Anastomose de Hartmann versus anastomose primaire dans la perforation du côlon du côté gauche (ColonPerfRCT)
Anastomose de Hartmann versus anastomose primaire dans la perforation du côlon gauche - Un essai prospectif randomisé multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Opération de Hartmann : la résection chirurgicale du côlon rectosigmoïde avec fermeture du moignon rectal et colostomie terminale.
Colostomie terminale : une stomie est créée à partir d'une extrémité de l'intestin tandis que l'autre partie de l'intestin est soit retirée, soit cousue (poche de Hartmann).
La deuxième opération (inversion) nécessite une anastomose colo-rectale.
Anastomose primaire : résection colique avec anastomose primaire et iléostomie défonctionnelle. La deuxième opération (inversion de stomie) nécessite une anastomose entéro-entérale.
Anastomose : consiste à réunir deux extrémités intestinales pour rétablir la continuité après résection ou formation de stomie.
Colostomie : est une intervention chirurgicale réversible dans laquelle une stomie est formée en tirant l'extrémité saine du côlon à travers une incision dans la paroi abdominale antérieure et en la suturant en place. Cette ouverture, en conjonction avec l'appareil de stomie attaché, fournit un canal alternatif pour que les matières fécales quittent le corps.
L'iléostomie est une ouverture chirurgicale construite en faisant sortir l'anse de l'intestin grêle (l'iléon) à la surface de la peau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lausanne, Suisse, 1011
- University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
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Winterthur, Suisse, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
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Graubünden
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Chur, Graubünden, Suisse, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient > 18 ans
- Perforation du côlon du côté gauche
- locuteurs de langue allemande
Critère d'exclusion:
- Âge des patients < 18 ans
- Perforation en dehors du côlon gauche
- Occlusion intestinale/maladie sans perforation
- Preuve de métastase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Anastomose primaire
L'anastomose primaire fait référence à une résection colique avec anastomose primaire et iléostomie de couverture, suivie d'une opération d'inversion de la stomie.
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L'anastomose primaire fait référence à une résection colique avec anastomose primaire et couverture iléostomie proximale, suivie d'une opération d'inversion de stomie.
Autres noms:
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Comparateur actif: L'opération de Hartmann
L'opération de Hartmann est la résection chirurgicale du côlon rectosigmoïde avec fermeture du moignon rectal et colostomie terminale, suivie d'une opération d'inversion de stomie.
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L'opération de Hartmann est la résection chirurgicale du côlon rectosigmoïde avec fermeture du moignon rectal et colostomie terminale, suivie d'une opération d'inversion de stomie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux global de complications postopératoires défini selon la classification de Clavien-Dindo
Délai: 2006 - 2010
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La classification Clavien-Dindo des complications chirurgicales : Grade I : Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessité de traitement. Grade II : Nécessite un traitement pharmacologique avec des médicaments. Grade III : nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique. Grade IV : Complication menaçant le pronostic vital nécessitant une prise en charge en IC/USI. Grade V : Décès d'un patient |
2006 - 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications post-opératoires graves (grade Clavien-Dindo ≥III) pour l'intervention primaire
Délai: 2006 - 2010
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Opération primaire : celle pour laquelle les patients ont été randomisés, soit l'anastomose de Hartmann, soit l'anastomose primaire
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2006 - 2010
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Taux de complications post-opératoires graves (grade Clavien-Dindo ≥III) pour l'opération d'inversion
Délai: 2006 - 2010
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L'opération d'inversion est celle de la colostomie (Hartmann) ou de l'iléostomie (anastomose primaire)
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2006 - 2010
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Nombre total global de complications
Délai: 2006 - 2010
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Somme du nombre de complications différentes
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2006 - 2010
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Nombre de complications pour l'opération primaire
Délai: 2006 - 2010
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L'opération primaire est celle dans laquelle les patients ont été randomisés.
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2006 - 2010
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Nombre de complications pour l'opération d'inversion
Délai: 2006 - 2010
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Comme ci-dessus
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2006 - 2010
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Taux d'inversion
Délai: 2006 - 2010
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Le taux d'inversion est la proportion de patients dont la stomie est inversée (deuxième opération)
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2006 - 2010
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Moment de l'opération
Délai: 2006 - 2010
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Durée de la procédure primaire, de la procédure d'inversion et globale (minutes)
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2006 - 2010
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (USI)
Délai: 2006 - 2010
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En jours
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2006 - 2010
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 2006 - 2010
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En jours
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2006 - 2010
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Frais d'hospitalisation
Délai: 2006 - 2010
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Coût de l'opération principale, de l'inversion et combiné, en dollars américains.
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2006 - 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland
Publications et liens utiles
Publications générales
- Clavien PA, Barkun J, de Oliveira ML, Vauthey JN, Dindo D, Schulick RD, de Santibanes E, Pekolj J, Slankamenac K, Bassi C, Graf R, Vonlanthen R, Padbury R, Cameron JL, Makuuchi M. The Clavien-Dindo classification of surgical complications: five-year experience. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):187-96. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181b13ca2.
- Oberkofler CE, Rickenbacher A, Raptis DA, Lehmann K, Villiger P, Buchli C, Grieder F, Gelpke H, Decurtins M, Tempia-Caliera AA, Demartines N, Hahnloser D, Clavien PA, Breitenstein S. A multicenter randomized clinical trial of primary anastomosis or Hartmann's procedure for perforated left colonic diverticulitis with purulent or fecal peritonitis. Ann Surg. 2012 Nov;256(5):819-26; discussion 826-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827324ba.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Colon_Perf_RCT
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