Breve intervento per prevenire scarsi risultati psicosociali nei donatori viventi
10 febbraio 2022 aggiornato da: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh
Breve intervento infermieristico per prevenire scarsi risultati psicosociali nei donatori viventi
Lo scopo di questo studio è valutare la potenziale efficacia di un intervento psicosociale basato sui principi del colloquio motivazionale.
Il nuovo intervento aiuterà i candidati donatori viventi a riflettere su eventuali dubbi o domande rimanenti che potrebbero avere sulla donazione vivente.
Se l'intervento è efficace, può aiutare a prevenire i problemi post-donazione legati agli esiti psicologici e di salute.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tutela del benessere dei donatori viventi e la prevenzione di eventuali conseguenze negative della donazione sono tra le massime priorità nel trapianto.
Alcuni donatori sperimentano scarsi risultati psicosociali dopo la donazione, tra cui disagio psicologico, scarso benessere fisico percepito e relazioni familiari tese.
Nessun intervento preventivo è stato montato o testato per la loro capacità di evitare scarsi risultati psicosociali nei donatori viventi.
Il presente studio fornirà un primo test di un nuovo intervento per questo scopo.
Il nuovo intervento utilizza il colloquio motivazionale (MI) per affrontare le rimanenti preoccupazioni che le persone potrebbero avere riguardo al procedere con la donazione da vivente.
I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a (a) partecipare all'intervento MI (durante il quale verrà chiesto loro di rispondere a una serie di domande per aiutarli a delineare meglio le loro ragioni a favore e contro il procedere con la donazione di organi viventi), (b) partecipare in un intervento di confronto progettato per informarli su abitudini di vita sane, o (c) non ricevere alcun intervento.
Abbiamo in programma di reclutare un massimo di 150 adulti che stanno valutando se servire come donatori viventi di rene o fegato.
Ipotizziamo che i partecipanti che ricevono l'intervento MI avranno risultati superiori (meno disagio psicologico, meno disturbi di salute fisica, migliori relazioni interpersonali all'interno della loro famiglia, migliore qualità complessiva della vita) dopo la donazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
113
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio di 1 o superiore sulla scala dell'ambivalenza di Simmons;
- Deve essere in grado di parlare inglese;
- Sono stati valutati come potenziali candidati donatori viventi di fegato o rene;
- A partire dai 18 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Colloquio motivazionale
I soggetti riceveranno due sessioni telefoniche individuali con un interventista, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti.
Le sessioni si concentreranno sull'assistere i soggetti a delineare le loro ragioni a favore o contro il procedere con la donazione di organi viventi e assistere i soggetti a risolvere eventuali preoccupazioni persistenti sulle loro decisioni in merito alla donazione.
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Verranno applicate tecniche di colloquio motivazionale standard per aiutare i soggetti a considerare e lavorare per risolvere eventuali preoccupazioni, dubbi o ambivalenze rimanenti sulla loro decisione di donare un organo a qualcun altro.
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Comparatore attivo: Cura standard avanzata
I soggetti riceveranno due sessioni telefoniche individuali con un interventista, ciascuna della durata di circa 30-45 minuti.
Le sessioni si concentreranno sulla fornitura di informazioni educative ai soggetti in merito a problemi di stile di vita sano (alimentazione sana, dieta, esercizio fisico, smettere di fumare).
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Informazioni educative saranno presentate ai soggetti in forma didattica sui temi degli stili di vita rilevanti per i donatori viventi.
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Nessun intervento: Cura standard
I soggetti riceveranno le cure e l'istruzione standard fornite dal Living Donor Program presso il loro centro medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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disagio psicologico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la donazione
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Moduli di depressione e ansia PRIME-MD, articoli per l'ansia del Brief Symptom Inventory (BSI), articoli Simmons Feelings About Donation; Preoccupazioni psicosociali di Simmons per gli articoli donati
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6 settimane dopo la donazione
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percezioni di salute somatica/fisica
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la donazione
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Preoccupazioni per gli elementi sugli effetti della donazione, Preoccupazioni mediche post-donazione di Simmons, Breve modulo Inventario del dolore, scala FACIT-fatica, Questionario sull'immagine corporea post-operatoria, Elenco di controllo dei sintomi post-donazione, Preoccupazioni di Simmons per gli articoli sulla salute futura, Simmons Stress percepito delle donazioni
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6 settimane dopo la donazione
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|
qualità e disagio della relazione interpersonale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la donazione
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Simmons Articoli sulle relazioni familiari, Scala di aggiustamento diadico breve, Conflitto ICPS familiare e sottoscale di intimità
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6 settimane dopo la donazione
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|
qualità della vita
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la donazione
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CASO-12
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6 settimane dopo la donazione
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disagio psicologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la donazione
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Moduli di depressione e ansia PRIME-MD, articoli per l'ansia BSI, articoli Simmons Feelings About Donation; Preoccupazioni psicosociali di Simmons per gli articoli donati
|
3 mesi dopo la donazione
|
|
percezioni di salute somatica/fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la donazione
|
Preoccupazioni per gli elementi sugli effetti della donazione, Preoccupazioni mediche post-donazione di Simmons, Breve modulo Inventario del dolore, scala FACIT-fatica, Questionario sull'immagine corporea post-operatoria, Elenco di controllo dei sintomi post-donazione, Preoccupazioni di Simmons per gli articoli sulla salute futura, Simmons Stress percepito delle donazioni
|
3 mesi dopo la donazione
|
|
qualità e disagio della relazione interpersonale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la donazione
|
Simmons Articoli sulle relazioni familiari, Scala di aggiustamento diadico breve, Conflitto ICPS familiare e sottoscale di intimità
|
3 mesi dopo la donazione
|
|
qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la donazione
|
CASO-12
|
3 mesi dopo la donazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: pre-donazione (in media, 1 settimana dopo l'intervento ma prima che la donazione sia avvenuta)
|
Scala di soddisfazione del cliente adattata
|
pre-donazione (in media, 1 settimana dopo l'intervento ma prima che la donazione sia avvenuta)
|
|
Qualità della decisione di donare
Lasso di tempo: pre-donazione (in media, 1 settimana dopo l'intervento ma prima che la donazione sia avvenuta)
|
Oggetti Simmons Ambivalence Scale; Elementi della scala del conflitto decisionale, della scala della soddisfazione della decisione
|
pre-donazione (in media, 1 settimana dopo l'intervento ma prima che la donazione sia avvenuta)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
3 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21NR011149 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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