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Anastomosi primaria di Hartmann contro la perforazione del colon del lato sinistro (ColonPerfRCT)

25 maggio 2012 aggiornato da: University of Zurich

Anastomosi primaria rispetto a Hartmann nella perforazione del colon del lato sinistro: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Lo scopo di questo studio randomizzato multicentrico è identificare eventuali differenze nei tassi di complicanze dei pazienti sottoposti a Hartmann (colostomia terminale) rispetto all'anastomosi primaria (con ileostomia defunzionante) per la performazione del colon sinistro (inclusa l'operazione di inversione dello stoma).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento di Hartmann: resezione chirurgica del colon rettosigmoideo con chiusura del moncone rettale e fine colostomia.

Fine colostomia: uno stoma viene creato da un'estremità dell'intestino mentre l'altra parte dell'intestino viene rimossa o cucita (sacca di Hartmann).

La seconda operazione (inversione) richiede un'anastomosi colon-rettale.

Anastomosi primaria: resezione del colon con anastomosi primaria e ileostomia defunta. La seconda operazione (inversione dello stoma) richiede un'anastomosi entero-enterale.

Anastomosi: consiste nell'unire insieme due estremità dell'intestino per ripristinare la continuità dopo la resezione o la formazione dello stoma.

Colostomia: è una procedura chirurgica reversibile in cui si forma uno stoma trascinando l'estremità sana del colon attraverso un'incisione nella parete addominale anteriore e suturandola in posizione. Questa apertura, insieme al dispositivo per stomia collegato, fornisce un canale alternativo per l'uscita delle feci dal corpo.

Ileostomia è un'apertura chirurgica costruita portando l'ansa dell'intestino tenue (l'ileo) sulla superficie della pelle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubünden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente > 18 anni
  • Perforazione del colon sinistro
  • Parlanti di lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente < 18 anni
  • Perforazione al di fuori del colon sinistro
  • Ostruzione/malattia intestinale senza perforazione
  • Evidenza di metastasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anastomosi primaria
L'anastomosi primaria si riferisce a una resezione del colon con anastomosi primaria e ileostomia di copertura, seguita da un'operazione di inversione dello stoma.
Procedura: Anastomosi primaria
L'anastomosi primaria si riferisce a una resezione del colon con anastomosi primaria e ileostomia prossimale di copertura, seguita da un'operazione di inversione dello stoma.
Altri nomi:
  • Colectomia, anastomosi primaria e ileostomia defunta
Comparatore attivo: L'operazione di Hartmann
L'operazione di Hartmann è la resezione chirurgica del colon rettosigmoideo con chiusura del moncone rettale e fine della colostomia, seguita da un'operazione di inversione dello stoma.
Procedura: L'operazione di Hartmann
L'operazione di Hartmann è la resezione chirurgica del colon rettosigmoideo con chiusura del moncone rettale e fine della colostomia, seguita da un'operazione di inversione dello stoma.
Altri nomi:
  • Colectomia con colostomia dell'estremità prossimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di complicanze postoperatorie definito secondo la Classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 2006 - 2010

La classificazione Clavien-Dindo delle complicanze chirurgiche:

Grado I: qualsiasi deviazione dal normale decorso postoperatorio senza necessità di trattamento. Grado II: Richiede trattamento farmacologico con farmaci. Grado III: che richiede intervento chirurgico, endoscopico o radiologico. Grado IV: complicanza pericolosa per la vita che richiede la gestione di IC/ICU. Grado V: Morte di un paziente
2006 - 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di complicanze postoperatorie gravi (grado Clavien-Dindo ≥III) per l'operazione primaria
Lasso di tempo: 2006 - 2010
Operazione primaria: quella a cui i pazienti sono stati randomizzati, anastomosi di Hartmann o primaria
2006 - 2010
Grave tasso di complicanze postoperatorie (grado Clavien-Dindo ≥III) per l'operazione di inversione
Lasso di tempo: 2006 - 2010
L'operazione di inversione è quella della colostomia (di Hartmann) o dell'ileostomia (anastomosi primaria)
2006 - 2010
Numero totale complessivo di complicanze
Lasso di tempo: 2006 - 2010
Somma del numero di diverse complicanze
2006 - 2010
Numero di complicazioni per l'operazione primaria
Lasso di tempo: 2006 - 2010
L'operazione primaria è quella in cui i pazienti sono stati randomizzati.
2006 - 2010
Numero di complicazioni per l'operazione di inversione
Lasso di tempo: 2006 - 2010
Come sopra
2006 - 2010
Tasso di inversione
Lasso di tempo: 2006 - 2010
Il tasso di reversione è la percentuale di pazienti che hanno invertito la stomia (seconda operazione)
2006 - 2010
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 2006 - 2010
Durata della procedura primaria, della procedura di annullamento e complessiva (minuti)
2006 - 2010
Durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU).
Lasso di tempo: 2006 - 2010
A giorni
2006 - 2010
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 2006 - 2010
A giorni
2006 - 2010
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: 2006 - 2010
Costo dell'operazione primaria, dello storno e combinato, in dollari USA.
2006 - 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

University of Lausanne
Kantonsspital Winterthur KSW
Kantonsspital Graubünden

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Colon_Perf_RCT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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