Brève intervention pour prévenir les mauvais résultats psychosociaux chez les donneurs vivants
10 février 2022 mis à jour par: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh
Brève intervention infirmière pour prévenir les mauvais résultats psychosociaux chez les donneurs vivants
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité potentielle d'une intervention psychosociale basée sur les principes de l'entretien motivationnel.
La nouvelle intervention aidera les candidats donneurs vivants à réfléchir à toute préoccupation ou question qu'ils pourraient avoir au sujet du don vivant.
Si l'intervention est efficace, elle peut aider à prévenir les problèmes post-don liés aux résultats psychologiques et de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La protection du bien-être des donneurs vivants et la prévention de toutes les conséquences négatives du don figurent parmi les principales priorités en matière de transplantation.
Certains donneurs connaissent de mauvais résultats psychosociaux après le don, notamment une détresse psychologique, un bien-être physique perçu médiocre et des relations familiales tendues.
Aucune intervention préventive n'a été mise en place ou testée pour sa capacité à éviter de mauvais résultats psychosociaux chez les donneurs vivants.
La présente étude fournira un test initial d'une nouvelle intervention à cette fin.
La nouvelle intervention utilise l'entretien motivationnel (EM) pour répondre aux préoccupations restantes que les individus peuvent avoir au sujet de la réalisation d'un don vivant.
Les participants à l'étude seront assignés au hasard à (a) participer à l'intervention MI (au cours de laquelle il leur sera demandé de répondre à une série de questions pour les aider à mieux définir leurs raisons pour et contre le don d'organes vivants), (b) participer dans une intervention de comparaison conçue pour les informer sur les saines habitudes de vie, ou (c) ne pas recevoir d'intervention.
Nous prévoyons de recruter un maximum de 150 adultes qui envisagent de devenir donneurs vivants de rein ou de foie.
Nous émettons l'hypothèse que les participants recevant l'intervention IM auront des résultats supérieurs (moins de détresse psychologique, moins de problèmes de santé physique, de meilleures relations interpersonnelles au sein de leur famille, une meilleure qualité de vie globale) après le don.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
113
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Score de 1 ou plus sur l'échelle d'ambivalence de Simmons ;
- Doit être capable de parler anglais;
- Avoir été évalué comme candidat potentiel donneur vivant de rein ou de foie ;
- 18 ans ou plus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrevue motivationnelle
Les sujets recevront deux séances téléphoniques individuelles avec un intervenant, chacune d'une durée d'environ 30 à 45 minutes.
Les séances viseront à aider les sujets à définir leurs raisons pour ou contre le don d'organes vivants et à aider les sujets à résoudre toute préoccupation persistante concernant leurs décisions concernant le don.
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Des techniques d'entretien motivationnel standard seront appliquées pour aider les sujets à réfléchir et à résoudre les inquiétudes, les doutes ou l'ambivalence restants concernant leur décision de donner un organe à quelqu'un d'autre.
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Comparateur actif: Soins standard améliorés
Les sujets recevront deux séances téléphoniques individuelles avec un intervenant, chacune d'une durée d'environ 30 à 45 minutes.
Les séances se concentreront sur la fourniture d'informations éducatives aux sujets concernant les questions de mode de vie sain (alimentation saine, alimentation, exercice, cesser de fumer).
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Des informations pédagogiques seront présentées aux sujets sous forme didactique sur les questions de style de vie pertinentes pour les donneurs vivants.
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Aucune intervention: Soins standards
Les sujets recevront les soins et l'éducation standard fournis par le Programme des donneurs vivants dans leur centre médical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la détresse psychologique
Délai: 6 semaines après le don
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Modules PRIME-MD sur la dépression et l'anxiété, articles sur l'anxiété du Brief Symptom Inventory (BSI), articles Simmons Feelings About Donation ; Préoccupations psychosociales de Simmons concernant les articles de don
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6 semaines après le don
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perceptions de la santé somatique/physique
Délai: 6 semaines après le don
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Préoccupations concernant les effets du don, Préoccupations médicales post-don de Simmons, Bref formulaire d'inventaire de la douleur, Échelle de fatigue FACIT, Questionnaire sur l'image corporelle post-opératoire, Liste de contrôle des symptômes après le don, Préoccupations de Simmons concernant la santé future, Stress perçu par Simmons lors du don
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6 semaines après le don
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qualité des relations interpersonnelles et détresse
Délai: 6 semaines après le don
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Éléments de Simmons sur les relations familiales, échelle d'ajustement dyadique courte, sous-échelles de conflit et d'intimité de l'ICPS familial
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6 semaines après le don
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qualité de vie
Délai: 6 semaines après le don
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RAND-12
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6 semaines après le don
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la détresse psychologique
Délai: 3 mois après le don
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Modules PRIME-MD sur la dépression et l'anxiété, articles sur l'anxiété BSI, articles Simmons Feelings About Donation ; Préoccupations psychosociales de Simmons concernant les articles de don
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3 mois après le don
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|
perceptions de la santé somatique/physique
Délai: 3 mois après le don
|
Préoccupations concernant les effets du don, Préoccupations médicales post-don de Simmons, Bref formulaire d'inventaire de la douleur, Échelle de fatigue FACIT, Questionnaire sur l'image corporelle post-opératoire, Liste de contrôle des symptômes après le don, Préoccupations de Simmons concernant la santé future, Stress perçu par Simmons lors du don
|
3 mois après le don
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|
qualité des relations interpersonnelles et détresse
Délai: 3 mois après le don
|
Éléments de Simmons sur les relations familiales, échelle d'ajustement dyadique courte, sous-échelles de conflit et d'intimité de l'ICPS familial
|
3 mois après le don
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qualité de vie
Délai: 3 mois après le don
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RAND-12
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3 mois après le don
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfait de l'intervention
Délai: avant le don (en moyenne, 1 semaine après l'intervention mais avant le don)
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Échelle de satisfaction client adaptée
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avant le don (en moyenne, 1 semaine après l'intervention mais avant le don)
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Qualité de la décision de faire un don
Délai: avant le don (en moyenne, 1 semaine après l'intervention mais avant le don)
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Éléments de l'échelle d'ambivalence de Simmons ; Échelle de conflit de décision, éléments de l'échelle de satisfaction de la décision
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avant le don (en moyenne, 1 semaine après l'intervention mais avant le don)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2010
Première publication (Estimation)
3 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R21NR011149 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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