Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hartmanns versus primær anastomose i venstresidig kolonperforering (ColonPerfRCT)

25. mai 2012 oppdatert av: University of Zurich

Hartmanns versus primære anastomose ved venstresidig kolonperforering - en prospektiv randomisert multisenterforsøk

Hensikten med denne randomiserte multisenterstudien er å identifisere eventuelle forskjeller i komplikasjonsraten til pasienter som gjennomgår Hartmanns (endekolostomi) versus primær anastomose (med defungerende ileostomi) for venstresidig tykktarmsutførelse (inkludert stomi-reverseringsoperasjonen).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hartmanns operasjon: kirurgisk reseksjon av rectosigmoid colon med lukking av rektalstumpen og endekolostomi.

Sluttkolostomi: En stomi dannes fra den ene enden av tarmen mens den andre delen av tarmen enten fjernes eller sys sammen (Hartmanns pose).

Den andre operasjonen (reversering) krever en kolorektal anastomose.

Primær anastomose: colonreseksjon med primær anastomose og defungerende ileostomi. Den andre operasjonen (stomireversering) krever en entero-enteral anastomose.

Anastomose: er å binde sammen to tarmender for å gjenopprette kontinuitet etter reseksjon eller stomidannelse.

Kolostomi: er en reversibel kirurgisk prosedyre der en stomi dannes ved å trekke den friske enden av tykktarmen gjennom et snitt i den fremre bukveggen og suturere den på plass. Denne åpningen, i forbindelse med det vedlagte stomiapparatet, gir en alternativ kanal for avføring for å forlate kroppen.

Ileostomi er en kirurgisk åpning konstruert ved å bringe tynntarmens løkke (ileum) ut på overflaten av huden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientalder > 18 år
  • Venstresidig kolonperforering
  • tyskspråklige

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientalder < 18 år
  • Perforering utenfor venstre kolon
  • Tarmobstruksjon/sykdom uten perforering
  • Bevis på metastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Primær anastomose
Primær anastomose refererer til en colonreseksjon med primær anastomose og dekkende ileostomi, etterfulgt av en stomi-reverseringsoperasjon.
Fremgangsmåte: Primær anastomose
Primær anastomose refererer til en tykktarmsreseksjon med primær anastomose og dekker proksimal ileostomi, etterfulgt av en stomi-reverseringsoperasjon.
Andre navn:
  • Kolektomi, primær anastomose og defungerende ileostomi
Aktiv komparator: Hartmanns operasjon
Hartmanns operasjon er kirurgisk reseksjon av colon rectosigmoid med lukking av endetarmsstumpen og endekolostomi, etterfulgt av en stomi-reverseringsoperasjon.
Fremgangsmåte: Hartmanns operasjon
Hartmanns operasjon er kirurgisk reseksjon av colon rectosigmoid med lukking av endetarmsstumpen og endekolostomi, etterfulgt av en stomi-reverseringsoperasjon.
Andre navn:
  • Kolektomi med en proksimal-ende kolostomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet postoperativ komplikasjonsfrekvens definert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen
Tidsramme: 2006 - 2010

Clavien-Dindo-klassifiseringen av kirurgiske komplikasjoner:

Grad I: Eventuelle avvik fra normalt postoperativt forløp uten behov for behandling. Grad II: Krever farmakologisk behandling med legemidler. Grad III: Krever kirurgisk, endoskopisk eller radiologisk intervensjon. Grad IV: Livstruende komplikasjon som krever IC/ICU-behandling. Grad V: En pasients død
2006 - 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig postoperativ komplikasjonsrate (Clavien-Dindo grad ≥III) for primæroperasjonen
Tidsramme: 2006 - 2010
Primæroperasjon: den pasientene ble randomisert til, enten Hartmanns eller Primær anastomose
2006 - 2010
Alvorlig postoperativ komplikasjonsrate (Clavien-Dindo grad ≥III) for reverseringsoperasjonen
Tidsramme: 2006 - 2010
Reverseringsoperasjon er en av enten kolostomi (Hartmanns) eller ileostomi (primær anastomose)
2006 - 2010
Totalt antall komplikasjoner
Tidsramme: 2006 - 2010
Summen av antall forskjellige komplikasjoner
2006 - 2010
Antall komplikasjoner ved primæroperasjonen
Tidsramme: 2006 - 2010
Primæroperasjon er den pasientene ble randomisert til.
2006 - 2010
Antall komplikasjoner for reverseringsoperasjonen
Tidsramme: 2006 - 2010
Som ovenfor
2006 - 2010
Reverseringsrate
Tidsramme: 2006 - 2010
Reverseringsrate er andelen pasienter som får reversert stomi (andre operasjon)
2006 - 2010
Driftstid
Tidsramme: 2006 - 2010
Varighet av primærprosedyren, reverseringsprosedyren og totalt sett (minutter)
2006 - 2010
Lengde på intensivavdelingen (ICU) opphold
Tidsramme: 2006 - 2010
Om dager
2006 - 2010
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2006 - 2010
Om dager
2006 - 2010
Kostnader på sykehus
Tidsramme: 2006 - 2010
Kostnad for den primære operasjonen, reverseringen, og kombinert, i amerikanske dollar.
2006 - 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

University of Lausanne
Kantonsspital Winterthur KSW
Kantonsspital Graubünden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Colon_Perf_RCT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere