Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hartmanns versus primær anastomose i venstresidet kolonperforation (ColonPerfRCT)

25. maj 2012 opdateret af: University of Zurich

Hartmanns versus primær anastomose i venstresidet kolonperforation - et prospektivt randomiseret multicenterforsøg

Formålet med dette randomiserede multicenterforsøg er at identificere eventuelle forskelle i komplikationshyppigheden hos patienter, der gennemgår Hartmanns (slutkolostomi) versus primær anastomose (med defungerende ileostomi) for venstresidet tyktarmsudførelse (inklusive stomi-vendende operation).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hartmanns operation: kirurgisk resektion af rectosigmoid colon med lukning af endetarmsstumpen og endekolostomi.

Slutkolostomi: En stomi dannes fra den ene ende af tarmen, mens den anden del af tarmen enten fjernes eller sys til (Hartmanns pose).

Den anden operation (tilbageførsel) kræver en colo-rektal anastomose.

Primær anastomose: colonresektion med primær anastomose og defungerende ileostomi. Den anden operation (stoma reversering) kræver en entero-enteral anastomose.

Anastomose: er at forbinde to tarmender for at genoprette kontinuiteten efter resektion eller stomidannelse.

Kolostomi: er et reversibelt kirurgisk indgreb, hvor en stomi dannes ved at trække den sunde ende af tyktarmen gennem et snit i den forreste bugvæg og sy den på plads. Denne åbning, i forbindelse med det vedhæftede stomiapparat, giver en alternativ kanal for afføring til at forlade kroppen.

Ileostomi er en kirurgisk åbning konstrueret ved at bringe tyndtarmens løkke (ileum) ud på overfladen af ​​huden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder > 18 år
  • Venstresidet kolonperforering
  • tysksprogede

Ekskluderingskriterier:

  • Patientalder < 18 år
  • Perforering uden for venstre kolon
  • Tarmobstruktion/sygdom uden perforering
  • Bevis på metastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Primær anastomose
Primær anastomose refererer til en tyktarmsresektion med primær anastomose og dækkende ileostomi, efterfulgt af en stomi-vendende operation.
Procedure: Primær anastomose
Primær anastomose refererer til en tyktarmsresektion med primær anastomose og dækkende proksimal ileostomi, efterfulgt af en stomi-vendende operation.
Andre navne:
  • Kolektomi, primær anastomose og defungerende ileostomi
Aktiv komparator: Hartmanns operation
Hartmanns operation er kirurgisk resektion af rectosigmoid colon med lukning af endetarmsstumpen og endekolostomi efterfulgt af en stomi-vendende operation.
Procedure: Hartmanns operation
Hartmanns operation er kirurgisk resektion af rectosigmoid colon med lukning af endetarmsstumpen og endekolostomi efterfulgt af en stomi-vendende operation.
Andre navne:
  • Kolektomi med en proksimal-ende kolostomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ komplikationsrate defineret i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen
Tidsramme: 2006 - 2010

Clavien-Dindo-klassifikationen af ​​kirurgiske komplikationer:

Grad I: Enhver afvigelse fra det normale postoperative forløb uden behov for behandling. Grad II: Kræver farmakologisk behandling med lægemidler. Grad III: Kræver kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk indgreb. Grad IV: Livstruende komplikation, der kræver IC/ICU-styring. Grad V: En patients død
2006 - 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig postoperativ komplikationsrate (Clavien-Dindo grad ≥III) for den primære operation
Tidsramme: 2006 - 2010
Primær operation: den patienterne blev randomiseret til, enten Hartmanns eller Primær anastomose
2006 - 2010
Alvorlig postoperativ komplikationsrate (Clavien-Dindo grad ≥III) for reverseringsoperationen
Tidsramme: 2006 - 2010
Vendeoperation er enten kolostomi (Hartmanns) eller ileostomi (Primær anastomose)
2006 - 2010
Samlet antal komplikationer
Tidsramme: 2006 - 2010
Summen af ​​antallet af forskellige komplikationer
2006 - 2010
Antal komplikationer til den primære operation
Tidsramme: 2006 - 2010
Primær operation er den, patienterne blev randomiseret til.
2006 - 2010
Antal komplikationer til vendingsoperationen
Tidsramme: 2006 - 2010
Som ovenfor
2006 - 2010
Tilbageførselshastighed
Tidsramme: 2006 - 2010
Reverseringsfrekvens er andelen af ​​patienter, der får deres stomi vendt (anden operation)
2006 - 2010
Driftstid
Tidsramme: 2006 - 2010
Varigheden af ​​den primære procedure, tilbageførselsproceduren og samlet (minutter)
2006 - 2010
Længde af ophold på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: 2006 - 2010
Om dage
2006 - 2010
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 2006 - 2010
Om dage
2006 - 2010
Udgifter på hospitalet
Tidsramme: 2006 - 2010
Omkostningerne ved den primære operation, tilbageførslen, og kombineret, i amerikanske dollars.
2006 - 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

University of Lausanne
Kantonsspital Winterthur KSW
Kantonsspital Graubünden

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2010

Først opslået (Skøn)

3. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Colon_Perf_RCT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner