Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hartmannova versus primární anastomóza u levostranné perforace tračníku (ColonPerfRCT)

25. května 2012 aktualizováno: University of Zurich

Hartmannova versus primární anastomóza u levostranné perforace tračníku – prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Účelem této multicentrické randomizované studie je identifikovat jakékoli rozdíly v četnosti komplikací u pacientů podstupujících Hartmannovu (koncovou kolostomii) oproti primární anastomóze (s defunkční ileostomií) pro provedení levostranného tlustého střeva (včetně operace obrácení stomie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hartmannova operace: chirurgická resekce rektosigmoidea s uzávěrem pahýlu rekta a koncovou kolostomií.

Koncová kolostomie: Z jednoho konce střeva se vytvoří stomie, zatímco druhá část střeva se buď odstraní, nebo se sešije (Hartmannův váček).

Druhá operace (zvrat) vyžaduje kolorektální anastomózu.

Primární anastomóza: resekce tlustého střeva s primární anastomózou a defunkční ileostomií. Druhá operace (zvrat stomie) vyžaduje enteroenterální anastomózu.

Anastomóza: je spojení dvou konců střeva k obnovení kontinuity po resekci nebo vytvoření stomie.

Kolostomie: je reverzibilní chirurgický zákrok, při kterém se vytvoří stomie protažením zdravého konce tlustého střeva řezem v přední břišní stěně a jeho přišitím na místo. Tento otvor ve spojení s připojeným stomickým zařízením poskytuje alternativní kanál pro výkaly opouštějící tělo.

Ileostomie je chirurgický otvor vytvořený vyvedením kličky tenkého střeva (ilea) na povrch kůže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubünden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta > 18 let
  • Levostranná perforace tlustého střeva
  • mluvčí německého jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Věk pacienta < 18 let
  • Perforace mimo levé tlusté střevo
  • Střevní obstrukce/nemoc bez perforace
  • Důkaz metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Primární anastomóza
Primární anastomózou se rozumí resekce tlustého střeva s primární anastomózou a krycí ileostomií, po níž následuje operace obrácení stomie.
Postup: Primární anastomóza
Primární anastomózou se rozumí resekce tlustého střeva s primární anastomózou a krycí proximální ileostomií, po níž následuje operace obrácení stomie.
Ostatní jména:
  • Kolektomie, primární anastomóza a defunkční ileostomie
Aktivní komparátor: Hartmannova operace
Hartmannova operace je chirurgická resekce rektosigmoideálního tračníku s uzávěrem pahýlu rekta a koncovou kolostomií s následnou operací stomie.
Postup: Hartmannova operace
Hartmannova operace je chirurgická resekce rektosigmoideálního tračníku s uzávěrem pahýlu rekta a koncovou kolostomií s následnou operací stomie.
Ostatní jména:
  • Kolektomie s kolostomií na proximálním konci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra pooperačních komplikací definovaná podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 2006–2010

Klasifikace chirurgických komplikací Clavien-Dindo:

Stupeň I: Jakákoli odchylka od normálního pooperačního průběhu bez nutnosti léčby. Stupeň II: Vyžaduje farmakologickou léčbu léky. Stupeň III: Vyžaduje chirurgický, endoskopický nebo radiologický zákrok. Stupeň IV: Život ohrožující komplikace vyžadující léčbu IC/JIP. Stupeň V: Smrt pacienta
2006–2010

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných pooperačních komplikací (Clavien-Dindo stupeň ≥III) pro primární operaci
Časové okno: 2006–2010
Primární operace: ta, ke které byli pacienti randomizováni, buď Hartmannova nebo Primární anastomóza
2006–2010
Míra závažných pooperačních komplikací (Clavien-Dindo stupeň ≥III) pro reverzní operaci
Časové okno: 2006–2010
Reverzní operace je buď kolostomie (Hartmannova) nebo ileostomie (primární anastomóza).
2006–2010
Celkový celkový počet komplikací
Časové okno: 2006–2010
Součet počtu různých komplikací
2006–2010
Počet komplikací pro primární operaci
Časové okno: 2006–2010
Primární operace je ta, do které byli pacienti randomizováni.
2006–2010
Počet komplikací pro reverzní operaci
Časové okno: 2006–2010
Jak je uvedeno výše
2006–2010
Rychlost obratu
Časové okno: 2006–2010
Míra reverze je podíl pacientů, u kterých byla stomie obrácena (druhá operace)
2006–2010
Provozní doba
Časové okno: 2006–2010
Délka primární procedury, reverzní procedury a celkově (minuty)
2006–2010
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: 2006–2010
Ve dnech
2006–2010
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 2006–2010
Ve dnech
2006–2010
Náklady v nemocnici
Časové okno: 2006–2010
Náklady na primární operaci, storno a kombinaci v amerických dolarech.
2006–2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Spolupracovníci

University of Lausanne
Kantonsspital Winterthur KSW
Kantonsspital Graubünden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Colon_Perf_RCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární anastomóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit