Die Probanden erhalten zwei individuelle Telefongespräche mit einem Interventionisten, die jeweils etwa 30–45 Minuten dauern. Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt darauf, den Probanden dabei zu helfen, ihre Gründe für oder gegen eine Lebendorganspende darzulegen, und den Probanden dabei zu helfen, alle verbleibenden Bedenken hinsichtlich ihrer Spendeentscheidung auszuräumen.
Verhalten: Motivierende Gesprächsführung
Standardmäßige motivierende Interviewtechniken werden angewendet, um den Probanden dabei zu helfen, alle verbleibenden Bedenken, Zweifel oder Ambivalenzen bezüglich ihrer Entscheidung, ein Organ an jemand anderen zu spenden, zu berücksichtigen und auszuräumen.
Aktiver Komparator: Erweiterte Standardversorgung
Die Probanden erhalten zwei individuelle Telefongespräche mit einem Interventionisten, die jeweils etwa 30–45 Minuten dauern. Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf der Bereitstellung pädagogischer Informationen zu Themen im Zusammenhang mit Fragen des gesunden Lebensstils (gesunde Ernährung, Diät, Bewegung, Raucherentwöhnung).
Verhalten: Aufklärung über einen gesunden Lebensstil
Den Probanden werden pädagogische Informationen in didaktischer Form zu Lebensstilfragen präsentiert, die für Lebendspender relevant sind.
Kein Eingriff: Standardpflege
Die Probanden erhalten in ihrem medizinischen Zentrum die Standardpflege und Ausbildung, die das Lebendspenderprogramm bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
psychische Belastung
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Spende
PRIME-MD-Module zu Depressionen und Angstzuständen, Brief Symptom Inventory (BSI)-Angstartikel, Simmons Feelings About Donation-Artikel; Simmons psychosoziale Bedenken hinsichtlich Spendenartikeln
6 Wochen nach der Spende
somatische/körperliche Gesundheitswahrnehmungen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Spende
Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von Spenden, Simmons' medizinische Bedenken nach der Spende, kurze Form des Schmerzinventars, FACIT-Ermüdungsskala, Fragebogen zum Körperbild nach der Operation, Post-Spende-Symptom-Checkliste, Simmons Bedenken hinsichtlich zukünftiger Gesundheitselemente, Simmons empfand Stress durch Spendenelemente
6 Wochen nach der Spende
zwischenmenschliche Beziehungsqualität und -stress
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Spende
Items zu Familienbeziehungen nach Simmons, Skala zur kurzen dyadischen Anpassung, Subskalen zu familiären ICPS-Konflikten und Intimität
6 Wochen nach der Spende
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Spende
RAND-12
6 Wochen nach der Spende
psychische Belastung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Spende
PRIME-MD-Module zu Depressionen und Angstzuständen, BSI-Angstartikel, Simmons Feelings About Donation-Artikel; Simmons psychosoziale Bedenken hinsichtlich Spendenartikeln
3 Monate nach der Spende
somatische/körperliche Gesundheitswahrnehmungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Spende
Bedenken hinsichtlich der Auswirkungen von Spenden, Simmons' medizinische Bedenken nach der Spende, kurze Form des Schmerzinventars, FACIT-Ermüdungsskala, Fragebogen zum Körperbild nach der Operation, Post-Spende-Symptom-Checkliste, Simmons Bedenken hinsichtlich zukünftiger Gesundheitselemente, Simmons empfand Stress durch Spendenelemente
3 Monate nach der Spende
zwischenmenschliche Beziehungsqualität und -stress
Zeitfenster: 3 Monate nach der Spende
Items zu Familienbeziehungen nach Simmons, Skala zur kurzen dyadischen Anpassung, Subskalen zu familiären ICPS-Konflikten und Intimität
3 Monate nach der Spende
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Spende
RAND-12
3 Monate nach der Spende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: Vor der Spende (im Durchschnitt 1 Woche nach der Intervention, aber bevor die Spende erfolgt ist)
angepasste Kundenzufriedenheitsskala
Vor der Spende (im Durchschnitt 1 Woche nach der Intervention, aber bevor die Spende erfolgt ist)
Qualität der Spendenentscheidung
Zeitfenster: Vor der Spende (im Durchschnitt 1 Woche nach der Intervention, aber bevor die Spende erfolgt ist)
Items der Simmons-Ambivalenzskala; Entscheidungskonfliktskala, Elemente der Entscheidungszufriedenheitsskala
Vor der Spende (im Durchschnitt 1 Woche nach der Intervention, aber bevor die Spende erfolgt ist)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21NR011149 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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