Krótka interwencja mająca na celu zapobieganie złym wynikom psychospołecznym u żywych dawców
10 lutego 2022 zaktualizowane przez: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh
Krótka interwencja pielęgniarska w celu zapobiegania złym wynikom psychospołecznym u żywych dawców
Celem niniejszego badania jest ocena potencjalnej skuteczności interwencji psychospołecznej opartej na zasadach wywiadu motywującego.
Nowatorska interwencja pomoże kandydatom na żywych dawców przemyśleć wszelkie pozostałe wątpliwości lub pytania, które mogą mieć w związku z dawstwem od żywych dawców.
Jeśli interwencja jest skuteczna, może pomóc w zapobieganiu problemom podawczym związanym z skutkami psychologicznymi i zdrowotnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ochrona dobra żywych dawców i zapobieganie wszelkim negatywnym konsekwencjom dawstwa to jedne z najważniejszych priorytetów w transplantologii.
Niektórzy dawcy doświadczają po dawstwie słabych wyników psychospołecznych, w tym stresu psychicznego, złego samopoczucia fizycznego i napiętych relacji rodzinnych.
Żadne interwencje zapobiegawcze nie zostały przeprowadzone ani przetestowane pod kątem ich zdolności do uniknięcia złych wyników psychospołecznych u żywych dawców.
Niniejsze badanie zapewni wstępny test nowej interwencji w tym celu.
Nowa interwencja wykorzystuje rozmowy motywacyjne (MI) w celu rozwiązania pozostałych obaw, które osoby mogą mieć w związku z postępowaniem z żywym dawcą.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do: (a) udziału w interwencji zawału mięśnia sercowego (podczas której zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na serię pytań, które pomogą im lepiej określić powody za i przeciw dawstwu narządów od żywych osób), (b) udziału w interwencji porównawczej mającej na celu poinformowanie ich o nawykach zdrowego stylu życia lub (c) nie otrzymać żadnej interwencji.
Planujemy zrekrutować maksymalnie 150 osób dorosłych, które zastanawiają się, czy zostać żywym dawcą nerki lub wątroby.
Stawiamy hipotezę, że uczestnicy otrzymujący interwencję MI będą mieli lepsze wyniki (mniejszy stres psychiczny, mniej dolegliwości związanych ze zdrowiem fizycznym, lepsze relacje międzyludzkie w rodzinie, lepsza ogólna jakość życia) po dawstwie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik 1 lub wyższy w skali ambiwalencji Simmonsa;
- Musi być w stanie mówić po angielsku;
- zostały ocenione jako potencjalny żyjący kandydat na dawcę nerki lub wątroby;
- Wiek 18 lat lub starszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Badani otrzymają dwie indywidualne sesje telefoniczne z interwencjonistą, każda trwająca około 30-45 minut.
Sesje będą koncentrować się na pomaganiu pacjentom w określaniu powodów, dla których są dawcami narządów od żywych narządów lub przeciw nim, oraz pomaganiu pacjentom w rozwiązywaniu wszelkich utrzymujących się wątpliwości związanych z ich decyzjami dotyczącymi dawstwa.
|
Zostaną zastosowane standardowe techniki wywiadów motywacyjnych, aby pomóc badanym rozważyć i rozwiązać wszelkie pozostałe obawy, wątpliwości lub ambiwalencje związane z ich decyzją o oddaniu narządu komuś innemu.
|
|
Aktywny komparator: Rozszerzona opieka standardowa
Badani otrzymają dwie indywidualne sesje telefoniczne z interwencjonistą, każda trwająca około 30-45 minut.
Sesje będą koncentrować się na przekazywaniu informacji edukacyjnych podmiotom w zakresie zagadnień związanych ze zdrowym stylem życia (zdrowe odżywianie, dieta, ćwiczenia, rzucanie palenia).
|
Informacje edukacyjne zostaną przedstawione podmiotom w formie dydaktycznej na temat zagadnień związanych ze stylem życia istotnych dla żywych dawców.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci otrzymają standardową opiekę i edukację zapewnioną w ramach programu Żywy Dawca w ich centrum medycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 6 tygodni po oddaniu
|
Moduły depresji i lęku PRIME-MD, pozycje dotyczące lęku w skrócie BSI (ang. Brief Symptom Inventory, BSI), pozycje Simmons Feelings About Donation; Simmons Psychospołeczne obawy dotyczące darowizn
|
6 tygodni po oddaniu
|
|
postrzeganie zdrowia somatycznego/fizycznego
Ramy czasowe: 6 tygodni po oddaniu
|
Obawy dotyczące elementów związanych z dawstwem, Simmons Problemy medyczne po oddaniu krwi, Krótki formularz kwestionariusza bólu, Skala zmęczenia FACIT, Pooperacyjny kwestionariusz obrazu ciała, Lista kontrolna objawów po oddaniu krwi, Simmons Obawy dotyczące przyszłego zdrowia elementów, Simmons postrzegany stres związany z darowizną
|
6 tygodni po oddaniu
|
|
jakość i dystres w relacjach międzyludzkich
Ramy czasowe: 6 tygodni po oddaniu
|
Pozycje relacji rodzinnych Simmonsa, skala przystosowania krótkiej diady, podskale konfliktu rodzinnego ICPS i intymności
|
6 tygodni po oddaniu
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 6 tygodni po oddaniu
|
RAND-12
|
6 tygodni po oddaniu
|
|
cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: 3 miesiące po oddaniu
|
Moduły depresji i lęku PRIME-MD, pozycje lękowe BSI, pozycje Simmons Feelings About Donation; Simmons Psychospołeczne obawy dotyczące darowizn
|
3 miesiące po oddaniu
|
|
postrzeganie zdrowia somatycznego/fizycznego
Ramy czasowe: 3 miesiące po oddaniu
|
Obawy dotyczące elementów związanych z dawstwem, Simmons Problemy medyczne po oddaniu krwi, Krótki formularz kwestionariusza bólu, Skala zmęczenia FACIT, Pooperacyjny kwestionariusz obrazu ciała, Lista kontrolna objawów po oddaniu krwi, Simmons Obawy dotyczące przyszłego zdrowia elementów, Simmons postrzegany stres związany z darowizną
|
3 miesiące po oddaniu
|
|
jakość i dystres w relacjach międzyludzkich
Ramy czasowe: 3 miesiące po oddaniu
|
Pozycje relacji rodzinnych Simmonsa, skala przystosowania krótkiej diady, podskale konfliktu rodzinnego ICPS i intymności
|
3 miesiące po oddaniu
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po oddaniu
|
RAND-12
|
3 miesiące po oddaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: przed donacją (średnio 1 tydzień po interwencji, ale przed donacją)
|
dostosowana Skala Satysfakcji Klienta
|
przed donacją (średnio 1 tydzień po interwencji, ale przed donacją)
|
|
Jakość decyzji o dawstwie
Ramy czasowe: przed donacją (średnio 1 tydzień po interwencji, ale przed donacją)
|
Elementy skali ambiwalencji Simmonsa; Skala Konfliktu Decyzji, Pozycje Skali Satysfakcji z Decyzji
|
przed donacją (średnio 1 tydzień po interwencji, ale przed donacją)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 listopada 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21NR011149 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .