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左側結腸穿孔におけるハルトマン対一次吻合 (ColonPerfRCT)

2012年5月25日 更新者：University of Zurich

左側結腸穿孔におけるハルトマン対一次吻合 - 前向き無作為化多施設試験

この多施設無作為化試験の目的は、左側結腸手術 (ストーマ反転手術を含む) について、ハルトマン (エンド コロストミー) と一次吻合 (機能不全のイレオストミー) を受けた患者の合併症率の違いを特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ハルトマン手術：直腸断端の閉鎖と人工肛門の終結を伴う直腸 S 状結腸の外科的切除。

エンド コロストミー: 腸の一方の端からストーマを作成し、腸のもう一方の端を切除するか縫合します (ハルトマン嚢)。

2 番目の操作 (反転) には、結腸直腸吻合が必要です。

一次吻合：一次吻合および機能不全の回腸造瘻を伴う結腸切除。 2 番目の操作 (ストーマ反転) には、腸 - 腸吻合が必要です。

吻合: 切除またはストーマ形成後に連続性を回復するために 2 つの腸端を結合することです。

人工肛門造設術: 前腹壁の切開部から結腸の健康な端を引き抜き、所定の位置に縫合することによってストーマを形成する、可逆的な外科的処置です。 この開口部は、取り付けられたストーマ装具と組み合わせて、糞便が身体から出るための代替チャネルを提供します。

イレオストミーは、小腸のループ (回腸) を皮膚の表面に出すことによって構築される外科的開口部です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Lausanne、スイス、1011
        • University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubunden

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者の年齢> 18歳
  • 左側結腸穿孔
  • ドイツ語話者

除外基準:

  • -患者の年齢が18歳未満
  • 左結腸の外側の穿孔
  • 穿孔のない腸閉塞/疾患
  • 転移の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：一次吻合
一次吻合とは、一次吻合および被覆回腸造瘻を伴う結腸切除と、それに続くストーマ反転手術を指します。
手順：一次吻合
一次吻合とは、一次吻合および近位回腸瘻を覆う結腸切除と、それに続くストーマ反転手術を指します。
他の名前：
  • 結腸切除、一次吻合および機能不全の回腸瘻造設術
アクティブコンパレータ：ハルトマンの操作
ハルトマン手術は直腸 S 状結腸の外科的切除であり、直腸断端の閉鎖と人工肛門の終結、続いてストーマ反転手術が行われます。
手順：ハルトマンの操作
ハルトマン手術は直腸 S 状結腸の外科的切除であり、直腸断端の閉鎖と人工肛門の終結、続いてストーマ反転手術が行われます。
他の名前：
  • 結腸切除術と近位端人工肛門造設術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien-Dindo分類に従って定義された全体的な術後合併症率
時間枠：2006 - 2010

外科的合併症のClavien-Dindo分類：

グレード I: 治療を必要としない通常の術後経過からの逸脱。 グレード II: 薬による薬理学的治療が必要です。 グレード III: 外科的、内視鏡的、または放射線治療が必要です。 グレード IV: IC/ICU 管理を必要とする生命を脅かす合併症。 グレード V: 患者の死亡
2006 - 2010

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次手術の重篤な術後合併症率（Clavien-DindoグレードIII以上）
時間枠：2006 - 2010
一次手術: 患者が無作為に割り付けられたもの、ハルトマンまたは一次吻合のいずれか
2006 - 2010
反転手術の重篤な術後合併症率（Clavien-Dindoグレード≧​​III）
時間枠：2006 - 2010
反転手術は、人工肛門造設術（ハルトマン）または回腸人工肛門造設術（一次吻合）のいずれかです。
2006 - 2010
合併症の総数
時間枠：2006 - 2010
さまざまな合併症の数の合計
2006 - 2010
一次手術の合併症の数
時間枠：2006 - 2010
一次手術は、患者が無作為に割り付けられたものです。
2006 - 2010
反転操作の合併症の数
時間枠：2006 - 2010
上記のように
2006 - 2010
反転率
時間枠：2006 - 2010
反転率とは、ストーマを反転させた（2 回目の手術）患者の割合です。
2006 - 2010
稼働時間
時間枠：2006 - 2010
一次手順、反転手順、および全体の所要時間 (分)
2006 - 2010
集中治療室（ICU）滞在期間
時間枠：2006 - 2010
日で
2006 - 2010
入院期間
時間枠：2006 - 2010
日で
2006 - 2010
入院費用
時間枠：2006 - 2010
一次操作、逆仕訳、および組み合わせのコスト (米ドル)。
2006 - 2010

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

University of Lausanne
Kantonsspital Winterthur KSW
Kantonsspital Graubünden

捜査官

  • 主任研究者：Stefan Breitenstein, MD、University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月25日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Colon_Perf_RCT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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