Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartmann versus primaire anastomose bij linkszijdige colonperforatie (ColonPerfRCT)

25 mei 2012 bijgewerkt door: University of Zurich

Hartmann's versus primaire anastomose bij linkszijdige colonperforatie - een prospectieve gerandomiseerde multicenter-studie

Het doel van deze multi-center gerandomiseerde studie is om eventuele verschillen te identificeren in de complicaties van patiënten die Hartmann's (eindcolostomie) ondergaan versus primaire anastomose (met defunctionerende ileostoma) voor linkszijdige colonprestaties (inclusief de stoma-omkeeroperatie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hartmann-operatie: de chirurgische resectie van het rectosigmoïd colon met sluiting van de rectumstomp en eindcolostomie.

Einde colostoma: er wordt een stoma gemaakt aan het ene uiteinde van de darm, terwijl het andere deel van de darm wordt verwijderd of dichtgenaaid (zakje van Hartmann).

De tweede operatie (omkering) vereist een colo-rectale anastomose.

Primaire anastomose: colonresectie met primaire anastomose en defunctionerende ileostoma. De tweede operatie (stoma-omkering) vereist een entero-enterale anastomose.

Anastomose: is het samenvoegen van twee darmuiteinden om de continuïteit te herstellen na resectie of stomavorming.

Colostoma: is een omkeerbare chirurgische ingreep waarbij een stoma wordt gevormd door het gezonde uiteinde van de dikke darm door een incisie in de voorste buikwand te trekken en op zijn plaats te hechten. Deze opening, in combinatie met het aangesloten stomamateriaal, biedt een alternatief kanaal voor ontlasting om het lichaam te verlaten.

Ileostoma is een chirurgische opening die wordt gemaakt door de lus van de dunne darm (het ileum) op het huidoppervlak te brengen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • University Hospital Vaudois (CHUV), Department of Visceral Surgery
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Swiss Hepato-Pancreato-Biliary (HPB) Center
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubünden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt > 18 jaar
  • Dubbelzijdige perforatie van de dikke darm
  • Duitstaligen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd patiënt < 18 jaar
  • Perforatie buiten de linker colon
  • Darmobstructie/ziekte zonder perforatie
  • Bewijs van metastase

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Primaire anastomose
Primaire anastomose verwijst naar een colonresectie met primaire anastomose en bedekkende ileostoma, gevolgd door een stoma-omkeeroperatie.
Procedure: Primaire anastomose
Primaire anastomose verwijst naar een colonresectie met primaire anastomose en bedekkende proximale ileostoma, gevolgd door een stoma-omkeeroperatie.
Andere namen:
  • Colectomie, primaire anastomose en defunctionerende ileostoma
Actieve vergelijker: Hartmanns operatie
De operatie van Hartmann is de chirurgische resectie van het rectosigmoïd colon met sluiting van de rectumstomp en eindcolostomie, gevolgd door een stoma-omkeeroperatie.
Procedure: Hartmanns operatie
De operatie van Hartmann is de chirurgische resectie van het rectosigmoïd colon met sluiting van de rectumstomp en eindcolostomie, gevolgd door een stoma-omkeeroperatie.
Andere namen:
  • Colectomie met een colostoma aan het proximale uiteinde

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal percentage postoperatieve complicaties gedefinieerd volgens de Clavien-Dindo-classificatie
Tijdsspanne: 2006 - 2010

De Clavien-Dindo-classificatie van chirurgische complicaties:

Graad I: elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat behandeling nodig is. Graad II: Farmacologische behandeling met medicijnen vereist. Graad III: Chirurgische, endoscopische of radiologische interventie vereist. Graad IV: levensbedreigende complicatie die IC/ICU-management vereist. Graad V: overlijden van een patiënt
2006 - 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ernstige postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo graad ≥III) voor de primaire operatie
Tijdsspanne: 2006 - 2010
Primaire operatie: degene naar wie de patiënten werden gerandomiseerd, Hartmann's of Primaire anastomose
2006 - 2010
Percentage ernstige postoperatieve complicaties (Clavien-Dindo graad ≥III) voor de hersteloperatie
Tijdsspanne: 2006 - 2010
Omkering operatie is die van ofwel de colostoma (Hartmann's) of de ileostoma (primaire anastomose)
2006 - 2010
Totaal totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: 2006 - 2010
Som van het aantal verschillende complicaties
2006 - 2010
Aantal complicaties voor de primaire operatie
Tijdsspanne: 2006 - 2010
Primaire operatie is de operatie waarin patiënten werden gerandomiseerd.
2006 - 2010
Aantal complicaties voor de omkeeroperatie
Tijdsspanne: 2006 - 2010
Zoals hierboven
2006 - 2010
Omkering tarief
Tijdsspanne: 2006 - 2010
Herstelpercentage is het percentage patiënten bij wie de stoma is omgekeerd (tweede operatie)
2006 - 2010
Operatie tijd
Tijdsspanne: 2006 - 2010
Duur van de primaire procedure, de herstelprocedure en totaal (minuten)
2006 - 2010
Duur van het verblijf op de Intensive Care (ICU).
Tijdsspanne: 2006 - 2010
In dagen
2006 - 2010
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 2006 - 2010
In dagen
2006 - 2010
Kosten in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 2006 - 2010
Kosten van de primaire bewerking, de omkering en gecombineerd, in Amerikaanse dollars.
2006 - 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

University of Lausanne
Kantonsspital Winterthur KSW
Kantonsspital Graubünden

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Breitenstein, MD, University Hospital Zurich, Department of Visceral and Transplant Surgery, Zurich, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Colon_Perf_RCT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Primaire anastomose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren