Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort intervention for at forhindre dårlige psykosociale resultater hos levende donorer

10. februar 2022 opdateret af: Mary Amanda Dew, University of Pittsburgh

Kort sygeplejeintervention for at forhindre dårlige psykosociale resultater hos levende donorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle effektivitet af en psykosocial intervention baseret på principperne for motiverende samtale. Den nye intervention vil hjælpe levende donorkandidater til at tænke gennem eventuelle resterende bekymringer eller spørgsmål, som de måtte have om levende donation. Hvis interventionen er effektiv, kan den bidrage til at forhindre postdonationsproblemer relateret til psykologiske og sundhedsmæssige udfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beskyttelse af levende donorers velbefindende og forebyggelse af eventuelle negative konsekvenser af donation er blandt de vigtigste prioriteter inden for transplantation. Nogle donorer oplever dårlige psykosociale resultater efter donation, herunder psykiske lidelser, dårligt opfattet fysisk velvære og anstrengte familieforhold. Ingen forebyggende interventioner er blevet monteret eller testet for deres evne til at afværge dårlige psykosociale resultater hos levende donorer. Nærværende undersøgelse vil give en indledende test af en ny intervention til dette formål. Den nye intervention bruger motiverende samtale (MI) til at imødegå de resterende bekymringer, som enkeltpersoner måtte have om at fortsætte med levende donation. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt til enten (a) at deltage i MI-interventionen (hvor de vil blive bedt om at besvare en række spørgsmål for at hjælpe dem med bedre at afgrænse deres årsager til og imod at fortsætte med donation af levende organer), (b) deltage i en sammenligningsintervention designet til at informere dem om sunde livsstilsvaner, eller (c) ikke modtage nogen intervention. Vi planlægger at rekruttere maksimalt 150 voksne, der overvejer, om de skal tjene som levende nyre- eller leverdonorer. Vi antager, at deltagere, der modtager MI-interventionen, vil have overlegne resultater (mindre psykiske lidelser, færre fysiske helbredsproblemer, bedre interpersonelle forhold i deres familie, bedre overordnet livskvalitet) efter donation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Score på 1 eller højere på Simmons Ambivalence Scale;
  • Skal kunne tale engelsk;
  • Er blevet vurderet som en potentiel levende nyre- eller leverdonorkandidat;
  • 18 år eller ældre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale
Forsøgspersonerne vil modtage to individuelle telefonsessioner med en interventionist, som hver varer cirka 30-45 minutter. Sessionerne vil fokusere på at hjælpe forsøgspersoner med at afgrænse deres grunde for eller imod at fortsætte med donation af levende organer og hjælpe forsøgspersoner med at løse eventuelle dvælende bekymringer om deres beslutninger vedrørende donation.
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtale
Standard motiverende samtaleteknikker vil blive anvendt for at hjælpe forsøgspersoner med at overveje og arbejde for at løse eventuelle tilbageværende bekymringer, tvivl eller ambivalens omkring deres beslutning om at donere et organ til en anden.
Aktiv komparator: Forbedret standardpleje
Forsøgspersonerne vil modtage to individuelle telefonsessioner med en interventionist, som hver varer cirka 30-45 minutter. Sessionerne vil fokusere på at give undervisningsinformation til emner vedrørende sund livsstil (sund kost, kost, motion, rygestop).
Adfærdsmæssigt: Undervisning i sund livsstil
Pædagogisk information vil blive præsenteret for fag i didaktisk form om livsstilsspørgsmål af relevans for levende donorer.
Ingen indgriben: Standardpleje
Forsøgspersoner vil modtage standardpleje og uddannelse, der leveres af Living Donor Program på deres lægecenter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
psykiske lidelser
Tidsramme: 6 uger efter donation
PRIME-MD depression og angst moduler, Brief Symptom Inventory (BSI) angstartikler, Simmons Feelings About Donationsartikler; Simmons psykosociale bekymringer om donationsgenstande
6 uger efter donation
somatiske/fysiske sundhedsopfattelser
Tidsramme: 6 uger efter donation
Bekymringer om donationseffekter, Simmons Post-donation medicinske bekymringer, kort form for smerteopgørelse, FACIT-træthedsskala, post-kirurgisk kropsbillede, spørgeskema efter donation, symptomtjekliste efter donation, Simmons bekymringer om fremtidige sundhedsartikler, Simmons opfattede stressfulde donationsgenstande
6 uger efter donation
interpersonel relations kvalitet og nød
Tidsramme: 6 uger efter donation
Simmons familieforhold, Short Dyadic Adjustment Scale, Family ICPS konflikt og intimitet underskalaer
6 uger efter donation
livskvalitet
Tidsramme: 6 uger efter donation
RAND-12
6 uger efter donation
psykiske lidelser
Tidsramme: 3 måneder efter donation
PRIME-MD depressions- og angstmoduler, BSI-angstartikler, Simmons Feelings About Donationsartikler; Simmons psykosociale bekymringer om donationsgenstande
3 måneder efter donation
somatiske/fysiske sundhedsopfattelser
Tidsramme: 3 måneder efter donation
Bekymringer om donationseffekter, Simmons Post-donation medicinske bekymringer, kort form for smerteopgørelse, FACIT-træthedsskala, post-kirurgisk kropsbillede, spørgeskema efter donation, symptomtjekliste efter donation, Simmons bekymringer om fremtidige sundhedsartikler, Simmons opfattede stressfulde donationsgenstande
3 måneder efter donation
interpersonel relations kvalitet og nød
Tidsramme: 3 måneder efter donation
Simmons familieforhold, Short Dyadic Adjustment Scale, Family ICPS konflikt og intimitet underskalaer
3 måneder efter donation
livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter donation
RAND-12
3 måneder efter donation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: før donation (i gennemsnit 1 uge efter intervention, men før donation har fundet sted)
tilpasset kundetilfredshedsskala
før donation (i gennemsnit 1 uge efter intervention, men før donation har fundet sted)
Kvaliteten af ​​beslutningen om at donere
Tidsramme: før donation (i gennemsnit 1 uge efter intervention, men før donation har fundet sted)
Simmons Ambivalence Scale elementer; Decision Conflict Scale, Decision Satisfaction Scale items
før donation (i gennemsnit 1 uge efter intervention, men før donation har fundet sted)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Amanda Dew, Ph.D., University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21NR011149 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levende Donation

Kliniske forsøg med Motiverende samtale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner