Kort intervensjon for å forhindre dårlige psykososiale resultater hos levende givere
10. februar 2022 oppdatert av: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh
Kort sykepleieintervensjon for å forhindre dårlige psykososiale resultater hos levende givere
Hensikten med denne studien er å evaluere potensiell effektivitet av en psykososial intervensjon basert på prinsippene for motiverende intervju.
Den nye intervensjonen vil hjelpe levende giverkandidater til å tenke gjennom eventuelle gjenværende bekymringer eller spørsmål de måtte ha om levende donasjon.
Hvis intervensjonen er effektiv, kan den bidra til å forhindre postdonasjonsproblemer knyttet til psykologiske og helsemessige utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beskyttelse av levende giveres velvære og forebygging av eventuelle negative konsekvenser av donasjon er blant de fremste prioriteringene innen transplantasjon.
Noen givere opplever dårlige psykososiale utfall etter donasjon, inkludert psykiske plager, dårlig opplevd fysisk velvære og anstrengte familieforhold.
Ingen forebyggende intervensjoner har blitt montert eller testet for deres evne til å avverge dårlige psykososiale utfall hos levende givere.
Denne studien vil gi en innledende test av en ny intervensjon for dette formålet.
Den nye intervensjonen bruker motiverende intervju (MI) for å møte gjenværende bekymringer som enkeltpersoner kan ha om å fortsette med levende donasjon.
Studiedeltakere vil bli tilfeldig tildelt enten (a) delta i MI-intervensjonen (der de vil bli bedt om å svare på en rekke spørsmål for å hjelpe dem bedre å avgrense sine grunner for og imot å fortsette med levende organdonasjon), (b) delta. i en sammenligningsintervensjon designet for å informere dem om sunne livsstilsvaner, eller (c) ikke motta noen intervensjon.
Vi planlegger å rekruttere maksimalt 150 voksne som vurderer om de skal tjene som levende nyre- eller leverdonorer.
Vi antar at deltakere som mottar MI-intervensjonen vil ha overlegne utfall (mindre psykisk plager, færre fysiske helseplager, bedre mellommenneskelige forhold i familien, bedre generell livskvalitet) etter donasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Poeng på 1 eller høyere på Simmons Ambivalence Scale;
- Må kunne snakke engelsk;
- Har blitt evaluert som en potensiell levende nyre- eller leverdonorkandidat;
- 18 år eller eldre
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende intervju
Forsøkspersonene vil motta to individuelle telefonsesjoner med en intervensjonist, som hver varer ca. 30-45 minutter.
Sesjonene vil fokusere på å hjelpe forsøkspersoner med å avgrense sine grunner for eller mot å fortsette med donasjon av levende organer og å hjelpe forsøkspersoner med å løse eventuelle dvelende bekymringer om deres beslutninger angående donasjon.
|
Standard motiverende intervjuteknikker vil bli brukt for å hjelpe forsøkspersoner til å vurdere og arbeide for å løse eventuelle gjenværende bekymringer, tvil eller ambivalens rundt deres beslutning om å donere et organ til noen andre.
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Standard Care
Forsøkspersonene vil motta to individuelle telefonsesjoner med en intervensjonist, som hver varer ca. 30-45 minutter.
Øktene vil fokusere på å gi pedagogisk informasjon til emner angående problemer med sunn livsstil (sunt kosthold, kosthold, trening, røykeslutt).
|
Pedagogisk informasjon vil bli presentert for fag i didaktisk form om livsstilsspørsmål av relevans for levende givere.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Forsøkspersonene vil motta standard omsorg og utdanning gitt av Living Donor-programmet ved deres medisinske senter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
psykologisk stress
Tidsramme: 6 uker etter donasjon
|
PRIME-MD-moduler for depresjon og angst, Brief Symptom Inventory (BSI) angstartikler, Simmons Feelings About donasjonsartikler; Simmons psykososiale bekymringer om donasjonsartikler
|
6 uker etter donasjon
|
|
somatiske/fysiske helseoppfatninger
Tidsramme: 6 uker etter donasjon
|
Bekymringer om donasjonseffekter, Simmons Post-donasjon medisinske bekymringer, kort skjema for smerteoversikt, FACIT-tretthetsskala, spørreskjema etter kirurgisk kroppsbilde, sjekkliste for symptomer etter donasjon, Simmons bekymringer om fremtidige helseartikler, Simmons opplevd stressfullhet av donasjonsartikler
|
6 uker etter donasjon
|
|
mellommenneskelige forholdskvalitet og nød
Tidsramme: 6 uker etter donasjon
|
Simmons familieforhold, Short Dyadic Adjustment Scale, Family ICPS konflikt og intimitet underskalaer
|
6 uker etter donasjon
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6 uker etter donasjon
|
RAND-12
|
6 uker etter donasjon
|
|
psykologisk stress
Tidsramme: 3 måneder etter donasjon
|
PRIME-MD depresjons- og angstmoduler, BSI-angstartikler, Simmons Feelings About Donasjonsartikler; Simmons psykososiale bekymringer om donasjonsartikler
|
3 måneder etter donasjon
|
|
somatiske/fysiske helseoppfatninger
Tidsramme: 3 måneder etter donasjon
|
Bekymringer om donasjonseffekter, Simmons Post-donasjon medisinske bekymringer, kort skjema for smerteoversikt, FACIT-tretthetsskala, spørreskjema etter kirurgisk kroppsbilde, sjekkliste for symptomer etter donasjon, Simmons bekymringer om fremtidige helseartikler, Simmons opplevd stressfullhet av donasjonsartikler
|
3 måneder etter donasjon
|
|
mellommenneskelige forholdskvalitet og nød
Tidsramme: 3 måneder etter donasjon
|
Simmons familieforhold, Short Dyadic Adjustment Scale, Family ICPS konflikt og intimitet underskalaer
|
3 måneder etter donasjon
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder etter donasjon
|
RAND-12
|
3 måneder etter donasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: pre-donasjon (i gjennomsnitt 1 uke etter intervensjon, men før donasjon har funnet sted)
|
tilpasset kundetilfredshetsskala
|
pre-donasjon (i gjennomsnitt 1 uke etter intervensjon, men før donasjon har funnet sted)
|
|
Kvaliteten på beslutningen om å donere
Tidsramme: pre-donasjon (i gjennomsnitt 1 uke etter intervensjon, men før donasjon har funnet sted)
|
Simmons Ambivalence Scale elementer; Decision Conflict Scale, Decision Satisfaction Scale items
|
pre-donasjon (i gjennomsnitt 1 uke etter intervensjon, men før donasjon har funnet sted)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- R21NR011149 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .